- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03462524
Neoadjuverende terapi for spiserørskræft og hjerte-lungefysiologi
Neoadjuverende terapi for lokalt avanceret spiserørskræft: Indvirkning på kardiopulmonal fysiologi, kort- og langsigtet sygelighed
Selvom de seneste globale tendenser indikerer reduceret postoperativ dødelighed efter esophagectomy, er større sygelighed, især pulmonal, fortsat høj med betydelige sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger. I en nylig moderne international samarbejdsserie på 2704 patienter fra centre med stort volumen, med en omtrentlig lige blanding af åbne og minimalt invasive tilgange, var respiratoriske komplikationer tydelige hos 28 % af patienterne, lungebetændelse hos 15 % og respirationssvigt hos 7 %. 1 I andre serier er respirationssvigt rapporteret hos op til 15 % af patienterne og er den mest almindelige årsag til dødelighed. Forudsigelse af risiko og forebyggelse af respiratorisk morbiditet er derfor af stor betydning, og i denne sammenhæng komplimenterer baselinevurdering af respiratorisk fysiologi klinisk vurdering, historie og forbedrede restitutionsveje, der repræsenterer nøgleelementer i den nuværende patientbehandling.
I denne undersøgelse, som vil omfatte alle potentielle patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer behandlet på et Nationalt Center, vil lungefunktionen systematisk blive målt før og efter neoadjuverende terapi. Efterforskerne søger at evaluere forekomsten af strålingsinduceret lungeskade (RILI) såvel som subkliniske ændringer i lungefysiologi, der kan være forbundet med postoperative komplikationer og livskvalitet ved overlevelse, og at sammenligne kohorter, der modtog strålebehandling eller kemoterapi alene, præoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokalt fremskreden kræft i spiserøret undergår multimodal terapi med helbredende hensigt på studiecenter i studieperioden
- Lungefunktion vurderet på minimum ét præoperativt tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Bjærgning, palliativ eller akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neoadjuverende kemoterapi
|
FEV1, FVC og DLCO vil blive vurderet ved baseline og en måned efter induktionsbehandling.
Strålingsinduceret lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikationer vil blive overvåget.
Ændringer i lungefunktionen vil blive sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blandt sygdomsfrie overlevende.
|
Neoadjuverende kemoradiation
|
FEV1, FVC og DLCO vil blive vurderet ved baseline og en måned efter induktionsbehandling.
Strålingsinduceret lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikationer vil blive overvåget.
Ændringer i lungefunktionen vil blive sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blandt sygdomsfrie overlevende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i FEV1 efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Ændringer i FEV1 (forceret udåndingsvolumen på et sekund, liter), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil blive bestemt.
|
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Ændring i FVC efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Ændringer i FVC (forceret vital kapacitet, liter), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil blive bestemt.
|
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Ændring i DLCO efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Ændringer i DLCO (pulmonal diffusionskapacitet for kulilte, mmol·min.-1.kPa.
-1), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer.
|
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
|
Forekomst af postoperativ pulmonal morbiditet i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) definitioner
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
|
Incidensen af postoperativ pulmonal morbiditet, defineret i henhold til ECCG-retningslinjer, vil blive sammenlignet efter neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation.
|
Op til 90 dage postoperativt
|
Global sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HR-QL) vurderet af Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Et år postoperativt
|
"Global sundhed" HR-QL-score efter et år postoperativt blandt sygdomsfrie patienter vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi og kemoradiations-kohorter
|
Et år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til datoen for undersøgelsens afslutning eller datoen for sygdomsgentagelse, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi- og kemoradiationsgrupper ved brug af Kaplan-Meier-metoder, såvel som multivariable Cox proportional hazards regressionsmodeller, der justerer for kendte prognostiske faktorer.
|
Til datoen for undersøgelsens afslutning eller datoen for sygdomsgentagelse, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Til datoen for undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi- og kemoradiationsgrupper ved brug af Kaplan-Meier-metoder, såvel som multivariable Cox proportional hazards regressionsmodeller, der justerer for kendte prognostiske faktorer.
|
Til datoen for undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Fibrose
- Respiratorisk insufficiens
- Lungebetændelse
- Lungefibrose
- Esophageale neoplasmer
- Stråling Pneumonitis
Andre undersøgelses-id-numre
- SJHDOS201701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
Kliniske forsøg med Esophagectomy
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal Neoplasma | Esophageal sygdomFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type I-II Adenocarcinom i spiserøretItalien
-
Sichuan UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Lungefunktion | MellemgulvKina