益生菌预防儿童尿路感染的有效性
2018年3月9日 更新者：Medical University of Warsaw
含鼠李糖乳杆菌 PL1 和植物乳杆菌 PM1 的益生菌预防儿童尿路感染的有效性，一项随机临床试验
研究人员旨在评估含有鼠李糖乳杆菌 PL1 和植物乳杆菌 PM1 的益生菌预防儿童尿路感染的有效性。
它提出了一个假设，即 3 个月的益生菌预防疗程比安慰剂更有效。
研究概览
详细说明
在之前发布的欧洲和全球指南中，专家们尚未就预防复发性尿路感染达成共识。 根据建议，预防复发 UTI 应该使用，没有理由，或者应该在特殊情况下使用。 然而，仍在寻找可有效预防 UTI 且不会引起细菌耐药性的制剂。
106 名 3 至 18 岁的复发性 UTI 患者（定义为：≥2 次上尿路感染或 1 次上尿路感染和 ≥1 次下尿路感染或≥3 次或更多次下尿路感染一年）或患有 ≥1 次上尿路感染和 ≥1 次复发性 UTI 风险因素（先天性肾脏和泌尿道异常、便秘、膀胱功能障碍、脊髓脊膜膨出、女孩性活动）的儿童将被随机分配接受90 天预防组（含有鼠李糖乳杆菌 PL1 和植物乳杆菌 PM1 的益生菌 UroLact）或 90 天安慰剂组。
主要结果指标是干预后 6 个月内 UTI 复发的频率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、02-091
- Children's Hospital for The Medical University of Warsaw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性尿路感染（定义为：一年内≥2 次上尿路感染或 1 次上尿路感染和≥1 次下尿路感染或≥3 次或更多次下尿路感染）或 1 次尿路感染上尿路和 ≥1 个复发性尿路感染风险因素：先天性肾脏和泌尿道异常、便秘、膀胱功能障碍、脊髓脊膜膨出、女孩性活动
- 过去6个月≥1次尿路感染
排除标准：
- 最近3个月内摄入益生菌制剂≥1个月
- 已知对研究产品过敏
- 免疫抑制治疗
- 免疫缺陷病
- 患有其他并存感染的儿童，例如 脑膜炎、败血症、肺炎、中耳炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂供应 90 天
患者将接受安慰剂（在盲袋中）
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安慰剂将在每晚用餐期间将小袋溶解在温水中后口服给药。
安慰剂的外观与益生菌相似。
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实验性的：90 天的益生菌供应
患者将接受含有鼠李糖乳杆菌 PL1 和植物乳杆菌 PM1 的益生菌（盲袋装）。
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含有鼠李糖乳杆菌 PL1 和植物乳杆菌 PM1 的益生菌 UroLact 将在每晚用餐期间将小袋溶解在温水中后口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿路感染的复发频率
大体时间：干预后 6 个月
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在 6 个月的随访期内新发有症状的 UTI。
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因尿路感染住院的频率
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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由 UTI 引起的抗生素治疗天数
大体时间：干预后 6 个月
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Panczyk-Tomaszewska, Assistant Professor、Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Maria Daniel, MD、Medical University of Warsaw
- 首席研究员：Hanna Szymanik-Grzelak, PhD、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tewary K, Narchi H. Recurrent urinary tract infections in children: Preventive interventions other than prophylactic antibiotics. World J Methodol. 2015 Jun 26;5(2):13-9. doi: 10.5662/wjm.v5.i2.13. eCollection 2015 Jun 26.
- Schwenger EM, Tejani AM, Loewen PS. Probiotics for preventing urinary tract infections in adults and children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 23;2015(12):CD008772. doi: 10.1002/14651858.CD008772.pub2.
- Hosseini M, Yousefifard M, Ataei N, Oraii A, Mirzay Razaz J, Izadi A. The efficacy of probiotics in prevention of urinary tract infection in children: A systematic review and meta-analysis. J Pediatr Urol. 2017 Dec;13(6):581-591. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.08.018. Epub 2017 Oct 9.
- Daniel M, Szymanik-Grzelak H, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Lactobacillus rhamnosus PL1 and Lactobacillus plantarum PM1 versus placebo as a prophylaxis for recurrence urinary tract infections in children: a study protocol for a randomised controlled trial. BMC Urol. 2020 Oct 23;20(1):168. doi: 10.1186/s12894-020-00723-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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