Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant terapi för matstrupscancer och kardiopulmonell fysiologi

5 mars 2018 uppdaterad av: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuvant terapi för lokalt avancerad matstrupscancer: Inverkan på kardiopulmonell fysiologi, kort- och långtidssjuklighet

Även om de senaste globala trenderna indikerar minskad postoperativ mortalitet efter esofagektomi, är allvarlig sjuklighet, i synnerhet pulmonell, fortfarande hög, med avsevärda hälso- och ekonomiska kostnader. I en nyligen genomförd modern internationell samarbetsserie med 2704 patienter från högvolymcentra, med en ungefärlig blandning av öppna och minimalt invasiva tillvägagångssätt, var respiratoriska komplikationer uppenbara hos 28 % av patienterna, lunginflammation hos 15 % och andningssvikt hos 7 %. 1 I andra serier rapporteras andningssvikt hos upp till 15 % av patienterna och är den vanligaste dödsorsaken. Förutsägelse av risk och förebyggande av respiratorisk sjuklighet är därför av stor betydelse, och i detta sammanhang kompletterar baslinjebedömningen av respiratorisk fysiologi klinisk bedömning, historia och förbättrade återhämtningsvägar som representerar nyckelelement i nuvarande patienthantering.

I denna studie, som kommer att inkludera alla blivande patienter med lokalt avancerad matstrupscancer som behandlas vid ett National Center, kommer lungfunktionen att systematiskt mätas före och efter neoadjuvant terapi. Utredarna försöker utvärdera förekomsten av strålningsinducerad lungskada (RILI), såväl som subkliniska förändringar i lungfysiologi som kan vara kopplade till postoperativa komplikationer och livskvalitet vid överlevnad, och att jämföra kohorter som fått strålbehandling eller enbart kemoterapi, preoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Journaler för alla patienter med LAEC som behandlats med multimodal terapi med kurativ avsikt mellan 2010 och 2016 kommer att bedömas för inkludering. Patienter som genomgår emergent eller palliativ kirurgi, eller räddningsesofagektomi kommer att uteslutas. Alla kvalificerade patienter för vilka lungfunktionstestning utfördes vid vårt center vid minst en preoperativ tidpunkt kommer att inkluderas för analys av operativt och/eller onkologiskt resultat. Därefter kommer HR-QL bland sjukdomsfria patienter minst ett år postoperativt att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär (EORTC QLQC30, OG25 och OES18).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad matstrupscancer som genomgår multimodal terapi med kurativ avsikt på studiecentrum under studieperioden
  • Lungfunktion utvärderad vid minst en preoperativ tidpunkt

Exklusions kriterier:

  • Bärgning, palliativ eller akut kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant kemoterapi
Procedur: Esofagektomi
FEV1, FVC och DLCO kommer att bedömas vid baslinjen och en månad efter induktionsbehandling. Strålningsinducerad lungskada (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo och lungkomplikationer kommer att övervakas. Förändringar i lungfunktion kommer att jämföras med kardiorespiratoriska symtom och HR-QL bland sjukdomsfria överlevande.
Neoadjuvant kemoradiation
Procedur: Esofagektomi
FEV1, FVC och DLCO kommer att bedömas vid baslinjen och en månad efter induktionsbehandling. Strålningsinducerad lungskada (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo och lungkomplikationer kommer att övervakas. Förändringar i lungfunktion kommer att jämföras med kardiorespiratoriska symtom och HR-QL bland sjukdomsfria överlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 efter administrering av neoadjuvant kemoterapi kontra kemoradiation
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Förändringar i FEV1 (tvingad utandningsvolym på en sekund, liter), både som råvärde och som procentandel av förutsagda värden normaliserade för etnicitet, kön, ålder och längd enligt Global Lung Function Initiative-algoritmer kommer att fastställas.
4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Förändring i FVC efter administrering av neoadjuvant kemoterapi kontra kemoradiation
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Förändringar i FVC (forcerad vitalkapacitet, liter), både som ett råvärde och som procent av förutspådda värden normaliserade för etnicitet, kön, ålder och längd enligt Global Lung Function Initiative algoritmer kommer att fastställas.
4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Förändring i DLCO efter administrering av neoadjuvant kemoterapi kontra kemoradiation
Tidsram: 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Förändringar i DLCO (pulmonell diffusionskapacitet för kolmonoxid, mmol·min.-1.kPa. -1), både som ett råvärde och som procent av förutsagda värden normaliserade för etnicitet, kön, ålder och längd enligt Global Lung Function Initiative-algoritmer kommer att fastställas.
4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Incidensen av postoperativ lungsjuklighet enligt definitioner av konsensusgruppen (ECCG) för esofagektomikomplikationer
Tidsram: Upp till 90 dagar postoperativt
Incidensen av postoperativ lungmorbiditet, definierad enligt ECCG-riktlinjerna, kommer att jämföras efter neoadjuvant kemoterapi kontra kemoradiation.
Upp till 90 dagar postoperativt
Global hälsorelaterad livskvalitet (HR-QL) poäng bedömd av Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Ett år postoperativt
"Global health" HR-QL-poäng ett år postoperativt bland sjukdomsfria patienter kommer att jämföras mellan neoadjuvant kemoterapi och kemoradiationskohorter
Ett år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Till datum för avslutad studie eller datum för återfall av sjukdomen, beroende på vilket som inträffar först, med minst ett års uppföljning för alla överlevande patienter
Sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras mellan neoadjuvant kemoterapi och kemoradiationsgrupper med Kaplan-Meier-metoder, såväl som multivariabla Cox proportionella hazards regressionsmodeller som justerar för kända prognostiska faktorer.
Till datum för avslutad studie eller datum för återfall av sjukdomen, beroende på vilket som inträffar först, med minst ett års uppföljning för alla överlevande patienter
Total överlevnad
Tidsram: Till datum för studiens slutförande eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, med minst ett års uppföljning för alla överlevande patienter
Sjukdomsfri överlevnad kommer att jämföras mellan neoadjuvant kemoterapi och kemoradiationsgrupper med Kaplan-Meier-metoder, såväl som multivariabla Cox proportionella hazards regressionsmodeller som justerar för kända prognostiska faktorer.
Till datum för studiens slutförande eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, med minst ett års uppföljning för alla överlevande patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJHDOS201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera