Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa w leczeniu raka przełyku i fizjologii układu sercowo-płucnego

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Terapia neoadjuwantowa miejscowo zaawansowanego raka przełyku: wpływ na fizjologię układu sercowo-płucnego, chorobowość krótko- i długoterminowa

Chociaż ostatnie światowe trendy wskazują na zmniejszoną śmiertelność pooperacyjną po resekcji przełyku, większość zachorowań, zwłaszcza płucnych, pozostaje wysoka, co wiąże się ze znacznymi kosztami zdrowotnymi i ekonomicznymi. W niedawnej nowoczesnej międzynarodowej serii współpracy 2704 pacjentów z ośrodków o dużej objętości, z mniej więcej taką samą mieszanką podejść otwartych i minimalnie inwazyjnych, powikłania oddechowe były widoczne u 28% pacjentów, zapalenie płuc u 15%, a niewydolność oddechowa u 7%. 1 W innych seriach niewydolność oddechowa występuje nawet u 15% pacjentów i jest najczęstszą przyczyną zgonu. Przewidywanie ryzyka i zapobieganie zachorowalności na choroby układu oddechowego ma zatem duże znaczenie, aw tym kontekście podstawowa ocena fizjologii układu oddechowego uzupełnia ocenę kliniczną, historię i ulepszone ścieżki powrotu do zdrowia, stanowiące kluczowe elementy obecnego postępowania z pacjentem.

W tym badaniu, które obejmie wszystkich potencjalnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku leczonych w Krajowym Centrum, czynność płuc będzie systematycznie mierzona przed i po terapii neoadjuwantowej. Badacze starają się ocenić częstość występowania uszkodzenia płuc wywołanego promieniowaniem (RILI), jak również subklinicznych zmian w fizjologii płuc, które mogą być związane z powikłaniami pooperacyjnymi, oraz jakości życia osób, które przeżyły, a także porównać kohorty, które otrzymały radioterapię lub samą chemioterapię, przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapisy dotyczące wszystkich pacjentów z LAEC leczonych terapią multimodalną z zamiarem wyleczenia w latach 2010-2016 zostaną ocenione pod kątem włączenia. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym lub paliatywnym lub ratunkowej resekcji przełyku zostaną wykluczeni. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których przeprowadzono badanie czynności płuc w naszym Centrum w co najmniej jednym punkcie czasowym przed operacją, zostaną włączeni do analizy wyniku operacyjnego i/lub onkologicznego. Następnie HR-QL wśród pacjentów wolnych od choroby co najmniej rok po operacji zostanie oceniony za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (EORTC QLQC30, OG25 i OES18).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak przełyku poddany terapii multimodalnej z zamiarem wyleczenia w ośrodku badawczym w okresie badania
  • Czynność płuc oceniana w co najmniej jednym punkcie czasowym przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia ratunkowa, paliatywna lub doraźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia neoadiuwantowa
Procedura: Przełyku
FEV1, FVC i DLCO będą oceniane na początku leczenia i jeden miesiąc po terapii indukcyjnej. Monitorowane będzie uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (stopień ≥2 wg EORTC wg RILI), CCI, Clavien-Dindo i powikłania płucne. Zmiany w czynności płuc zostaną porównane z objawami sercowo-oddechowymi i HR-QL wśród osób, które przeżyły chorobę.
Chemioradioterapia neoadjuwantowa
Procedura: Przełyku
FEV1, FVC i DLCO będą oceniane na początku leczenia i jeden miesiąc po terapii indukcyjnej. Monitorowane będzie uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem (stopień ≥2 wg EORTC wg RILI), CCI, Clavien-Dindo i powikłania płucne. Zmiany w czynności płuc zostaną porównane z objawami sercowo-oddechowymi i HR-QL wśród osób, które przeżyły chorobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 po podaniu chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Zostaną określone zmiany FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, litry), zarówno jako wartość surowa, jak i jako procent przewidywanych wartości znormalizowanych dla pochodzenia etnicznego, płci, wieku i wzrostu zgodnie z algorytmami Global Lung Function Initiative.
4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Zmiana FVC po podaniu chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Określone zostaną zmiany FVC (natężona pojemność życiowa, litry), zarówno jako wartość surowa, jak i procent przewidywanych wartości znormalizowanych dla pochodzenia etnicznego, płci, wieku i wzrostu zgodnie z algorytmami Global Lung Function Initiative.
4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Zmiana DLCO po podaniu chemioterapii neoadiuwantowej w porównaniu z chemioradioterapią
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Zmiany w DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla, mmol·min.-1.kPa. -1), zarówno jako wartość surowa, jak i procent przewidywanych wartości znormalizowanych dla pochodzenia etnicznego, płci, wieku i wzrostu zgodnie z algorytmami Global Lung Function Initiative.
4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Częstość występowania pooperacyjnej chorobowości płucnej zgodnie z definicjami grupy konsensusu dotyczącej powikłań po przełyku (ECCG)
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Porównana zostanie częstość występowania pooperacyjnej chorobowości płucnej, określona zgodnie z wytycznymi ECCG, po chemioterapii neoadiuwantowej i chemioradioterapii.
Do 90 dni po zabiegu
Globalna ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HR-QL) oceniana za pomocą kwestionariusza Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30
Ramy czasowe: Rok po operacji
Wyniki HR-QL „Globalnego zdrowia” po roku po operacji wśród pacjentów wolnych od choroby zostaną porównane między kohortami chemioterapii neoadjuwantowej i chemioradioterapii
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do daty zakończenia badania lub daty nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z co najmniej rocznym okresem obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli
Przeżycie wolne od choroby zostanie porównane między chemioterapią neoadjuwantową i chemioradioterapią przy użyciu metod Kaplana-Meiera, a także wielowymiarowych modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, dostosowujących się do znanych czynników prognostycznych.
Do daty zakończenia badania lub daty nawrotu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z co najmniej rocznym okresem obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do daty zakończenia badania lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z co najmniej rocznym okresem obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli
Przeżycie wolne od choroby zostanie porównane między chemioterapią neoadjuwantową i chemioradioterapią przy użyciu metod Kaplana-Meiera, a także wielowymiarowych modeli regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, dostosowujących się do znanych czynników prognostycznych.
Do daty zakończenia badania lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z co najmniej rocznym okresem obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHDOS201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj