Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik v profylaxi infekcí močových cest u dětí

9. března 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Účinnost profylaxe infekcí močových cest u dětí s probiotikem obsahujícím Lactobacillus Rhamnosus PL1 a Lactobacillus Plantarum PM1, randomizovaná klinická studie

Cílem výzkumníků je posoudit účinnost profylaxe infekcí močových cest u dětí probiotikem obsahujícím Lactobacillus rhamnosus PL1 a Lactobacillus plantarum PM1. Je formulována hypotéza, že 3měsíční kúra probiotické profylázy je účinnější než placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dříve publikovaných evropských a globálních doporučeních neexistuje mezi odborníky shoda ohledně profylaxe recidivy infekcí močových cest. V závislosti na doporučení by měla být použita prevence recidivy UTI, nikoli zdůvodněna, nebo by měla být použita ve zvláštních případech. Stále se však hledají přípravky, které budou účinné v prevenci UTI a nebudou způsobovat bakteriální rezistenci.

106 pacientů ve věku 3 až 18 let s recidivou UTI (definovaných jako: ≥ 2 infekce v horních močových cestách nebo 1 UTI v horních močových cestách a ≥ 1 v dolních močových cestách nebo ≥ 3 nebo více UTI v dolních močových cestách v jeden rok) nebo děti s ≥ 1 infekcí v horních močových cestách a ≥ 1 rizikových faktorů UTI (vrozené anomálie ledvin a močových cest, zácpa, dysfunkce močového měchýře, myelomeningokéla, sexuální aktivita u dívek) budou náhodně přiřazeny k léčbě rameno s 90denní profylaxí (probiotický UroLact obsahující Lactobacillus Rhamnosus PL1 a Lactobacillus Plantarum PM1) nebo rameno s 90 dny s placebem.

Primárním výsledným měřítkem bude frekvence recidivy UTI během 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • recidivující infekce močových cest (definované jako: ≥ 2 infekce v horních močových cestách nebo 1 infekce močových cest v horních cestách močových a ≥ 1 v dolních cestách močových nebo ≥ 3 nebo více infekcí močových cest v dolních cestách za jeden rok) NEBO 1 infekce v horních močových cest a ≥1 rizikových faktorů recidivujících UTI: vrozené anomálie ledvin a močových cest, zácpa, dysfunkce močového měchýře, myelomeningokéla, sexuální aktivita u dívek
  • ≥1 epizoda infekce močových cest za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • příjem probiotických přípravků po dobu ≥ 1 měsíce v posledních 3 měsících
  • známá alergie na zkoumané produkty
  • imunosupresivní terapie
  • onemocnění s imunitní nedostatečností
  • děti s jinou souběžnou infekcí, např. meningitida, sepse, zápal plic, otitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Zásoba placeba na 90 dní
Pacienti dostanou placebo (v zaslepených sáčcích)
Jiný: Kontrolní skupina placeba
Placebo bude podáváno perorálně, po rozpuštění sáčku ve vlažné vodě, každý večer během jídla. Vzhled placeba bude podobný jako u probiotik.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásoba probiotik na 90 dní
Pacienti dostanou probiotika s obsahem Lactobacillus rhamnosus PL1 a Lactobacillus plantarum PM1 (v zaslepených sáčcích).
Doplněk stravy: Probiotická experimentální skupina
Probiotikum UroLact obsahující Lactobacillus rhamnosus PL1 a Lactobacillus plantarum PM1 bude podáváno perorálně po rozpuštění sáčku ve vlažné vodě každý večer během jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence recidiv UTI
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Nový nástup symptomatické UTI během 6měsíčního období sledování.
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnosti hospitalizací kvůli UTI
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu
počet dnů antibiotické terapie kvůli UTI
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Miralex Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTI probiotic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit