Terapia neoadiuvante per cancro esofageo e fisiologia cardiopolmonare
5 marzo 2018 aggiornato da: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Terapia neoadiuvante per carcinoma esofageo localmente avanzato: impatto sulla fisiologia cardiopolmonare, morbilità a breve e lungo termine
Sebbene le recenti tendenze globali indichino una riduzione della mortalità postoperatoria dopo l'esofagectomia, la morbilità maggiore, in particolare polmonare, rimane elevata, con notevoli costi sanitari ed economici. In una recente serie collaborativa internazionale moderna di 2704 pazienti provenienti da centri ad alto volume, con un mix approssimativamente uguale di approcci aperti e minimamente invasivi, le complicanze respiratorie erano evidenti nel 28% dei pazienti, la polmonite nel 15% e l'insufficienza respiratoria nel 7%. 1 In altre serie, l'insufficienza respiratoria è riportata fino al 15% dei pazienti ed è la causa più comune di mortalità. La previsione del rischio e la prevenzione della morbilità respiratoria è quindi di notevole importanza, e in questo contesto la valutazione di base della fisiologia respiratoria completa la valutazione clinica, l'anamnesi e i percorsi di recupero migliorati che rappresentano elementi chiave dell'attuale gestione del paziente.
In questo studio, che includerà tutti i potenziali pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato trattati presso un Centro Nazionale, la funzione polmonare sarà sistematicamente misurata prima e dopo la terapia neoadiuvante. Gli investigatori cercano di valutare l'incidenza del danno polmonare indotto da radiazioni (RILI), nonché i cambiamenti subclinici nella fisiologia polmonare che possono essere collegati a complicanze postoperatorie e qualità della vita nella sopravvivenza, e per confrontare coorti che hanno ricevuto radioterapia o sola chemioterapia, prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
384
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I record per tutti i pazienti con LAEC trattati con terapia multimodale con intento curativo tra il 2010 e il 2016 saranno valutati per l'inclusione.
Saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia urgente o palliativa o esofagectomia di salvataggio.
Tutti i pazienti eleggibili per i quali il test di funzionalità polmonare è stato effettuato presso il nostro Centro almeno in un momento preoperatorio saranno inclusi per l'analisi dell'esito operatorio e/o oncologico.
Quindi, l'HR-QL tra i pazienti liberi da malattia almeno un anno dopo l'intervento sarà valutato utilizzando questionari convalidati (EORTC QLQC30, OG25 e OES18).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro esofageo localmente avanzato sottoposto a terapia multimodale con intento curativo presso il centro di studio durante il periodo di studio
- Funzionalità polmonare valutata in almeno un punto temporale preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di salvataggio, palliativa o d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chemioterapia neoadiuvante
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FEV1, FVC e DLCO saranno valutati al basale e un mese dopo la terapia di induzione.
Saranno monitorati danni polmonari indotti da radiazioni (RILI EORTC grado≥2), CCI, Clavien-Dindo e complicanze polmonari.
I cambiamenti nella funzione polmonare saranno confrontati con i sintomi cardiorespiratori e l'HR-QL tra i sopravvissuti liberi da malattia.
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Chemioradioterapia neoadiuvante
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FEV1, FVC e DLCO saranno valutati al basale e un mese dopo la terapia di induzione.
Saranno monitorati danni polmonari indotti da radiazioni (RILI EORTC grado≥2), CCI, Clavien-Dindo e complicanze polmonari.
I cambiamenti nella funzione polmonare saranno confrontati con i sintomi cardiorespiratori e l'HR-QL tra i sopravvissuti liberi da malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del FEV1 in seguito alla somministrazione di chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioradioterapia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Saranno determinate le variazioni del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo, litri), sia come valore grezzo, sia come percentuale dei valori previsti normalizzati per etnia, sesso, età e altezza secondo gli algoritmi della Global Lung Function Initiative.
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4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Variazione della FVC in seguito alla somministrazione di chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioradioterapia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Saranno determinate le variazioni di FVC (capacità vitale forzata, litri), sia come valore grezzo, sia come percentuale dei valori previsti normalizzati per etnia, sesso, età e altezza secondo gli algoritmi della Global Lung Function Initiative.
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4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Variazione della DLCO in seguito alla somministrazione di chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioradioterapia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Variazioni della DLCO (capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, mmol·min.-1.kPa.
-1), sia come valore grezzo, sia come percentuale dei valori previsti normalizzati per etnia, sesso, età e altezza secondo gli algoritmi della Global Lung Function Initiative.
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4-6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
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Incidenza della morbilità polmonare postoperatoria secondo le definizioni del gruppo di consenso per le complicanze dell'esofagectomia (ECCG)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza della morbilità polmonare postoperatoria, definita secondo le linee guida dell'ECCG, sarà confrontata dopo chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioradioterapia.
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Fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio globale della qualità della vita correlata alla salute (HR-QL) valutato dal questionario QLQ-C30 dell'Eastern Co-operative Oncology Group
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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I punteggi HR-QL di "salute globale" a un anno dall'intervento tra i pazienti liberi da malattia saranno confrontati tra le coorti di chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Alla data di completamento dello studio o alla data di recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con un follow-up minimo di un anno per tutti i pazienti sopravvissuti
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La sopravvivenza libera da malattia sarà confrontata tra i gruppi di chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, così come i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariabili aggiustati per fattori prognostici noti.
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Alla data di completamento dello studio o alla data di recidiva della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con un follow-up minimo di un anno per tutti i pazienti sopravvissuti
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla data di completamento dello studio o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con un follow-up minimo di un anno per tutti i pazienti sopravvissuti
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La sopravvivenza libera da malattia sarà confrontata tra i gruppi di chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, così come i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariabili aggiustati per fattori prognostici noti.
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Alla data di completamento dello studio o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con un follow-up minimo di un anno per tutti i pazienti sopravvissuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Malattie polmonari, interstiziale
- Lesione polmonare
- Lesioni da radiazioni
- Fibrosi
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite
- Fibrosi polmonare
- Neoplasie esofagee
- Polmonite da radiazioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHDOS201701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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