- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03462524
Neoadjuváns terápia a nyelőcsőrákban és a szív-tüdőfiziológiában
A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák neoadjuváns terápiája: a szív- és tüdőfiziológiára gyakorolt hatás, a rövid és hosszú távú morbiditás
Bár a közelmúltbeli globális trendek a nyelőcsőeltávolítás utáni posztoperatív mortalitás csökkenését jelzik, a fő morbiditás, különösen a tüdőbetegség továbbra is magas, és jelentős egészségügyi és gazdasági költségekkel jár. A közelmúltban készült, nagy volumenű központokból származó 2704 betegből álló, modern nemzetközi együttműködési sorozatban a nyílt és a minimálisan invazív megközelítés megközelítőleg egyenlő keverékével a betegek 28%-ánál légzési szövődmények, 15%-nál tüdőgyulladás és 7%-nál légzési elégtelenség volt nyilvánvaló. 1 Más sorozatokban légzési elégtelenséget a betegek akár 15%-ánál jelentettek, és ez a halálozás leggyakoribb oka. A kockázat előrejelzése és a légúti megbetegedések megelőzése ezért rendkívül fontos, és ebben az összefüggésben a légzési fiziológia kiindulási értékelése kiegészíti a klinikai értékelést, a kórtörténetet és a javított gyógyulási utakat, amelyek a jelenlegi betegkezelés kulcsfontosságú elemei.
Ebben a vizsgálatban, amely minden olyan leendő, helyileg előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő beteget magába foglal, akit az Országos Központban kezelnek, a tüdőfunkciót szisztematikusan mérik a neoadjuváns terápia előtt és után. A kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a sugárzás által kiváltott tüdőkárosodás (RILI) előfordulási gyakoriságát, valamint a tüdőfiziológiában bekövetkező szubklinikai változásokat, amelyek a posztoperatív szövődményekhez köthetők, és a túlélési életminőséget, és összehasonlítsák azokat a kohorszokat, akik sugárterápiában részesültek, ill. kemoterápia önmagában, műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Írország, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák, amely multimodális terápián esik át gyógyító szándékkal a tanulmányi központban a vizsgálati időszakban
- A tüdőfunkció értékelése legalább egy preoperatív időpontban
Kizárási kritériumok:
- Mentő, palliatív vagy sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neoadjuváns kemoterápia
|
A FEV1-et, az FVC-t és a DLCO-t az indukciós terápia kezdetén és egy hónappal azután értékelik.
A sugárzás által kiváltott tüdőkárosodást (RILI EORTC fokozat≥2), a CCI-t, a Clavien-Dindo-t és a tüdőszövődményeket monitorozni fogják.
A tüdőfunkció változásait a kardiorespirációs tünetekkel és a HR-QL-el fogják összehasonlítani a betegségtől mentes túlélők körében.
|
|
Neoadjuváns kemosugárzás
|
A FEV1-et, az FVC-t és a DLCO-t az indukciós terápia kezdetén és egy hónappal azután értékelik.
A sugárzás által kiváltott tüdőkárosodást (RILI EORTC fokozat≥2), a CCI-t, a Clavien-Dindo-t és a tüdőszövődményeket monitorozni fogják.
A tüdőfunkció változásait a kardiorespirációs tünetekkel és a HR-QL-el fogják összehasonlítani a betegségtől mentes túlélők körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FEV1 változása neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
Meghatározzák a FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, liter) változásait mind nyers értékként, mind az etnikai hovatartozásra, nemre, korra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint.
|
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
|
Az FVC változása neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
Meghatározzák az FVC (kényszerített vitálkapacitás, liter) változásait mind nyers értékként, mind az etnikai hovatartozásra, nemre, életkorra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint.
|
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
|
A DLCO változása a neoadjuváns kemoterápia beadását követően a kemoradiációhoz képest
Időkeret: 4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
A DLCO (szén-monoxid tüdődiffúziós kapacitása, mmol·min.-1.kPa) változásai.
-1), mind nyers értékként, mind pedig a Global Lung Function Initiative algoritmusai szerint etnikai hovatartozásra, nemre, korra és magasságra normalizált előrejelzett értékek százalékában kerül meghatározásra.
|
4-6 héttel a neoadjuváns kezelés befejezése után
|
|
A posztoperatív pulmonalis morbiditás előfordulása a nyelőcsőeltávolítás szövődményeinek konszenzuscsoportja (ECCG) definíciói szerint
Időkeret: Akár 90 nappal a műtét után
|
Az ECCG irányelvek szerint meghatározott posztoperatív pulmonalis morbiditás incidenciáját a neoadjuváns kemoterápia és a kemoradiáció után hasonlítják össze.
|
Akár 90 nappal a műtét után
|
|
A globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QL) pontszám az Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 kérdőíve alapján
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
A „globális egészség” HR-QL pontszámait a műtét után egy évvel a betegségmentes betegek körében összehasonlítják a neoadjuváns kemoterápia és a kemoradiációs kohorszok között.
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a betegség kiújulásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
|
A betegségmentes túlélést a neoadjuváns kemoterápiás és kemoradiációs csoportok között Kaplan-Meier módszerekkel, valamint többváltozós Cox arányos hazard regressziós modellekkel hasonlítjuk össze, az ismert prognosztikai tényezőkhöz igazodva.
|
A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a betegség kiújulásának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
|
A betegségmentes túlélést a neoadjuváns kemoterápiás és kemoradiációs csoportok között Kaplan-Meier módszerekkel, valamint többváltozós Cox arányos hazard regressziós modellekkel hasonlítjuk össze, az ismert prognosztikai tényezőkhöz igazodva.
|
A vizsgálat befejezésének időpontjáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, minden túlélő beteg esetében legalább egy éves követéssel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Tüdősérülés
- Sugársérülések
- Fibrózis
- Légzési elégtelenség
- Tüdőgyulladás
- Tüdő-fibrózis
- Nyelőcső neoplazmák
- Sugárzási tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJHDOS201701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .