Neoadjuvanttihoito ruokatorven syöpää ja sydän-keuhkojen fysiologiaa varten
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Neoadjuvanttihoito paikallisesti edenneelle ruokatorven syövälle: Vaikutus sydän- ja keuhkofysiologiaan, lyhyt- ja pitkäkestoiseen sairastuvuuteen
Vaikka viimeaikaiset maailmanlaajuiset suuntaukset osoittavat vähentyneen postoperatiivisen kuolleisuuden ruokatorven poiston jälkeen, merkittävä sairastuvuus, erityisesti keuhkosairauksien, on edelleen korkea, mikä aiheuttaa huomattavia terveys- ja taloudellisia kustannuksia. Äskettäisessä nykyaikaisessa kansainvälisessä yhteistyösarjassa, johon kuului 2 704 potilasta suurivolyymeisistä keskuksista, joissa oli suunnilleen yhtä suuri sekoitus avoimia ja minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, hengityskomplikaatioita havaittiin 28 %:lla potilaista, keuhkokuumeesta 15 %:lla ja hengitysvajauksesta 7 %:lla. 1 Muissa sarjoissa hengitysvajausta raportoitiin jopa 15 %:lla potilaista, ja se on yleisin kuolinsyy. Riskin ennustaminen ja hengitystiesairauksien ehkäisy on siksi erittäin tärkeää, ja tässä yhteydessä hengitysfysiologian perusarviointi täydentää kliinistä arviointia, historiaa ja tehostettuja toipumisreittejä, jotka edustavat nykyisen potilashoidon avaintekijöitä.
Tässä tutkimuksessa, joka sisältää kaikki mahdolliset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, joita hoidetaan kansallisessa keskuksessa, keuhkojen toimintaa mitataan järjestelmällisesti ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon. Tutkijat pyrkivät arvioimaan säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion (RILI) ilmaantuvuutta sekä keuhkojen fysiologian subkliinisiä muutoksia, jotka voivat liittyä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ja eloonjäämisen elämänlaatua sekä vertailla sädehoitoa tai sädehoitoa saaneita kohortteja. pelkkä kemoterapia, ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkien LAEC-potilaiden tiedot, joita on hoidettu multimodaalisella hoidolla parantavalla aikeella vuosina 2010–2016, arvioidaan sisällytettäväksi.
Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai palliatiivinen leikkaus tai pelastava esofagektomia, suljetaan pois.
Kaikki kelvolliset potilaat, joille keuhkojen toimintatestejä tehtiin keskuksessamme vähintään yhdessä ennen leikkausta edeltävänä ajankohtana, otetaan mukaan leikkauksen ja/tai onkologisen lopputuloksen analysointiin.
Tämän jälkeen vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta sairastuneiden potilaiden HR-QL arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla (EORTC QLQC30, OG25 ja OES18).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä multimodaalista hoitoa parantavalla tarkoituksella tutkimuskeskuksessa tutkimusjakson aikana
- Keuhkojen toiminta arvioitiin vähintään yhdessä leikkausta edeltävänä ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Pelastus-, palliatiivinen tai hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvantti kemoterapia
|
FEV1, FVC ja DLCO arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua induktiohoidosta.
Säteilyn aiheuttamia keuhkovaurioita (RILI EORTC-aste ≥2), CCI:tä, Clavien-Dindoa ja keuhkokomplikaatioita seurataan.
Keuhkojen toiminnan muutoksia verrataan kardiorespiratorisiin oireisiin ja HR-QL:ään taudista selviytyneiden keskuudessa.
|
|
Neoadjuvantti kemosäteilytys
|
FEV1, FVC ja DLCO arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua induktiohoidosta.
Säteilyn aiheuttamia keuhkovaurioita (RILI EORTC-aste ≥2), CCI:tä, Clavien-Dindoa ja keuhkokomplikaatioita seurataan.
Keuhkojen toiminnan muutoksia verrataan kardiorespiratorisiin oireisiin ja HR-QL:ään taudista selviytyneiden keskuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos neoadjuvanttikemoterapian antamisen jälkeen verrattuna kemosäteilyyn
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, litraa) sekä raaka-arvona että prosentteina ennustetuista arvoista, jotka on normalisoitu etnisyyden, sukupuolen, iän ja pituuden mukaan Global Lung Function Initiative -algoritmien mukaan.
|
4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos FVC:ssä neoadjuvanttikemoterapian antamisen jälkeen verrattuna kemosäteilyyn
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti, litraa) sekä raaka-arvona että prosentteina ennustetuista arvoista, jotka on normalisoitu etnisyyden, sukupuolen, iän ja pituuden mukaan Global Lung Function Initiative -algoritmien mukaisesti.
|
4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
DLCO:n muutos neoadjuvanttikemoterapian antamisen jälkeen verrattuna kemosäteilyyn
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset DLCO:ssa (hiilimonoksidin keuhkodiffuusiokapasiteetti, mmol·min.-1.kPa.
-1), sekä raaka-arvona että prosenttiosuutena ennustetuista arvoista, jotka on normalisoitu etnisyyden, sukupuolen, iän ja pituuden mukaan Global Lung Function Initiative -algoritmien mukaisesti.
|
4-6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen keuhkosairauden ilmaantuvuus esofagectomian komplikaatioiden konsensusryhmän (ECCG) määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen keuhkosairauden ilmaantuvuutta, joka on määritelty ECCG-ohjeiden mukaisesti, verrataan neoadjuvanttikemoterapian ja kemosäteilyhoidon jälkeen.
|
Jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QL) arvioituna Eastern Co-operative Oncology Groupin QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
"Globaalin terveyden" HR-QL-pisteitä vuoden kuluttua leikkauksesta taudista vapailla potilailla verrataan neoadjuvanttikemoterapian ja kemosäteilyn kohortien välillä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispäivään tai taudin uusiutumispäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja vähintään vuoden seuranta kaikille eloon jääneille potilaille
|
Taudista vapaata eloonjäämistä verrataan neoadjuvanttikemoterapia- ja kemoterapiaryhmien välillä käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä sekä monimuuttujaisia Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja, jotka mukautuvat tunnettuihin prognostisiin tekijöihin.
|
Tutkimuksen päättymispäivään tai taudin uusiutumispäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja vähintään vuoden seuranta kaikille eloon jääneille potilaille
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymispäivään tai kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja vähintään vuoden seuranta kaikille elossa oleville potilaille
|
Taudista vapaata eloonjäämistä verrataan neoadjuvanttikemoterapia- ja kemoterapiaryhmien välillä käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä sekä monimuuttujaisia Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja, jotka mukautuvat tunnettuihin prognostisiin tekijöihin.
|
Tutkimuksen päättymispäivään tai kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja vähintään vuoden seuranta kaikille elossa oleville potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Keuhkovaurio
- Säteilyvammat
- Fibroosi
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume
- Keuhkofibroosi
- Ruokatorven kasvaimet
- Säteilykeuhkotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHDOS201701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esofagectomia
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekrytointiRuokatorven syöpäKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonRuokatorven kasvaimet | Aivojen metastaasit | EsofagectomiaYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Ruotsi, Belgia, Irlanti
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina