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Eficacia de los probióticos para la profilaxis de las infecciones del tracto urinario en niños

9 de marzo de 2018 actualizado por: Medical University of Warsaw

Efectividad de la profilaxis de infecciones del tracto urinario en niños con un probiótico que contiene Lactobacillus Rhamnosus PL1 y Lactobacillus Plantarum PM1, un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia de la profilaxis de las infecciones del tracto urinario en niños con un probiótico que contenga Lactobacillus rhamnosus PL1 y Lactobacillus plantarum PM1. Se formula la hipótesis de que un curso de profilaxis probiótica de 3 meses es más eficaz que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las guías europeas y mundiales publicadas anteriormente, no ha habido consenso entre los expertos con respecto a la profilaxis de las infecciones recurrentes del tracto urinario. Según la recomendación, la prevención de la recurrencia de ITU debe usarse, no justificarse, o debe usarse en casos especiales. Sin embargo, aún se buscan preparaciones que sean efectivas para prevenir la UTI y que no causen resistencia bacteriana.

106 pacientes de 3 a 18 años con ITU recurrente (definidas como: ≥ 2 infecciones en el tracto urinario superior o 1 ITU en el tracto urinario superior y ≥ 1 en el tracto urinario inferior o ≥ 3 o más ITU en el tracto urinario inferior en un año) o niños con ≥1 infección en el tracto urinario superior y ≥1 de factores de riesgo de ITU recurrentes (anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario, estreñimiento, disfunción de la vejiga, mielomeningocele, actividad sexual en niñas) serán asignados al azar para recibir un brazo de profilaxis de 90 días (probiótico UroLact que contiene Lactobacillus Rhamnosus PL1 y Lactobacillus Plantarum PM1) o un brazo de placebo de 90 días.

La medida de resultado primaria será la frecuencia de recurrencia de la ITU durante los 6 meses posteriores a la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ITU recurrentes (definidas como: ≥2 infecciones en el tracto urinario superior o 1 ITU en el tracto urinario superior y ≥1 en el tracto urinario inferior o ≥3 o más ITU en el tracto urinario inferior en un año) O 1 infección en el tracto urinario superior y ≥1 de ITU recurrentes factores de riesgo: anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario, estreñimiento, disfunción vesical, mielomeningocele, actividad sexual en niñas
  • ≥1 episodio de infección del tracto urinario en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • ingesta de preparados probióticos durante ≥1 mes en los últimos 3 meses
  • alergia conocida a los productos del estudio
  • terapia de inmunosupresión
  • enfermedad con inmunodeficiencia
  • niños con otra infección coexistente, p. meningitis, sepsis, neumonía, otitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Suministro de placebo durante 90 días
Los pacientes recibirán placebo (en sobres ciegos)
Otro: Grupo de control con placebo
El placebo se administrará por vía oral, después de disolver el sobre en agua tibia, todas las noches durante la comida. La apariencia del placebo será similar al probiótico.
EXPERIMENTAL: Suministro de probióticos para 90 días
Los pacientes recibirán probióticos que contienen Lactobacillus rhamnosus PL1 y Lactobacillus plantarum PM1 (en sobres ciegos).
Suplemento dietético: Grupo experimental de probióticos
El probiótico UroLact que contiene Lactobacillus rhamnosus PL1 y Lactobacillus plantarum PM1 se administrará por vía oral, después de disolver el sobre en agua tibia, todas las noches durante la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencias de recurrencia de ITU
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Nueva aparición de ITU sintomática dentro del período de seguimiento de 6 meses.
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencias de hospitalización por ITU
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
6 meses después de la intervención
el número de días de terapia antibiótica debido a la ITU
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Miralex Sp. z o.o.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Investigador principal: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTI probiotic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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