식도암 및 심폐 생리학에 대한 선행 요법
2018년 3월 5일 업데이트: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
국소적으로 진행된 식도암에 대한 선행 요법: 심폐 생리학, 단기 및 장기 이환율에 미치는 영향
최근의 세계적 추세는 식도 절제술 후 수술 후 사망률이 감소했음을 나타내지만 주요 이환율, 특히 폐 질환은 상당한 건강 및 경제적 비용과 함께 높은 상태를 유지하고 있습니다. 대규모 센터에서 온 2,704명의 환자를 대상으로 한 최신 국제 협력 시리즈에서 개방형 접근법과 최소 침습적 접근법을 거의 동일하게 혼합한 결과 환자의 28%에서 호흡기 합병증이, 15%에서 폐렴, 7%에서 호흡 부전이 나타났습니다. 1 다른 시리즈에서는 호흡 부전이 환자의 최대 15%에서 보고되며 사망의 가장 흔한 원인입니다. 따라서 위험 예측 및 호흡기 이환율의 예방은 상당히 중요하며, 이러한 맥락에서 호흡기 생리학의 기본 평가는 현재 환자 관리의 핵심 요소를 나타내는 임상 평가, 병력 및 향상된 회복 경로를 보완합니다.
국립 센터에서 치료를 받는 모든 국소 진행성 식도암 환자를 포함하는 이 연구에서는 신보강 요법 전후에 폐 기능을 체계적으로 측정할 것입니다. 조사관은 방사선 유발 폐 손상(RILI)의 발생률과 수술 후 합병증과 연결될 수 있는 폐 생리학의 무증상 변화, 생존자의 삶의 질을 평가하고 방사선 요법 또는 화학 요법 단독, 수술 전.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, 아일랜드, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2010년에서 2016년 사이에 치료 의도가 있는 복합 요법으로 치료받은 모든 LAEC 환자에 대한 기록을 포함 여부를 평가합니다.
응급 또는 완화 수술 또는 구제 식도 절제술을 받는 환자는 제외됩니다.
수술 및/또는 종양학적 결과 분석을 위해 최소 한 번의 수술 전 시점에 저희 센터에서 폐 기능 검사를 받은 모든 적격 환자가 포함됩니다.
그런 다음, 수술 후 최소 1년 동안 질병이 없는 환자의 HR-QL은 검증된 설문지(EORTC QLQC30, OG25 및 OES18)를 사용하여 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 연구 센터에서 치료 목적으로 복합 요법을 받는 국소 진행성 식도암
- 수술 전 최소 한 시점에서 평가된 폐 기능
제외 기준:
- 구제, 완화 또는 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
선행 화학 요법
|
FEV1, FVC 및 DLCO는 기준선 및 유도 요법 후 1개월에 평가될 것이다.
방사선 유발 폐 손상(RILI EORTC 등급≥2), CCI, Clavien-Dindo 및 폐 합병증을 모니터링합니다.
폐 기능의 변화는 질병이 없는 생존자들 사이에서 심폐 증상 및 HR-QL과 비교될 것입니다.
|
|
선행 화학방사선 요법
|
FEV1, FVC 및 DLCO는 기준선 및 유도 요법 후 1개월에 평가될 것이다.
방사선 유발 폐 손상(RILI EORTC 등급≥2), CCI, Clavien-Dindo 및 폐 합병증을 모니터링합니다.
폐 기능의 변화는 질병이 없는 생존자들 사이에서 심폐 증상 및 HR-QL과 비교될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신보강 화학요법 대 화학방사선 요법의 투여 후 FEV1의 변화
기간: 신보강 요법 완료 후 4~6주
|
글로벌 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative) 알고리즘에 따라 원시 값 및 인종, 성별, 연령 및 키에 대해 정규화된 예측 값의 백분율로서 FEV1(1초간 강제 호기량, 리터)의 변화가 결정됩니다.
|
신보강 요법 완료 후 4~6주
|
|
신보강 화학요법 대 화학방사선 요법의 투여 후 FVC의 변화
기간: 신보강 요법 완료 후 4~6주
|
글로벌 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative) 알고리즘에 따라 원시 값 및 민족, 성별, 연령 및 키에 대해 정규화된 예측 값의 백분율로 FVC(강제 폐활량, 리터)의 변화가 결정됩니다.
|
신보강 요법 완료 후 4~6주
|
|
신보강 화학요법 대 화학방사선 요법의 투여 후 DLCO의 변화
기간: 신보강 요법 완료 후 4~6주
|
DLCO의 변화(일산화탄소의 폐 확산 용량, mmol·min.-1.kPa.
-1) 원시 값과 글로벌 폐 기능 이니셔티브(Global Lung Function Initiative) 알고리즘에 따라 인종, 성별, 연령 및 키에 대해 정규화된 예측 값의 백분율로 결정됩니다.
|
신보강 요법 완료 후 4~6주
|
|
Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) 정의에 따른 수술 후 폐 이환율의 발생률
기간: 수술 후 최대 90일
|
ECCG 지침에 따라 정의된 수술 후 폐 이환율의 발생률은 선행 화학요법과 화학방사선 요법 후에 비교됩니다.
|
수술 후 최대 90일
|
|
Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 설문지로 평가한 글로벌 건강 관련 삶의 질(HR-QL) 점수
기간: 수술 후 1년
|
질병이 없는 환자의 수술 후 1년 시점의 "전세계 건강" HR-QL 점수를 선행 화학요법과 화학방사선 요법 코호트 간에 비교합니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 모든 생존 환자에 대한 최소 1년 추적 관찰과 함께 연구 완료 날짜 또는 질병 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
Kaplan-Meier 방법뿐만 아니라 알려진 예후 인자에 대해 조정된 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 신보강 화학요법과 화학방사선 요법 그룹 간에 무병 생존을 비교할 것입니다.
|
모든 생존 환자에 대한 최소 1년 추적 관찰과 함께 연구 완료 날짜 또는 질병 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
|
전반적인 생존
기간: 모든 생존 환자에 대한 최소 1년 추적 관찰과 함께 연구 완료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
Kaplan-Meier 방법뿐만 아니라 알려진 예후 인자에 대해 조정된 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 신보강 화학요법과 화학방사선 요법 그룹 간에 무병 생존을 비교할 것입니다.
|
모든 생존 환자에 대한 최소 1년 추적 관찰과 함께 연구 완료 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJHDOS201701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도절제술에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese... 그리고 다른 협력자들모병