Neoadjuvantní terapie rakoviny jícnu a kardiopulmonální fyziologie
5. března 2018 aktualizováno: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého karcinomu jícnu: Vliv na kardiopulmonální fyziologii, krátkodobou a dlouhodobou morbiditu
Ačkoli nedávné globální trendy naznačují sníženou pooperační mortalitu po ezofagektomii, velká morbidita, zejména plicní, zůstává vysoká se značnými zdravotními a ekonomickými náklady. V nedávné moderní mezinárodní kolaborativní sérii 2704 pacientů z velkoobjemových center s přibližně stejnou kombinací otevřených a minimálně invazivních přístupů byly respirační komplikace evidentní u 28 % pacientů, pneumonie u 15 % a respirační selhání u 7 %. 1 V jiných sériích je respirační selhání hlášeno až u 15 % pacientů a je nejčastější příčinou mortality. Predikce rizika a prevence respirační morbidity má proto značný význam a v tomto kontextu základní hodnocení respirační fyziologie doplňuje klinické hodnocení, anamnézu a zlepšené cesty zotavení, které představují klíčové prvky současné léčby pacientů.
V této studii, která bude zahrnovat všechny potenciální pacienty s lokálně pokročilým karcinomem jícnu léčené v Národním centru, bude plicní funkce systematicky měřena před a po neoadjuvantní léčbě. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit incidenci radiačně indukovaného poškození plic (RILI), stejně jako subklinické změny v plicní fyziologii, které mohou souviset s pooperačními komplikacemi, a kvalitu života při přežití, a porovnat kohorty, které podstoupily radiační terapii nebo chemoterapie samotná, předoperačně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
384
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irsko, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Záznamy všech pacientů s LAEC léčených multimodální terapií s kurativním záměrem v letech 2010 až 2016 budou posouzeny pro zařazení.
Pacienti podstupující urgentní nebo paliativní operaci nebo záchrannou ezofagektomii budou vyloučeni.
Všichni způsobilí pacienti, u kterých bylo v našem centru provedeno vyšetření plicních funkcí minimálně v jednom předoperačním časovém bodě, budou zahrnuti do analýzy operačního a/nebo onkologického výsledku.
Poté bude pomocí validovaných dotazníků (EORTC QLQC30, OG25 a OES18) hodnocena HR-QL u pacientů bez onemocnění alespoň jeden rok po operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý karcinom jícnu podstupující multimodální terapii s kurativním záměrem ve studijním centru během studijního období
- Plicní funkce hodnocená minimálně v jednom předoperačním časovém bodě
Kritéria vyloučení:
- Záchranná, paliativní nebo urgentní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neoadjuvantní chemoterapie
|
FEV1, FVC a DLCO budou hodnoceny na začátku a jeden měsíc po indukční terapii.
Bude monitorováno radiační poškození plic (RILI EORTC stupeň≥2), CCI, Clavien-Dindo a plicní komplikace.
Změny v plicních funkcích budou porovnány s kardiorespiračními symptomy a HR-QL u pacientů bez onemocnění.
|
|
Neoadjuvantní chemoradiace
|
FEV1, FVC a DLCO budou hodnoceny na začátku a jeden měsíc po indukční terapii.
Bude monitorováno radiační poškození plic (RILI EORTC stupeň≥2), CCI, Clavien-Dindo a plicní komplikace.
Změny v plicních funkcích budou porovnány s kardiorespiračními symptomy a HR-QL u pacientů bez onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1 po podání neoadjuvantní chemoterapie oproti chemoradiaci
Časové okno: 4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Budou stanoveny změny FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu, litry), a to jak hrubé hodnoty, tak i jako procento předpokládaných hodnot normalizovaných pro etnický původ, pohlaví, věk a výšku podle algoritmů Global Lung Function Initiative.
|
4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
|
Změna FVC po podání neoadjuvantní chemoterapie oproti chemoradiaci
Časové okno: 4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Budou stanoveny změny FVC (nucená vitální kapacita, litry), a to jak hrubé hodnoty, tak i jako procento předpokládaných hodnot normalizovaných pro etnický původ, pohlaví, věk a výšku podle algoritmů Global Lung Function Initiative.
|
4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
|
Změna DLCO po podání neoadjuvantní chemoterapie oproti chemoradiaci
Časové okno: 4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
Změny DLCO (plicní difúzní kapacita pro oxid uhelnatý, mmol·min.-1.kPa.
-1), bude stanovena jak hrubá hodnota, tak procento předpokládaných hodnot normalizovaných pro etnický původ, pohlaví, věk a výšku podle algoritmů Global Lung Function Initiative.
|
4-6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
|
|
Výskyt pooperační plicní morbidity podle definic esofagektomie Consensus Group (ECCG)
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Incidence pooperační plicní morbidity, definovaná podle doporučení ECCG, bude porovnána po neoadjuvantní chemoterapii oproti chemoradiaci.
|
Až 90 dní po operaci
|
|
Globální skóre kvality života související se zdravím (HR-QL) podle dotazníku Eastern Cooperative Oncology Group QLQ-C30
Časové okno: Rok po operaci
|
Skóre HR-QL „globálního zdraví“ jeden rok po operaci mezi pacienty bez onemocnění budou porovnány mezi kohortami neoadjuvantní chemoterapie a chemoradiace
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do data dokončení studie nebo data recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve, s minimálně ročním sledováním pro všechny přeživší pacienty
|
Přežití bez onemocnění bude porovnáno mezi neoadjuvantní chemoterapií a chemoradiačními skupinami pomocí Kaplan-Meierových metod, stejně jako multivariabilních Coxových regresních modelů proporcionálních rizik upravujících známé prognostické faktory.
|
Do data dokončení studie nebo data recidivy onemocnění, podle toho, co nastane dříve, s minimálně ročním sledováním pro všechny přeživší pacienty
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do data dokončení studie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s minimálně ročním sledováním pro všechny přeživší pacienty
|
Přežití bez onemocnění bude porovnáno mezi neoadjuvantní chemoterapií a chemoradiačními skupinami pomocí Kaplan-Meierových metod, stejně jako multivariabilních Coxových regresních modelů proporcionálních rizik upravujících známé prognostické faktory.
|
Do data dokončení studie nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, s minimálně ročním sledováním pro všechny přeživší pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění plic, intersticiální
- Poranění plic
- Radiační zranění
- Fibróza
- Respirační nedostatečnost
- Zápal plic
- Plicní fibróza
- Novotvary jícnu
- Radiační pneumonitida
Další identifikační čísla studie
- SJHDOS201701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .