Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​probiotika profylakse af urinvejsinfektioner hos børn

9. marts 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effektiviteten af ​​profylakse af urinvejsinfektioner hos børn med et probiotikum indeholdende Lactobacillus Rhamnosus PL1 og Lactobacillus Plantarum PM1, et randomiseret klinisk forsøg

Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​profylakse af urinvejsinfektioner hos børn med et probiotikum indeholdende Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1. Det er formuleret en hypotese om, at et 3-måneders forløb med probiotisk profylase er mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere offentliggjorte europæiske og globale retningslinjer har der ikke været konsensus blandt eksperter vedrørende profylakse af recidiverende urinvejsinfektioner. Afhængigt af anbefalingen bør forebyggelse af recidiv UVI anvendes, ikke begrundet, eller bør anvendes i særlige tilfælde. Der søges dog stadig efter præparater, der vil være effektive til at forebygge UVI og ikke forårsage bakteriel resistens.

106 patienter i alderen 3 til 18 år med tilbagevendende UVI (defineret som: ≥2 infektioner i de øvre urinveje eller 1 UVI i de øvre urinveje og ≥1 i de nedre urinveje eller ≥3 eller mere UVI i de nedre urinveje i et år) eller børn med ≥1 infektion i de øvre urinveje og ≥1 af tilbagevendende UVI-risikofaktorer (medfødte anomalier i nyrer og urinveje, forstoppelse, blæredysfunktion, myelomeningocele, seksuel aktivitet hos piger) vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en 90-dages profylaksearm (probiotisk UroLact indeholdende Lactobacillus Rhamnosus PL1 og Lactobacillus Plantarum PM1) eller en 90-dages placeboarm.

Det primære resultatmål vil være frekvenser af tilbagevenden af ​​UVI i løbet af de 6 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilbagevendende UVI (defineret som: ≥2 infektioner i de øvre urinveje eller 1 UVI i de øvre urinveje og ≥1 i de nedre urinveje eller ≥3 eller flere UVI i de nedre urinveje på et år) ELLER 1 infektion i øvre urinveje og ≥ 1 af tilbagevendende UVI risikofaktorer: medfødte anomalier i nyrerne og urinvejene, forstoppelse, blære dysfunktion, myelomeningocele, seksuel aktivitet hos piger
  • ≥1 episode med urinvejsinfektion inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • indtag af probiotiske præparater i ≥1 måned inden for de sidste 3 måneder
  • kendt allergi over for undersøgelsesprodukterne
  • immunsuppressionsbehandling
  • sygdom med immundefekt
  • børn med anden sameksisterende infektion, f.eks. meningitis, sepsis, lungebetændelse, otitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboforsyning i 90 dage
Patienterne vil modtage placebo (i blindede breve)
Andet: Placebo kontrolgruppe
Placebo vil blive indgivet oralt, efter opløsning af brevet i lunkent vand, hver aften under måltidet. Placebo-udseendet vil ligne det probiotiske.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk forsyning i 90 dage
Patienterne vil modtage probiotika indeholdende Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1 (i blindede breve).
Kosttilskud: Probiotisk forsøgsgruppe
Probiotisk UroLact indeholdende Lactobacillus rhamnosus PL1 og Lactobacillus plantarum PM1 vil blive indgivet oralt, efter opløsning af posen i lunkent vand, hver aften under måltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af gentagelse af UVI
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Ny indtræden af ​​symptomatisk UVI inden for 6 måneders opfølgningsperiode.
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvenser af indlæggelser på grund af UVI
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb
antallet af dage med antibiotikabehandling på grund af UVI
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Miralex Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Studiestol: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTI probiotic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner