Terapia neoadyuvante para el cáncer de esófago y fisiología cardiopulmonar
5 de marzo de 2018 actualizado por: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Terapia neoadyuvante para el cáncer de esófago localmente avanzado: impacto en la fisiología cardiopulmonar, morbilidad a corto y largo plazo
Aunque las tendencias mundiales recientes indican una mortalidad postoperatoria reducida después de la esofagectomía, la morbilidad importante, en particular pulmonar, sigue siendo alta, con costos económicos y de salud considerables. En una serie colaborativa internacional moderna reciente de 2704 pacientes de centros de alto volumen, con una combinación aproximadamente igual de enfoques abiertos y mínimamente invasivos, se evidenciaron complicaciones respiratorias en el 28 % de los pacientes, neumonía en el 15 % e insuficiencia respiratoria en el 7 %. 1 En otras series, la insuficiencia respiratoria se reporta hasta en un 15% de los pacientes y es la causa más común de mortalidad. Por lo tanto, la predicción del riesgo y la prevención de la morbilidad respiratoria tienen una importancia considerable y, en este contexto, la evaluación inicial de la fisiología respiratoria complementa la evaluación clínica, el historial y las vías de recuperación mejorada que representan elementos clave del manejo actual del paciente.
En este estudio, que incluirá a todos los posibles pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado tratados en un Centro Nacional, se medirá sistemáticamente la función pulmonar antes y después de la terapia neoadyuvante. Los investigadores buscan evaluar la incidencia de lesión pulmonar inducida por radiación (RILI), así como los cambios subclínicos en la fisiología pulmonar que pueden estar relacionados con complicaciones posoperatorias y la calidad de vida en la supervivencia, y comparar cohortes que recibieron radioterapia o quimioterapia sola, antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se evaluarán para su inclusión los registros de todos los pacientes con LAEC tratados con terapia multimodal con intención curativa entre 2010 y 2016.
Se excluirán los pacientes que se sometan a cirugía de emergencia o paliativa, oa esofagectomía de rescate.
Todos los pacientes elegibles para quienes se realizaron pruebas de función pulmonar en nuestro Centro en un mínimo de un punto de tiempo preoperatorio se incluirán para el análisis del resultado quirúrgico y/o oncológico.
Luego, se evaluará la HR-QL entre los pacientes libres de enfermedad al menos un año después de la operación mediante cuestionarios validados (EORTC QLQC30, OG25 y OES18).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago localmente avanzado sometido a terapia multimodal con intención curativa en el centro de estudio durante el período de estudio
- Función pulmonar evaluada en un mínimo de un punto de tiempo preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cirugía de rescate, paliativa o de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimioterapia neoadyuvante
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FEV1, FVC y DLCO se evaluarán al inicio y un mes después de la terapia de inducción.
Se controlarán la lesión pulmonar inducida por radiación (grado ≥2 de RILI EORTC), CCI, Clavien-Dindo y complicaciones pulmonares.
Los cambios en la función pulmonar se compararán con los síntomas cardiorrespiratorios y HR-QL entre los sobrevivientes sin enfermedad.
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Quimiorradiación neoadyuvante
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FEV1, FVC y DLCO se evaluarán al inicio y un mes después de la terapia de inducción.
Se controlarán la lesión pulmonar inducida por radiación (grado ≥2 de RILI EORTC), CCI, Clavien-Dindo y complicaciones pulmonares.
Los cambios en la función pulmonar se compararán con los síntomas cardiorrespiratorios y HR-QL entre los sobrevivientes sin enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1 después de la administración de quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradiación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Se determinarán los cambios en el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo, litros), tanto como un valor bruto como un porcentaje de los valores predichos normalizados para el origen étnico, el sexo, la edad y la altura de acuerdo con los algoritmos de la Iniciativa de función pulmonar global.
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4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Cambio en la FVC luego de la administración de quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradiación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Se determinarán los cambios en la FVC (capacidad vital forzada, litros), tanto como un valor bruto como un porcentaje de los valores predichos normalizados para el origen étnico, el sexo, la edad y la altura de acuerdo con los algoritmos de la Iniciativa de función pulmonar global.
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4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Cambio en la DLCO luego de la administración de quimioterapia neoadyuvante versus quimiorradiación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Cambios en DLCO (capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, mmol·min.-1.kPa.
-1), como valor bruto y como porcentaje de los valores predichos normalizados para el origen étnico, el sexo, la edad y la altura de acuerdo con los algoritmos de la Iniciativa de función pulmonar global.
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4-6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
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Incidencia de morbilidad pulmonar postoperatoria según las definiciones del Grupo de Consenso de Complicaciones de Esofagectomía (ECCG)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la operación
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Se comparará la incidencia de morbilidad pulmonar posoperatoria, definida según las directrices del ECCG, después de la quimioterapia neoadyuvante frente a la quimiorradiación.
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Hasta 90 días después de la operación
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Puntuación global de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QL) evaluada por el cuestionario QLQ-C30 del Eastern Co-operative Oncology Group
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Se compararán las puntuaciones de HR-QL de "salud global" un año después de la operación entre pacientes libres de enfermedad entre cohortes de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradiación
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero, con un seguimiento mínimo de un año para todos los pacientes supervivientes
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La supervivencia libre de enfermedad se comparará entre los grupos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradiación utilizando métodos de Kaplan-Meier, así como modelos de regresión de riesgos proporcionales multivariables de Cox que se ajustan a factores pronósticos conocidos.
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Hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de recurrencia de la enfermedad, lo que ocurra primero, con un seguimiento mínimo de un año para todos los pacientes supervivientes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, con un seguimiento mínimo de un año para todos los pacientes supervivientes
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La supervivencia libre de enfermedad se comparará entre los grupos de quimioterapia neoadyuvante y quimiorradiación utilizando métodos de Kaplan-Meier, así como modelos de regresión de riesgos proporcionales multivariables de Cox que se ajustan a factores pronósticos conocidos.
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Hasta la fecha de finalización del estudio o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, con un seguimiento mínimo de un año para todos los pacientes supervivientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Lesiones por radiación
- Fibrosis
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
- Fibrosis pulmonar
- Neoplasias Esofágicas
- Neumonitis por radiación
Otros números de identificación del estudio
- SJHDOS201701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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