Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av probiotika profylakse av urinveisinfeksjoner hos barn

9. mars 2018 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effektiviteten av profylakse av urinveisinfeksjoner hos barn med et probiotika som inneholder Lactobacillus Rhamnosus PL1 og Lactobacillus Plantarum PM1, en randomisert klinisk studie

Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av profylakse av urinveisinfeksjoner hos barn med et probiotika som inneholder Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1. Det er formulert en hypotese om at en 3-måneders kur med probiotisk profylase er mer effektiv enn placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere publiserte europeiske og globale retningslinjer har det ikke vært konsensus blant eksperter angående profylakse av residiverende urinveisinfeksjoner. Avhengig av anbefalingen, bør forebygging av tilbakefall UVI brukes, ikke begrunnes, eller bør brukes i spesielle tilfeller. Imidlertid søkes det fortsatt etter preparater som vil være effektive for å forebygge UVI og ikke forårsake bakteriell resistens.

106 pasienter i alderen 3 til 18 år med residiv UVI (definert som: ≥2 infeksjoner i øvre urinveier eller 1 UVI i øvre urinveier og ≥1 i nedre urinveier eller ≥3 eller flere UVI i nedre urinveier i ett år) eller barn med ≥1 infeksjon i de øvre urinveiene og ≥1 av tilbakevendende UVI-risikofaktorer (medfødte anomalier i nyrene og urinveiene, forstoppelse, blæredysfunksjon, myelomeningocele, seksuell aktivitet hos jenter) vil bli tilfeldig tildelt til å motta en 90-dagers profylaksearm (probiotisk UroLact som inneholder Lactobacillus Rhamnosus PL1 og Lactobacillus Plantarum PM1) eller en 90-dagers placeboarm.

Det primære utfallsmålet vil være frekvenser av tilbakefall av UVI i løpet av 6 måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilbakevendende UVI (definert som: ≥2 infeksjoner i øvre urinveier eller 1 UVI i øvre urinveier og ≥1 i nedre urinveier eller ≥3 eller flere UVI i nedre urinveier på ett år) ELLER 1 infeksjon i øvre urinveier og ≥ 1 av tilbakevendende UVI-risikofaktorer: medfødte anomalier i nyrene og urinveiene, forstoppelse, blæredysfunksjon, myelomeningocele, seksuell aktivitet hos jenter
  • ≥1 episode med urinveisinfeksjon de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av probiotiske preparater i ≥1 måned de siste 3 månedene
  • kjent allergi mot studieproduktene
  • immunsuppresjonsbehandling
  • sykdom med immunsvikt
  • barn med annen sameksisterende infeksjon, f.eks. meningitt, sepsis, lungebetennelse, otitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Tilførsel av placebo i 90 dager
Pasienter vil få placebo (i blindede poser)
Annen: Placebo kontrollgruppe
Placebo vil bli administrert oralt, etter oppløsning av posen i lunkent vann, hver kveld under måltidet. Placebo-utseendet vil være likt det probiotiske.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk forsyning i 90 dager
Pasienter vil få probiotika som inneholder Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1 (i blindede poser).
Kosttilskudd: Probiotisk eksperimentell gruppe
Probiotisk UroLact som inneholder Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1 vil bli administrert oralt, etter oppløsning av posen i lunkent vann, hver kveld under måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvenser for tilbakefall av UVI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ny debut av symptomatisk UVI innen 6 måneders oppfølgingsperiode.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvenser av sykehusinnleggelse på grunn av UVI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon
antall dager med antibiotikabehandling på grunn av UVI
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Miralex Sp. z o.o.

Etterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTI probiotic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere