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Efficacia della profilassi probiotica delle infezioni del tratto urinario nei bambini

9 marzo 2018 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Efficacia della profilassi delle infezioni del tratto urinario nei bambini con un probiotico contenente Lactobacillus Rhamnosus PL1 e Lactobacillus Plantarum PM1, uno studio clinico randomizzato

I ricercatori mirano a valutare l'efficacia della profilassi delle infezioni del tratto urinario nei bambini con un probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1. Viene formulata l'ipotesi che un ciclo di 3 mesi di profilassi probiotica sia più efficace del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida europee e globali precedentemente pubblicate, non c'è stato consenso tra gli esperti in merito alla profilassi delle recidive delle infezioni del tratto urinario. A seconda della raccomandazione, la prevenzione delle recidive UTI dovrebbe essere utilizzata, non giustificata o dovrebbe essere utilizzata in casi speciali. Tuttavia, sono ancora alla ricerca di preparati che siano efficaci nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie e che non causino resistenza batterica.

106 pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con UTI recidive (definite come: ≥2 infezioni nel tratto urinario superiore o 1 UTI nel tratto urinario superiore e ≥1 nel tratto urinario inferiore o ≥3 o più UTI nel tratto urinario inferiore in un anno) o bambini con ≥1 infezione nel tratto urinario superiore e ≥1 di fattori di rischio di IVU ricorrenti (anomalie congenite del rene e del tratto urinario, costipazione, disfunzione della vescica, mielomeningocele, attività sessuale nelle ragazze) saranno assegnati in modo casuale a ricevere un braccio di profilassi di 90 giorni (probiotico UroLact contenente Lactobacillus Rhamnosus PL1 e Lactobacillus Plantarum PM1) o un braccio di placebo di 90 giorni.

L'outcome primario sarà la frequenza delle recidive di IVU durante i 6 mesi successivi all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UTI ricorrenti (definite come: ≥2 infezioni nel tratto urinario superiore o 1 UTI nel tratto urinario superiore e ≥1 nel tratto urinario inferiore o ≥3 o più UTI nel tratto urinario inferiore in un anno) OPPURE 1 infezione nel tratto urinario superiore e ≥1 dei fattori di rischio di IVU ricorrenti: anomalie congenite del rene e del tratto urinario, costipazione, disfunzione della vescica, mielomeningocele, attività sessuale nelle ragazze
  • ≥1 episodio di infezione delle vie urinarie negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • assunzione di preparati probiotici per ≥1 mese negli ultimi 3 mesi
  • allergia nota ai prodotti dello studio
  • terapia immunosoppressiva
  • malattia con deficienza immunitaria
  • bambini con altre infezioni coesistenti, ad es. meningite, sepsi, polmonite, otite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Fornitura di placebo per 90 giorni
I pazienti riceveranno placebo (in bustine cieche)
Altro: Gruppo di controllo placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, dopo aver sciolto la bustina in acqua tiepida, ogni sera durante il pasto. L'aspetto del placebo sarà simile al probiotico.
SPERIMENTALE: Fornitura di probiotici per 90 giorni
I pazienti riceveranno probiotici contenenti Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1 (in bustine cieche).
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale probiotico
UroLact probiotico contenente Lactobacillus rhamnosus PL1 e Lactobacillus plantarum PM1 verrà somministrato per via orale, dopo aver sciolto la bustina in acqua tiepida, ogni sera durante il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenze di recidiva di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Nuova insorgenza di IVU sintomatica entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenze di ospedalizzazione per UTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento
il numero di giorni di terapia antibiotica a causa di UTI
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Miralex Sp. z o.o.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTI probiotic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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