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프로바이오틱스 소아 요로 감염 예방 효과

2018년 3월 9일 업데이트: Medical University of Warsaw

락토바실러스 람노서스 PL1과 락토바실러스 플란타룸 PM1을 함유한 프로바이오틱스를 이용한 소아 요로감염 예방 효과, 무작위 임상시험

연구자들은 Lactobacillus rhamnosus PL1 및 Lactobacillus plantarum PM1을 함유한 프로바이오틱스를 사용하여 어린이의 요로 감염 예방 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 3개월 과정의 프로바이오틱스 예방이 위약보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 발표된 유럽 및 글로벌 가이드라인에서는 재발성 요로 감염 예방에 대해 전문가들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 권장 사항에 따라 재발 방지 UTI를 사용하거나 정당하지 않거나 특별한 경우에 사용해야 합니다. 그러나 UTI 예방에 효과적이고 박테리아 내성을 유발하지 않는 제제가 여전히 모색되고 있습니다.

3~18세의 재발성 UTI 환자 106명(다음으로 정의: 상부 요로 감염 2회 이상 또는 상부 요로 감염 1회 이상, 하부 요로 감염 1회 이상 또는 1년) 또는 상부 요로 감염이 1개 이상이고 재발성 요로 감염 위험 요인(신장 및 요로의 선천성 기형, 변비, 방광 기능 장애, 골수 수막류, 여아의 성행위)이 1개 이상인 어린이를 대상으로 무작위로 배정합니다. 90일 예방군(Lactobacillus Rhamnosus PL1 및 Lactobacillus Plantarum PM1을 포함하는 프로바이오틱 UroLact) 또는 90일 위약군.

1차 결과 측정은 개입 후 6개월 동안 UTI의 재발 빈도가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 UTI(다음으로 정의: 상부 요로 감염 2회 이상 또는 상부 요로 감염 1회 및 하부 요로 감염 1회 이상 또는 하부 요로 감염 3회 이상) 또는 상부 요로 및 재발성 요로감염 위험인자 1개 이상: 신장 및 요로의 선천성 기형, 변비, 방광 기능 장애, 척수수막류, 여아의 성행위
  • 지난 6개월 동안 1회 이상의 요로 감염

제외 기준:

  • 지난 3개월 중 1개월 이상 프로바이오틱스 제제 섭취
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기
  • 면역 억제 요법
  • 면역 결핍이 있는 질병
  • 다른 공존하는 감염이 있는 어린이, 예를 들어. 수막염, 패혈증, 폐렴, 중이염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 90일 동안 위약 공급
환자는 위약을 받게 됩니다(맹검 봉지)
다른: 위약 대조군
위약은 미지근한 물에 향낭을 녹인 후 매일 저녁 식사 중에 구두로 투여됩니다. 플라시보 외관은 프로바이오틱스와 유사합니다.
실험적: 90일분 프로바이오틱스 공급
환자는 락토바실러스 람노서스 PL1 및 락토바실러스 플란타룸 PM1이 포함된 프로바이오틱스를 받게 됩니다(맹검 향낭).
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 실험군
락토바실러스 람노서스 PL1과 락토바실러스 플란타룸 PM1을 함유한 프로바이오틱 UroLact는 매일 저녁 식사 중에 포를 미지근한 물에 녹인 후 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI의 재발 빈도
기간: 개입 후 6개월
6개월 추적 기간 내에 증상이 있는 UTI의 새로운 발병.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
UTI로 인한 입원 빈도
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월
UTI로 인한 항생제 치료 일수
기간: 개입 후 6개월
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

Miralex Sp. z o.o.

수사관

  • 연구 의자: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • 수석 연구원: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • 수석 연구원: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTI probiotic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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