Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотиков для профилактики инфекций мочевыводящих путей у детей

9 марта 2018 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Эффективность профилактики инфекций мочевыводящих путей у детей пробиотиком, содержащим Lactobacillus Rhamnosus PL1 и Lactobacillus Plantarum PM1, рандомизированное клиническое исследование

Целью исследователей является оценка эффективности профилактики инфекций мочевыводящих путей у детей пробиотиком, содержащим Lactobacillus rhamnosus PL1 и Lactobacillus plantarum PM1. Сформулирована гипотеза о том, что 3-месячный курс пробиотической профилактики более эффективен, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ранее опубликованных европейских и мировых рекомендациях среди экспертов не было единого мнения относительно профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей. В зависимости от рекомендации следует использовать профилактику рецидивов ИМП, необоснованно или применять в особых случаях. Тем не менее, по-прежнему ведется поиск препаратов, которые будут эффективны для профилактики ИМП и не будут вызывать резистентность бактерий.

106 пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с рецидивами ИМП (определяемыми как: ≥2 инфекций в верхних мочевых путях или 1 ИМП в верхних мочевых путях и ≥1 в нижних мочевых путях или ≥3 или более ИМП в нижних мочевых путях в один год) или дети с ≥1 инфекцией верхних мочевых путей и ≥1 факторами риска рецидивирующих ИМП (врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей, запоры, дисфункция мочевого пузыря, миеломенингоцеле, сексуальная активность у девочек) будут случайным образом распределены для получения 90-дневная профилактическая группа (пробиотик UroLact, содержащий Lactobacillus Rhamnosus PL1 и Lactobacillus Plantarum PM1) или 90-дневная группа плацебо.

Первичным показателем результата будет частота рецидивов ИМП в течение 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Children's Hospital for The Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рецидивирующие ИМП (определяемые как: ≥2 инфекций верхних мочевыводящих путей или 1 ИМП в верхних мочевых путях и ≥1 инфекций нижних мочевыводящих путей или ≥3 и более ИМП в нижних мочевых путях за один год) ИЛИ 1 инфекция в верхних мочевыводящих путей и ≥1 факторов риска рецидивирующих ИМП: врожденные аномалии почек и мочевыводящих путей, запоры, дисфункция мочевого пузыря, миеломенингоцеле, сексуальная активность у девочек
  • ≥1 эпизод инфекции мочевыводящих путей за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • прием пробиотических препаратов в течение ≥1 мес за последние 3 мес
  • известная аллергия на исследуемые продукты
  • иммуносупрессивная терапия
  • заболевание с иммунодефицитом
  • дети с другими сопутствующими инфекциями, например менингит, сепсис, пневмония, отит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Запас плацебо на 90 дней
Пациенты будут получать плацебо (в закрытых пакетиках).
Другой: Группа контроля плацебо
Плацебо будет вводиться перорально, после растворения пакетика в теплой воде, каждый вечер во время еды. Внешний вид плацебо будет похож на пробиотик.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запас пробиотиков на 90 дней
Пациенты будут получать пробиотики, содержащие Lactobacillus rhamnosus PL1 и Lactobacillus plantarum PM1 (в закрытых пакетиках).
Диетическая добавка: Пробиотическая экспериментальная группа
Пробиотик УроЛакт, содержащий Lactobacillus rhamnosus PL1 и Lactobacillus plantarum PM1, следует принимать перорально, предварительно растворив пакетик в теплой воде, каждый вечер во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Новое начало симптоматической ИМП в течение 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота госпитализаций по поводу ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства
количество дней антибактериальной терапии по поводу ИМП
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Miralex Sp. z o.o.

Следователи

  • Учебный стул: Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor, Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Maria Daniel, MD, Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Hanna Szymanik-Grzelak, PhD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTI probiotic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа контроля плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться