Terapia Neoadjuvante para Câncer de Esôfago e Fisiologia Cardiopulmonar
5 de março de 2018 atualizado por: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Terapia Neoadjuvante para Câncer de Esôfago Localmente Avançado: Impacto na Fisiologia Cardiopulmonar, Morbidade a Curto e Longo Prazo
Embora tendências globais recentes indiquem redução da mortalidade pós-operatória após esofagectomia, a principal morbidade, em particular pulmonar, permanece alta, com custos econômicos e de saúde consideráveis. Em uma recente série colaborativa internacional moderna de 2.704 pacientes de centros de alto volume, com uma mistura aproximadamente igual de abordagens abertas e minimamente invasivas, complicações respiratórias foram evidentes em 28% dos pacientes, pneumonia em 15% e insuficiência respiratória em 7%. 1 Em outras séries, a insuficiência respiratória é relatada em até 15% dos pacientes e é a causa mais comum de mortalidade. A previsão do risco e a prevenção da morbidade respiratória são, portanto, de importância considerável e, nesse contexto, a avaliação inicial da fisiologia respiratória complementa a avaliação clínica, a história e as vias de recuperação aprimoradas, representando elementos-chave do tratamento atual do paciente.
Neste estudo, que incluirá todos os pacientes prospectivos com câncer de esôfago localmente avançado tratados em um Centro Nacional, a função pulmonar será sistematicamente medida antes e após a terapia neoadjuvante. Os investigadores procuram avaliar a incidência de lesão pulmonar induzida por radiação (RILI), bem como alterações subclínicas na fisiologia pulmonar que podem estar ligadas a complicações pós-operatórias e qualidade de vida na sobrevivência, e comparar coortes que receberam radioterapia ou somente quimioterapia, no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os registros de todos os pacientes com LAEC tratados com terapia multimodal com intenção curativa entre 2010 e 2016 serão avaliados para inclusão.
Serão excluídos pacientes submetidos a cirurgia emergencial ou paliativa, ou esofagectomia de resgate.
Todos os pacientes elegíveis para os quais o teste de função pulmonar foi realizado em nosso Centro em pelo menos um momento pré-operatório serão incluídos para análise do resultado cirúrgico e/ou oncológico.
Em seguida, será avaliada a HR-QL dos pacientes livres de doença com pelo menos um ano de pós-operatório por meio de questionários validados (EORTC QLQC30, OG25 e OES18).
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de esôfago localmente avançado submetido a terapia multimodal com intenção curativa no centro de estudo durante o período do estudo
- Função pulmonar avaliada em pelo menos um ponto de tempo pré-operatório
Critério de exclusão:
- Cirurgia de salvamento, paliativa ou de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimioterapia neoadjuvante
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FEV1, FVC e DLCO serão avaliados no início e um mês após a terapia de indução.
Lesão pulmonar induzida por radiação (grau RILI EORTC≥2), CCI, Clavien-Dindo e complicações pulmonares serão monitoradas.
Alterações na função pulmonar serão comparadas com sintomas cardiorrespiratórios e HR-QL entre os sobreviventes livres de doença.
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Quimiorradiação neoadjuvante
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FEV1, FVC e DLCO serão avaliados no início e um mês após a terapia de indução.
Lesão pulmonar induzida por radiação (grau RILI EORTC≥2), CCI, Clavien-Dindo e complicações pulmonares serão monitoradas.
Alterações na função pulmonar serão comparadas com sintomas cardiorrespiratórios e HR-QL entre os sobreviventes livres de doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no VEF1 após administração de quimioterapia neoadjuvante versus quimiorradiação
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Serão determinadas as alterações no VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo, litros), tanto como valor bruto quanto como porcentagem de valores previstos normalizados para etnia, sexo, idade e altura de acordo com os algoritmos da Global Lung Function Initiative.
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4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Mudança na CVF após administração de quimioterapia neoadjuvante versus quimiorradiação
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Serão determinadas as alterações na CVF (capacidade vital forçada, litros), tanto como valor bruto quanto como porcentagem dos valores previstos normalizados para etnia, sexo, idade e altura de acordo com os algoritmos da Global Lung Function Initiative.
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4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Alteração na DLCO após administração de quimioterapia neoadjuvante versus quimiorradiação
Prazo: 4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Alterações em DLCO (capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono, mmol·min.-1.kPa.
-1), tanto como valor bruto quanto como porcentagem de valores previstos normalizados para etnia, sexo, idade e altura de acordo com os algoritmos da Global Lung Function Initiative.
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4-6 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante
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Incidência de morbidade pulmonar pós-operatória de acordo com as definições do Grupo de Consenso de Complicações da Esofagectomia (ECCG)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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A incidência de morbidade pulmonar pós-operatória, definida de acordo com as diretrizes do ECCG, será comparada após quimioterapia neoadjuvante versus quimiorradiação.
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Até 90 dias de pós-operatório
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Escore global de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QL), conforme avaliado pelo questionário QLQ-C30 do Eastern Co-operative Oncology Group
Prazo: Um ano de pós-operatório
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Os escores de HR-QL de "saúde global" em um ano de pós-operatório entre pacientes livres de doença serão comparados entre coortes de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradiação
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Um ano de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até a data de conclusão do estudo ou data de recorrência da doença, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento mínimo de um ano para todos os pacientes sobreviventes
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A sobrevida livre de doença será comparada entre os grupos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradiação usando métodos de Kaplan-Meier, bem como modelos de regressão de riscos proporcionais multivariados de Cox ajustados para fatores prognósticos conhecidos.
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Até a data de conclusão do estudo ou data de recorrência da doença, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento mínimo de um ano para todos os pacientes sobreviventes
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Sobrevida geral
Prazo: Até a data de conclusão do estudo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento mínimo de um ano para todos os pacientes sobreviventes
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A sobrevida livre de doença será comparada entre os grupos de quimioterapia neoadjuvante e quimiorradiação usando métodos de Kaplan-Meier, bem como modelos de regressão de riscos proporcionais multivariados de Cox ajustados para fatores prognósticos conhecidos.
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Até a data de conclusão do estudo ou data da morte, o que ocorrer primeiro, com acompanhamento mínimo de um ano para todos os pacientes sobreviventes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Lesão pulmonar
- Lesões por Radiação
- Fibrose
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Neoplasias Esofágicas
- Pneumonite por radiação
Outros números de identificação do estudo
- SJHDOS201701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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