Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien tehokkuus lasten virtsatieinfektioiden ehkäisyssä

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Lactobacillus Rhamnosus PL1:tä ja Lactobacillus Plantarum PM1:tä sisältävien lasten virtsatieinfektioiden ehkäisyn tehokkuus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida lasten virtsatieinfektioiden ehkäisyn tehokkuutta Lactobacillus rhamnosus PL1:tä ja Lactobacillus plantarum PM1:tä sisältävällä probiootilla. On muotoiltu hypoteesi, että 3 kuukauden probioottinen profylaasi on tehokkaampi kuin lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin julkaistuissa eurooppalaisissa ja maailmanlaajuisissa ohjeissa asiantuntijoiden kesken ei ole vallinnut yksimielisyyttä uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisystä. Suosituksesta riippuen virtsatietulehduksen uusiutumisen ehkäisyä tulisi käyttää, ei perusteltua, tai sitä tulee käyttää erityistapauksissa. Kuitenkin valmisteita, jotka estävät tehokkaasti virtsatieinfektioita eivätkä aiheuta bakteeriresistenssiä, etsitään edelleen.

106 iältään 3–18-vuotiasta potilasta, joilla on uusiutuvia virtsatieinfektioita (määritelty: ≥ 2 infektiota ylemmissä virtsateissä tai 1 virtsatietulehdus ylemmissä virtsateissä ja ≥ 1 alemmissa virtsateissä tai ≥ 3 tai enemmän virtsatietulehdusta alemmissa virtsateissä vuoden) tai lapset, joilla on ≥ 1 infektio ylemmissä virtsateissä ja ≥ 1 uusiutuvien virtsatieinfektioiden riskitekijöitä (synnynnäiset munuaisten ja virtsateiden poikkeavuudet, ummetus, virtsarakon toimintahäiriö, myelomeningokele, seksuaalinen aktiivisuus tytöillä) jaetaan satunnaisesti saamaan 90 päivän ennaltaehkäisyryhmä (probiootti UroLact, joka sisältää Lactobacillus Rhamnosus PL1:tä ja Lactobacillus Plantarum PM1:tä) tai 90 päivän lumelääkettä.

Ensisijainen tulosmitta on virtsatieinfektion uusiutumistiheys 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • toistuvat virtsatietulehdukset (määritelty: ≥ 2 infektiota ylemmissä virtsateissä tai 1 virtsatietulehdus ylemmissä virtsateissä ja ≥ 1 alemmissa virtsateissä tai ≥ 3 tai useampia virtsatieinfektioita alemmissa virtsateissä vuoden aikana) TAI 1 infektio ylempien virtsateiden ja ≥1 uusiutuvien virtsatieinfektioiden riskitekijät: synnynnäiset munuaisten ja virtsateiden poikkeavuudet, ummetus, virtsarakon toimintahäiriö, myelomeningokele, seksuaalinen aktiivisuus tytöillä
  • ≥1 virtsatieinfektiojakso viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • probioottisten valmisteiden nauttiminen ≥ 1 kuukauden ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tiedetty allergia tutkimustuotteille
  • immunosuppressiohoito
  • immuunivajauksesta johtuva sairaus
  • lapset, joilla on muita samanaikaisia ​​infektioita, esim. aivokalvontulehdus, sepsis, keuhkokuume, korvatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboa 90 päivän ajan
Potilaat saavat lumelääkettä (sokkoutetuissa pusseissa)
Muut: Plasebokontrolliryhmä
Plaseboa annetaan suun kautta sen jälkeen, kun pussi on liuotettu haaleaan veteen, joka ilta aterian aikana. Plasebon ulkonäkö on samanlainen kuin probiootilla.
KOKEELLISTA: Probiootti 90 päivän ajan
Potilaat saavat probiootteja, jotka sisältävät Lactobacillus rhamnosus PL1:tä ja Lactobacillus plantarum PM1:tä (sokkopusseissa).
Ravintolisä: Probioottinen koeryhmä
Probiootti UroLact, joka sisältää Lactobacillus rhamnosus PL1:tä ja Lactobacillus plantarum PM1:tä, annetaan suun kautta joka ilta aterian yhteydessä sen jälkeen, kun pussi on liuotettu haaleaan veteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsatietulehduksen uusiutumistiheydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Uusi oireinen virtsatietulehdus 6 kuukauden seurantajakson aikana.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsatietulehduksesta johtuvan sairaalahoidon taajuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
virtsatietulehduksen aiheuttaman antibioottihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Miralex Sp. z o.o.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Päätutkija: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UTI probiotic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebokontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa