食管癌新辅助治疗与心肺生理学
2018年3月5日 更新者：Dr Jessie A Elliott、St. James's Hospital, Ireland
局部晚期食管癌的新辅助治疗：对心肺生理、短期和长期发病率的影响
尽管最近的全球趋势表明食管切除术后死亡率降低，但主要发病率，尤其是肺部发病率仍然很高，健康和经济成本相当高。 在最近的一项现代国际合作系列中，来自大容量中心的 2704 名患者，开放和微创方法的混合比例大致相等，28% 的患者明显出现呼吸系统并发症，15% 的患者出现肺炎，7% 的患者出现呼吸衰竭。 1 在其他系列中，据报道呼吸衰竭发生在高达 15% 的患者中，是最常见的死亡原因。 因此，呼吸系统发病率的风险预测和预防非常重要，在这种情况下，呼吸生理学的基线评估补充了临床评估、病史和增强的恢复途径，代表了当前患者管理的关键要素。
在这项研究中，将包括所有在国家中心接受治疗的局部晚期食管癌患者，将在新辅助治疗前后系统地测量肺功能。 研究人员试图评估辐射引起的肺损伤 (RILI) 的发生率，以及可能与术后并发症和生存质量有关的肺生理亚临床变化，并比较接受放射治疗或术前单独化疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin、爱尔兰、D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将对 2010 年至 2016 年间所有接受多模式治疗且具有治愈意图的 LAEC 患者的记录进行评估以纳入研究。
接受紧急或姑息性手术或挽救性食管切除术的患者将被排除在外。
在我们中心至少在一个术前时间点进行肺功能测试的所有符合条件的患者都将被纳入分析手术和/或肿瘤学结果。
然后，将使用经过验证的问卷（EORTC QLQC30、OG25 和 OES18）评估术后至少一年无病患者的 HR-QL。
描述
纳入标准：
- 研究期间在研究中心接受以治愈为目的的多模式治疗的局部晚期食管癌
- 至少在一个术前时间点评估肺功能
排除标准：
- 抢救性、姑息性或紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新辅助化疗
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FEV1、FVC 和 DLCO 将在基线和诱导治疗后一个月进行评估。
将监测辐射引起的肺损伤（RILI EORTC ≥ 2 级）、CCI、Clavien-Dindo 和肺部并发症。
肺功能的变化将与无病幸存者的心肺症状和 HR-QL 进行比较。
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新辅助放化疗
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FEV1、FVC 和 DLCO 将在基线和诱导治疗后一个月进行评估。
将监测辐射引起的肺损伤（RILI EORTC ≥ 2 级）、CCI、Clavien-Dindo 和肺部并发症。
肺功能的变化将与无病幸存者的心肺症状和 HR-QL 进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗与化放疗后 FEV1 的变化
大体时间：完成新辅助治疗后 4-6 周
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将确定 FEV1（一秒钟用力呼气量，升）的变化，既作为原始值，也作为根据全球肺功能倡议算法针对种族、性别、年龄和身高标准化的预测值的百分比。
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完成新辅助治疗后 4-6 周
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新辅助化疗与化放疗后 FVC 的变化
大体时间：完成新辅助治疗后 4-6 周
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将确定 FVC（用力肺活量，升）的变化，既可以作为原始值，也可以作为根据全球肺功能倡议算法针对种族、性别、年龄和身高标准化的预测值的百分比。
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完成新辅助治疗后 4-6 周
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新辅助化疗与化放疗后 DLCO 的变化
大体时间：完成新辅助治疗后 4-6 周
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DLCO 的变化（肺一氧化碳扩散能力，mmol·min.-1.kPa。
-1)，将确定原始值和根据全球肺功能倡议算法针对种族、性别、年龄和身高标准化的预测值的百分比。
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完成新辅助治疗后 4-6 周
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根据食管切除术并发症共识组 (ECCG) 定义的术后肺部并发症发生率
大体时间：术后长达 90 天
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根据 ECCG 指南定义的术后肺部并发症的发生率将在新辅助化疗与放化疗后进行比较。
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术后长达 90 天
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通过 Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 问卷评估的全球健康相关生活质量 (HR-QL) 评分
大体时间：术后一年
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无病患者术后一年的“全球健康”HR-QL 评分将在新辅助化疗和化放疗队列之间进行比较
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：截至研究完成日期或疾病复发日期，以先到者为准，对所有存活患者进行至少一年的随访
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将使用 Kaplan-Meier 方法以及针对已知预后因素调整的多变量 Cox 比例风险回归模型，比较新辅助化疗和放化疗组之间的无病生存期。
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截至研究完成日期或疾病复发日期，以先到者为准，对所有存活患者进行至少一年的随访
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总生存期
大体时间：截至研究完成日期或死亡日期，以先到者为准，对所有幸存患者进行至少一年的随访
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将使用 Kaplan-Meier 方法以及针对已知预后因素调整的多变量 Cox 比例风险回归模型，比较新辅助化疗和放化疗组之间的无病生存期。
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截至研究完成日期或死亡日期，以先到者为准，对所有幸存患者进行至少一年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月5日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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