Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns terápia a nyelőcsőrákban és a szív-tüdőfiziológiában

2018. március 5. frissítette: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns terápiája: a szív- és tüdőfiziológiára gyakorolt ​​hatás, a rövid és hosszú távú morbiditás

Bár a közelmúltbeli globális trendek a nyelőcsőeltávolítás utáni posztoperatív mortalitás csökkenését jelzik, a fő morbiditás, különösen a tüdőbetegség továbbra is magas, és jelentős egészségügyi és gazdasági költségekkel jár. A közelmúltban készült, nagy volumenű központokból származó 2704 betegből álló, modern nemzetközi együttműködési sorozatban a nyílt és a minimálisan invazív megközelítés megközelítőleg egyenlő keverékével a betegek 28%-ánál légzési szövődmények, 15%-nál tüdőgyulladás és 7%-nál légzési elégtelenség volt nyilvánvaló. 1 Más sorozatokban légzési elégtelenséget a betegek akár 15%-ánál jelentettek, és ez a halálozás leggyakoribb oka. A kockázat előrejelzése és a légúti megbetegedések megelőzése ezért rendkívül fontos, és ebben az összefüggésben a légzési fiziológia kiindulási értékelése kiegészíti a klinikai értékelést, a kórtörténetet és a javított gyógyulási utakat, amelyek a jelenlegi betegkezelés kulcsfontosságú elemei.

Ebben a vizsgálatban, amely minden olyan leendő, helyileg előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő beteget magába foglal, akit az Országos Központban kezelnek, a tüdőfunkciót szisztematikusan mérik a neoadjuváns terápia előtt és után. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) előfordulási gyakoriságát, valamint a tüdőfiziológiában bekövetkező szubklinikai változásokat, amelyek a posztoperatív szövődményekhez köthetők, és a túlélési életminőséget, és összehasonlítsák azokat a kohorszokat, akik sugárterápiában részesültek, ill. kemoterápia önmagában, műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

384

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Írország, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2010 és 2016 között gyógyító szándékkal multimodális terápiával kezelt összes LAEC-ben szenvedő beteg nyilvántartását a felvétel céljából értékeljük. Azok a betegek, akik sürgősségi vagy palliatív műtéten, illetve mentő oesophagectómián estek át, kizárásra kerülnek. Minden olyan jogosult beteget, akinél pulmonális funkcióvizsgálatot végeztek Központunkban legalább egy preoperatív időpontban, bevonjuk a műtéti és/vagy onkológiai kimenetel elemzésébe. Ezt követően a betegségtől mentes betegek HR-QL-értékét legalább egy évvel a műtét után validált kérdőívek (EORTC QLQC30, OG25 és OES18) segítségével értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák, amely multimodális terápián esik át gyógyító szándékkal a tanulmányi központban a vizsgálati időszakban
  • A tüdőfunkció értékelése legalább egy preoperatív időpontban

Kizárási kritériumok:

  • Mentő, palliatív vagy sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neoadjuváns kemoterápia
A FEV1-et, az FVC-t és a DLCO-t az indukciós terápia kezdetén és egy hónappal azután értékelik. A sugárzás által kiváltott tüdőkárosodást (RILI EORTC fokozat≥2), a CCI-t, a Clavien-Dindo-t és a tüdőszövődményeket monitorozni fogják. A tüdőfunkció változásait a kardiorespirációs tünetekkel és a HR-QL-el fogják összehasonlítani a betegségtől mentes túlélők körében.
Neoadjuváns kemosugárzás
A FEV1-et, az FVC-t és a DLCO-t az indukciós terápia kezdetén és egy hónappal azután értékelik. A sugárzás által kiváltott tüdőkárosodást (RILI EORTC fokozat≥2), a CCI-t, a Clavien-Dindo-t és a tüdőszövődményeket monitorozni fogják. A tüdőfunkció változásait a kardiorespirációs tünetekkel és a HR-QL-el fogják összehasonlítani a betegségtől mentes túlélők körében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 változása neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
Meghatározzák a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, liter) változásait mind nyers értékként, mind az etnikai hovatartozásra, nemre, korra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint.
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
Az FVC változása neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
Meghatározzák az FVC (kényszerített vitálkapacitás, liter) változásait mind nyers értékként, mind az etnikai hovatartozásra, nemre, életkorra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint.
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
A DLCO változása a neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
A DLCO (szén-monoxid tüdődiffúziós kapacitása, mmol·min.-1.kPa) változásai. -1), mind nyers értékként, mind pedig a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint etnikai hovatartozásra, nemre, korra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában kerül meghatározásra.
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
A posztoperatív pulmonalis morbiditás előfordulása a nyelőcsőeltávolítás szövődményeinek konszenzuscsoportja (ECCG) definíciói szerint
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
Az ECCG irányelvek szerint meghatározott posztoperatív pulmonalis morbiditás incidenciáját a neoadjuváns kemoterápia és a kemoradiáció után hasonlítják össze.
Akár 90 nappal a műtét után
A globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QL) pontszám az Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 kérdőíve alapján
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A „globális egészség” HR-QL pontszámait a műtét után egy évvel a betegségmentes betegek körében összehasonlítják a neoadjuváns kemoterápia és a kemoradiációs kohorszok között.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a betegség kiújulásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
A betegségmentes túlélést a neoadjuváns kemoterápiás és kemoradiációs csoportok között Kaplan-Meier módszerekkel, valamint többváltozós Cox arányos hazard regressziós modellekkel hasonlítjuk össze, az ismert prognosztikai tényezőkhöz igazodva.
A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a betegség kiújulásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
A betegségmentes túlélést a neoadjuváns kemoterápiás és kemoradiációs csoportok között Kaplan-Meier módszerekkel, valamint többváltozós Cox arányos hazard regressziós modellekkel hasonlítjuk össze, az ismert prognosztikai tényezőkhöz igazodva.
A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel