Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия рака пищевода и сердечно-легочная физиология

5 марта 2018 г. обновлено: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Неоадъювантная терапия местно-распространенного рака пищевода: влияние на сердечно-легочную физиологию, краткосрочную и долгосрочную заболеваемость

Хотя последние мировые тенденции указывают на снижение послеоперационной смертности после эзофагэктомии, основная заболеваемость, в частности легочная, остается высокой, со значительными медицинскими и экономическими затратами. В недавней современной международной совместной серии из 2704 пациентов из центров с большим объемом пациентов, с примерно равным сочетанием открытых и минимально инвазивных доступов, респираторные осложнения были очевидны у 28% пациентов, пневмония у 15% и дыхательная недостаточность у 7%. 1 В других исследованиях дыхательная недостаточность регистрируется у 15% пациентов и является наиболее частой причиной смерти. Таким образом, прогнозирование риска и профилактика респираторных заболеваний имеет большое значение, и в этом контексте исходная оценка физиологии дыхания дополняет клиническую оценку, анамнез и расширенные пути восстановления, представляющие собой ключевые элементы текущего ведения пациентов.

В этом исследовании, которое будет включать всех предполагаемых пациентов с местнораспространенным раком пищевода, проходящих лечение в Национальном центре, будет систематически измеряться функция легких до и после неоадъювантной терапии. Исследователи стремятся оценить частоту радиационно-индуцированного поражения легких (RILI), а также субклинические изменения в физиологии легких, которые могут быть связаны с послеоперационными осложнениями, и качество жизни при выживании, а также сравнить когорты, получившие лучевую терапию или только химиотерапия перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

384

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Записи обо всех пациентах с LAEC, получавших мультимодальную терапию с лечебной целью в период с 2010 по 2016 год, будут оцениваться для включения. Пациенты, перенесшие неотложную или паллиативную операцию или спасительную эзофагэктомию, будут исключены. Все подходящие пациенты, у которых в нашем Центре было проведено исследование функции легких как минимум в один предоперационный момент времени, будут включены в анализ операционных и/или онкологических результатов. Затем HR-QL среди безрецидивных пациентов по крайней мере через год после операции будет оцениваться с использованием утвержденных опросников (EORTC QLQC30, OG25 и OES18).

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный рак пищевода, подвергающийся мультимодальной терапии с лечебной целью в исследовательском центре в течение периода исследования
  • Легочная функция оценивалась как минимум в один предоперационный момент времени

Критерий исключения:

  • Спасательная, паллиативная или экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неоадъювантная химиотерапия
Процедура: Эзофагэктомия
ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO будут оцениваться на исходном уровне и через один месяц после индукционной терапии. Будет контролироваться радиационно-индуцированное повреждение легких (степень ≥2 по шкале RILI EORTC), CCI, Clavien-Dindo и легочные осложнения. Изменения легочной функции будут сравниваться с кардиореспираторными симптомами и HR-QL среди выживших без признаков заболевания.
Неоадъювантная химиолучевая терапия
Процедура: Эзофагэктомия
ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO будут оцениваться на исходном уровне и через один месяц после индукционной терапии. Будет контролироваться радиационно-индуцированное повреждение легких (степень ≥2 по шкале RILI EORTC), CCI, Clavien-Dindo и легочные осложнения. Изменения легочной функции будут сравниваться с кардиореспираторными симптомами и HR-QL среди выживших без признаков заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1 после введения неоадъювантной химиотерапии по сравнению с химиолучевой терапией
Временное ограничение: Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Будут определяться изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду, литры) как в виде исходного значения, так и в виде процента от прогнозируемых значений, нормализованных по этнической принадлежности, полу, возрасту и росту в соответствии с алгоритмами Глобальной инициативы по функциям легких.
Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Изменение ФЖЕЛ после введения неоадъювантной химиотерапии по сравнению с химиолучевой терапией
Временное ограничение: Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Будут определяться изменения ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких, литры) как в виде исходного значения, так и в виде процента от прогнозируемых значений, нормализованных по этнической принадлежности, полу, возрасту и росту в соответствии с алгоритмами Global Lung Function Initiative.
Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Изменение DLCO после введения неоадъювантной химиотерапии по сравнению с химиолучевой терапией
Временное ограничение: Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Изменения DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода, ммоль·мин-1,кПа. -1), как в виде исходного значения, так и в процентах от прогнозируемых значений, нормализованных по этнической принадлежности, полу, возрасту и росту в соответствии с алгоритмами Глобальной инициативы по функциям легких.
Через 4-6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Частота послеоперационных легочных осложнений согласно определениям Согласительной группы по осложнениям эзофагэктомии (ECCG)
Временное ограничение: До 90 дней после операции
Частота послеоперационных легочных заболеваний, определенная в соответствии с рекомендациями ECCG, будет сравниваться после неоадъювантной химиотерапии и после химиолучевой терапии.
До 90 дней после операции
Глобальная оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QL), согласно опроснику Восточной кооперативной онкологической группы QLQ-C30
Временное ограничение: Через год после операции
Показатели HR-QL «Глобальное здоровье» через один год после операции среди здоровых пациентов будут сравниваться между когортами неоадъювантной химиотерапии и химиолучевой терапией.
Через год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: На дату завершения исследования или дату рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, с наблюдением за всеми выжившими пациентами не менее одного года.
Безрецидивная выживаемость будет сравниваться между группами неоадъювантной химиотерапии и химиолучевой терапии с использованием методов Каплана-Мейера, а также многомерных моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса с поправкой на известные прогностические факторы.
На дату завершения исследования или дату рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, с наблюдением за всеми выжившими пациентами не менее одного года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: На дату завершения исследования или дату смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением не менее одного года за всеми выжившими пациентами.
Безрецидивная выживаемость будет сравниваться между группами неоадъювантной химиотерапии и химиолучевой терапии с использованием методов Каплана-Мейера, а также многомерных моделей регрессии пропорциональных рисков Кокса с поправкой на известные прогностические факторы.
На дату завершения исследования или дату смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, с последующим наблюдением не менее одного года за всеми выжившими пациентами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. James's Hospital, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJHDOS201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться