Thérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage et la physiologie cardiopulmonaire
5 mars 2018 mis à jour par: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Traitement néoadjuvant du cancer de l'œsophage localement avancé : impact sur la physiologie cardiopulmonaire, la morbidité à court et à long terme
Bien que les tendances mondiales récentes indiquent une réduction de la mortalité postopératoire après œsophagectomie, la morbidité majeure, notamment pulmonaire, reste élevée, avec des coûts sanitaires et économiques considérables. Dans une récente série collaborative internationale moderne de 2704 patients provenant de centres à volume élevé, avec un mélange à peu près égal d'approches ouvertes et mini-invasives, des complications respiratoires étaient évidentes chez 28 % des patients, une pneumonie chez 15 % et une insuffisance respiratoire chez 7 %. 1 Dans d'autres séries, l'insuffisance respiratoire est signalée chez jusqu'à 15 % des patients et constitue la cause de mortalité la plus fréquente. La prédiction du risque et la prévention de la morbidité respiratoire revêtent donc une importance considérable et, dans ce contexte, l'évaluation de base de la physiologie respiratoire complète l'évaluation clinique, l'anamnèse et les voies de récupération améliorée qui représentent des éléments clés de la prise en charge actuelle des patients.
Dans cette étude, qui inclura tous les patients potentiels atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé et traités dans un centre national, la fonction pulmonaire sera systématiquement mesurée avant et après le traitement néoadjuvant. Les chercheurs cherchent à évaluer l'incidence des lésions pulmonaires induites par les rayonnements (RILI), ainsi que les changements subcliniques de la physiologie pulmonaire qui peuvent être liés à des complications postopératoires, et la qualité de vie en cas de survie, et à comparer les cohortes qui ont reçu une radiothérapie ou chimiothérapie seule, en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
384
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin, Irlande, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les dossiers de tous les patients atteints de LAEC traités par thérapie multimodale à visée curative entre 2010 et 2016 seront évalués en vue de leur inclusion.
Les patients subissant une chirurgie urgente ou palliative, ou une œsophagectomie de rattrapage seront exclus.
Tous les patients éligibles pour lesquels des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués dans notre centre à au moins un moment préopératoire seront inclus pour l'analyse des résultats opératoires et/ou oncologiques.
Ensuite, le HR-QL chez les patients sans maladie au moins un an après l'opération sera évalué à l'aide de questionnaires validés (EORTC QLQC30, OG25 et OES18).
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de l'œsophage localement avancé subissant une thérapie multimodale à visée curative au centre d'étude pendant la période d'étude
- Fonction pulmonaire évaluée à au moins un moment préopératoire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de sauvetage, palliative ou d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimiothérapie néoadjuvante
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FEV1, FVC et DLCO seront évalués au départ et un mois après le traitement d'induction.
Les lésions pulmonaires radio-induites (grade RILI EORTC ≥ 2), CCI, Clavien-Dindo et les complications pulmonaires seront surveillées.
Les modifications de la fonction pulmonaire seront comparées aux symptômes cardiorespiratoires et à la HR-QL chez les survivants sans maladie.
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Chimioradiothérapie néoadjuvante
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FEV1, FVC et DLCO seront évalués au départ et un mois après le traitement d'induction.
Les lésions pulmonaires radio-induites (grade RILI EORTC ≥ 2), CCI, Clavien-Dindo et les complications pulmonaires seront surveillées.
Les modifications de la fonction pulmonaire seront comparées aux symptômes cardiorespiratoires et à la HR-QL chez les survivants sans maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS après l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimioradiothérapie
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Les changements du VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde, litres), à la fois en valeur brute et en pourcentage des valeurs prédites normalisées pour l'origine ethnique, le sexe, l'âge et la taille selon les algorithmes de la Global Lung Function Initiative seront déterminés.
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4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Modification de la CVF après l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimioradiothérapie
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Les changements de CVF (capacité vitale forcée, litres), à la fois en valeur brute et en pourcentage des valeurs prédites normalisées pour l'origine ethnique, le sexe, l'âge et la taille selon les algorithmes de la Global Lung Function Initiative seront déterminés.
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4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Modification de la DLCO après l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la chimioradiothérapie
Délai: 4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Modifications de la DLCO (capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone, mmol·min.-1.kPa.
-1), à la fois en valeur brute et en pourcentage des valeurs prédites normalisées pour l'origine ethnique, le sexe, l'âge et la taille selon les algorithmes de la Global Lung Function Initiative seront déterminés.
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4 à 6 semaines après la fin du traitement néoadjuvant
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Incidence de la morbidité pulmonaire postopératoire selon les définitions du groupe de consensus sur les complications de l'œsophagectomie (ECCG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'opération
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L'incidence de la morbidité pulmonaire postopératoire, définie selon les directives de l'ECCG, sera comparée après chimiothérapie néoadjuvante versus chimioradiothérapie.
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Jusqu'à 90 jours après l'opération
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Score global de qualité de vie liée à la santé (HR-QL) tel qu'évalué par le questionnaire QLQ-C30 de l'Eastern Co-operative Oncology Group
Délai: Un an après l'opération
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Les scores HR-QL "Santé globale" à un an postopératoire chez les patients sans maladie seront comparés entre les cohortes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie
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Un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: À la date d'achèvement de l'étude ou à la date de récidive de la maladie, selon la première éventualité, avec un minimum d'un an de suivi pour tous les patients survivants
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La survie sans maladie sera comparée entre les groupes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, ainsi que des modèles de régression à risques proportionnels multivariés de Cox ajustés aux facteurs pronostiques connus.
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À la date d'achèvement de l'étude ou à la date de récidive de la maladie, selon la première éventualité, avec un minimum d'un an de suivi pour tous les patients survivants
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La survie globale
Délai: À la date de fin de l'étude ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un minimum d'un an de suivi pour tous les patients survivants
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La survie sans maladie sera comparée entre les groupes de chimiothérapie néoadjuvante et de chimioradiothérapie à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier, ainsi que des modèles de régression à risques proportionnels multivariés de Cox ajustés aux facteurs pronostiques connus.
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À la date de fin de l'étude ou à la date du décès, selon la première éventualité, avec un minimum d'un an de suivi pour tous les patients survivants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Lésion pulmonaire
- Blessures par rayonnement
- Fibrose
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie
- Fibrose pulmonaire
- Tumeurs de l'oesophage
- Pneumopathie radique
Autres numéros d'identification d'étude
- SJHDOS201701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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