Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie voor slokdarmkanker en cardiopulmonale fysiologie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde slokdarmkanker: impact op cardiopulmonale fysiologie, morbiditeit op korte en lange termijn

Hoewel recente wereldwijde trends wijzen op een verminderde postoperatieve mortaliteit na slokdarmresectie, blijft de grote morbiditeit, met name pulmonaal, hoog, met aanzienlijke gezondheids- en economische kosten. In een recente moderne internationale samenwerkingsreeks van 2704 patiënten uit centra met een hoog volume, met een ongeveer gelijke mix van open en minimaal invasieve benaderingen, waren respiratoire complicaties duidelijk bij 28% van de patiënten, longontsteking bij 15% en respiratoire insufficiëntie bij 7%. 1 In andere series wordt respiratoire insufficiëntie gemeld bij maximaal 15% van de patiënten en is dit de meest voorkomende doodsoorzaak. Voorspelling van risico's en preventie van respiratoire morbiditeit is daarom van aanzienlijk belang, en in deze context vormt een baseline-evaluatie van respiratoire fysiologie een aanvulling op de klinische evaluatie, geschiedenis en verbeterde hersteltrajecten die sleutelelementen vormen van het huidige patiëntenbeheer.

In deze studie, die alle toekomstige patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker zal omvatten die in een National Center worden behandeld, zal de longfunctie systematisch worden gemeten voor en na neoadjuvante therapie. De onderzoekers proberen de incidentie van door straling veroorzaakte longbeschadiging (RILI) te evalueren, evenals subklinische veranderingen in longfysiologie die verband kunnen houden met postoperatieve complicaties, en de kwaliteit van leven bij overlevenden, en om cohorten te vergelijken die radiotherapie of radiotherapie hebben ondergaan. chemotherapie alleen, preoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Records voor alle patiënten met LAEC die tussen 2010 en 2016 zijn behandeld met multimodale therapie met curatieve intentie, zullen worden beoordeeld voor opname. Patiënten die een acute of palliatieve operatie ondergaan, of een salvage-slokdarmresectie ondergaan, worden uitgesloten. Alle in aanmerking komende patiënten voor wie longfunctietesten werden uitgevoerd in ons centrum op minimaal één preoperatief tijdstip, zullen worden opgenomen voor analyse van de operatieve en/of oncologische uitkomst. Vervolgens zal HR-QL bij ziektevrije patiënten ten minste één jaar postoperatief worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten (EORTC QLQC30, OG25 en OES18).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde slokdarmkanker die tijdens de studieperiode multimodale therapie ondergaat met curatieve bedoelingen in het onderzoekscentrum
  • Longfunctie beoordeeld op minimaal één preoperatief tijdstip

Uitsluitingscriteria:

  • Salvage, palliatieve of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Slokdarmresectie
FEV1, FVC en DLCO worden beoordeeld bij baseline en één maand na inductietherapie. Stralingsgeïnduceerde longbeschadiging (RIL EORTC graad ≥2), CCI, Clavien-Dindo en longcomplicaties zullen worden gecontroleerd. Veranderingen in longfunctie zullen worden vergeleken met cardiorespiratoire symptomen en HR-QL bij ziektevrije overlevenden.
Neoadjuvante chemoradiatie
Procedure: Slokdarmresectie
FEV1, FVC en DLCO worden beoordeeld bij baseline en één maand na inductietherapie. Stralingsgeïnduceerde longbeschadiging (RIL EORTC graad ≥2), CCI, Clavien-Dindo en longcomplicaties zullen worden gecontroleerd. Veranderingen in longfunctie zullen worden vergeleken met cardiorespiratoire symptomen en HR-QL bij ziektevrije overlevenden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 na toediening van neoadjuvante chemotherapie versus chemoradiatie
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Veranderingen in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde, liter), zowel als ruwe waarde als als percentage van voorspelde waarden genormaliseerd voor etniciteit, geslacht, leeftijd en lengte volgens de algoritmen van het Global Lung Function Initiative, zullen worden bepaald.
4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Verandering in FVC na toediening van neoadjuvante chemotherapie versus chemoradiatie
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Veranderingen in FVC (geforceerde vitale capaciteit, liters), zowel als ruwe waarde als als percentage van voorspelde waarden genormaliseerd voor etniciteit, geslacht, leeftijd en lengte volgens de algoritmen van het Global Lung Function Initiative, zullen worden bepaald.
4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Verandering in DLCO na toediening van neoadjuvante chemotherapie versus chemoradiatie
Tijdsspanne: 4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Veranderingen in DLCO (pulmonale diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, mmol·min.-1.kPa. -1), zowel als ruwe waarde als als percentage van voorspelde waarden genormaliseerd voor etniciteit, geslacht, leeftijd en lengte volgens de algoritmen van het Global Lung Function Initiative.
4-6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
Incidentie van postoperatieve pulmonale morbiditeit volgens slokdarmresectie Complicaties Consensus Group (ECCG) definities
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
De incidentie van postoperatieve pulmonale morbiditeit, gedefinieerd volgens de ECCG-richtlijnen, zal worden vergeleken na neoadjuvante chemotherapie versus chemoradiatie.
Tot 90 dagen postoperatief
Globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QL)-score zoals beoordeeld door Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
"Global health" HR-QL-scores één jaar postoperatief onder ziektevrije patiënten zullen worden vergeleken tussen neoadjuvante chemotherapie en chemoradiatiecohorten
Een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot de datum van voltooiing van de studie of de datum van terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een follow-up van minimaal één jaar voor alle overlevende patiënten
Ziektevrije overleving zal worden vergeleken tussen neoadjuvante chemotherapie- en chemoradiatiegroepen met behulp van Kaplan-Meier-methoden, evenals multivariabele Cox-regressiemodellen met proportionele risico's, waarbij wordt gecorrigeerd voor bekende prognostische factoren.
Tot de datum van voltooiing van de studie of de datum van terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een follow-up van minimaal één jaar voor alle overlevende patiënten
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de datum van voltooiing van de studie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een follow-up van minimaal één jaar voor alle overlevende patiënten
Ziektevrije overleving zal worden vergeleken tussen neoadjuvante chemotherapie- en chemoradiatiegroepen met behulp van Kaplan-Meier-methoden, evenals multivariabele Cox-regressiemodellen met proportionele risico's, waarbij wordt gecorrigeerd voor bekende prognostische factoren.
Tot de datum van voltooiing van de studie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een follow-up van minimaal één jaar voor alle overlevende patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJHDOS201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren