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Neoadjuvante Therapie bei Speiseröhrenkrebs und kardiopulmonale Physiologie

5. März 2018 aktualisiert von: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs: Auswirkungen auf die kardiopulmonale Physiologie, kurz- und langfristige Morbidität

Obwohl die jüngsten globalen Trends auf eine verringerte postoperative Sterblichkeit nach Ösophagektomie hindeuten, bleibt die Hauptmorbidität, insbesondere die Lungenkrankheit, hoch, mit erheblichen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Kosten. In einer kürzlich durchgeführten modernen internationalen Kollaborationsserie mit 2704 Patienten aus hochvolumigen Zentren mit einer ungefähr gleichen Mischung aus offenen und minimal-invasiven Ansätzen wurden Atemwegskomplikationen bei 28 % der Patienten, Lungenentzündung bei 15 % und Atemversagen bei 7 % offensichtlich. 1 In anderen Serien wird Atemstillstand bei bis zu 15 % der Patienten berichtet und ist die häufigste Todesursache. Die Vorhersage des Risikos und die Prävention von respiratorischer Morbidität sind daher von erheblicher Bedeutung, und in diesem Zusammenhang ergänzt die Basisbewertung der Atmungsphysiologie die klinische Bewertung, die Anamnese und verbesserte Genesungswege, die Schlüsselelemente des aktuellen Patientenmanagements darstellen.

In dieser Studie, die alle potenziellen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs umfassen wird, die in einem nationalen Zentrum behandelt werden, wird die Lungenfunktion vor und nach der neoadjuvanten Therapie systematisch gemessen. Die Forscher versuchen, die Inzidenz von strahleninduzierten Lungenschäden (RILI) sowie subklinische Veränderungen in der Lungenphysiologie, die mit postoperativen Komplikationen und der Lebensqualität beim Überleben verbunden sein können, zu bewerten und Kohorten zu vergleichen, die eine Strahlentherapie erhalten haben oder Chemotherapie allein, präoperativ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Datensätze für alle Patienten mit LAEC, die zwischen 2010 und 2016 mit einer multimodalen Therapie mit kurativer Absicht behandelt wurden, werden für die Aufnahme bewertet. Patienten, die sich einer notfallmäßigen oder palliativen Operation oder einer Salvage-Ösophagektomie unterziehen, werden ausgeschlossen. Alle geeigneten Patienten, bei denen in unserem Zentrum zu mindestens einem präoperativen Zeitpunkt Lungenfunktionstests durchgeführt wurden, werden in die Analyse des operativen und/oder onkologischen Ergebnisses eingeschlossen. Anschließend wird die HR-QL bei krankheitsfreien Patienten mindestens ein Jahr postoperativ anhand validierter Fragebögen (EORTC QLQC30, OG25 und OES18) bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs, der sich während des Studienzeitraums einer multimodalen Therapie mit kurativer Absicht im Studienzentrum unterzieht
  • Lungenfunktion zu mindestens einem präoperativen Zeitpunkt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bergungs-, Palliativ- oder Notfalloperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Chemotherapie
Verfahren: Ösophagektomie
FEV1, FVC und DLCO werden zu Studienbeginn und einen Monat nach der Induktionstherapie bestimmt. Strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI EORTC Grad ≥2), CCI, Clavien-Dindo und pulmonale Komplikationen werden überwacht. Veränderungen der Lungenfunktion werden mit kardiorespiratorischen Symptomen und HR-QL bei krankheitsfreien Überlebenden verglichen.
Neoadjuvante Radiochemotherapie
Verfahren: Ösophagektomie
FEV1, FVC und DLCO werden zu Studienbeginn und einen Monat nach der Induktionstherapie bestimmt. Strahleninduzierte Lungenschädigung (RILI EORTC Grad ≥2), CCI, Clavien-Dindo und pulmonale Komplikationen werden überwacht. Veränderungen der Lungenfunktion werden mit kardiorespiratorischen Symptomen und HR-QL bei krankheitsfreien Überlebenden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 nach Gabe einer neoadjuvanten Chemotherapie versus Radiochemotherapie
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Änderungen des FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde, Liter), sowohl als Rohwert als auch als Prozentsatz vorhergesagter Werte, normalisiert für ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Größe gemäß den Algorithmen der Global Lung Function Initiative, werden bestimmt.
4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Veränderung der FVC nach Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Änderungen der FVC (erzwungene Vitalkapazität, Liter), sowohl als Rohwert als auch als Prozentsatz der vorhergesagten Werte, normalisiert für ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Größe gemäß den Algorithmen der Global Lung Function Initiative, werden bestimmt.
4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Änderung des DLCO nach Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie im Vergleich zu Radiochemotherapie
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Änderungen der DLCO (pulmonale Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, mmol·min.-1.kPa. -1), sowohl als Rohwert als auch als Prozentsatz der vorhergesagten Werte, die für ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und Größe gemäß den Algorithmen der Global Lung Function Initiative normalisiert werden.
4–6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Inzidenz postoperativer pulmonaler Morbidität gemäß den Definitionen der Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Die Inzidenz postoperativer pulmonaler Morbidität, definiert nach EKKG-Leitlinien, wird nach neoadjuvanter Chemotherapie versus Radiochemotherapie verglichen.
Bis zu 90 Tage postoperativ
Globaler gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score (HR-QL), bewertet mit QLQ-C30-Fragebogen der Eastern Co-operative Oncology Group
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
„Global Health“ HR-QL-Scores ein Jahr postoperativ bei krankheitsfreien Patienten werden zwischen Kohorten mit neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie verglichen
Ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr für alle überlebenden Patienten
Das krankheitsfreie Überleben wird zwischen Gruppen mit neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden sowie multivariablen Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen verglichen, die um bekannte prognostische Faktoren angepasst werden.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr für alle überlebenden Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr für alle überlebenden Patienten
Das krankheitsfreie Überleben wird zwischen Gruppen mit neoadjuvanter Chemotherapie und Radiochemotherapie unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden sowie multivariablen Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen verglichen, die um bekannte prognostische Faktoren angepasst werden.
Bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr für alle überlebenden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJHDOS201701

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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