Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi for spiserørskræft og hjerte-lungefysiologi

5. marts 2018 opdateret af: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuverende terapi for lokalt avanceret spiserørskræft: Indvirkning på kardiopulmonal fysiologi, kort- og langsigtet sygelighed

Selvom de seneste globale tendenser indikerer reduceret postoperativ dødelighed efter esophagectomy, er større sygelighed, især pulmonal, fortsat høj med betydelige sundhedsmæssige og økonomiske omkostninger. I en nylig moderne international samarbejdsserie på 2704 patienter fra centre med stort volumen, med en omtrentlig lige blanding af åbne og minimalt invasive tilgange, var respiratoriske komplikationer tydelige hos 28 % af patienterne, lungebetændelse hos 15 % og respirationssvigt hos 7 %. 1 I andre serier er respirationssvigt rapporteret hos op til 15 % af patienterne og er den mest almindelige årsag til dødelighed. Forudsigelse af risiko og forebyggelse af respiratorisk morbiditet er derfor af stor betydning, og i denne sammenhæng komplimenterer baselinevurdering af respiratorisk fysiologi klinisk vurdering, historie og forbedrede restitutionsveje, der repræsenterer nøgleelementer i den nuværende patientbehandling.

I denne undersøgelse, som vil omfatte alle potentielle patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer behandlet på et Nationalt Center, vil lungefunktionen systematisk blive målt før og efter neoadjuverende terapi. Efterforskerne søger at evaluere forekomsten af ​​strålingsinduceret lungeskade (RILI) såvel som subkliniske ændringer i lungefysiologi, der kan være forbundet med postoperative komplikationer og livskvalitet ved overlevelse, og at sammenligne kohorter, der modtog strålebehandling eller kemoterapi alene, præoperativt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Journaler for alle patienter med LAEC behandlet med multimodal terapi med helbredende hensigt mellem 2010 og 2016 vil blive vurderet til inklusion. Patienter, der gennemgår emergent eller palliativ kirurgi, eller salvage esophagectomy vil blive udelukket. Alle berettigede patienter, for hvem der blev foretaget lungefunktionstest på vores center på mindst ét ​​præoperativt tidspunkt, vil blive inkluderet til analyse af operativt og/eller onkologisk resultat. Derefter vil HR-QL blandt sygdomsfrie patienter mindst et år postoperativt blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (EORTC QLQC30, OG25 og OES18).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden kræft i spiserøret undergår multimodal terapi med helbredende hensigt på studiecenter i studieperioden
  • Lungefunktion vurderet på minimum ét præoperativt tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Bjærgning, palliativ eller akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende kemoterapi
FEV1, FVC og DLCO vil blive vurderet ved baseline og en måned efter induktionsbehandling. Strålingsinduceret lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikationer vil blive overvåget. Ændringer i lungefunktionen vil blive sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blandt sygdomsfrie overlevende.
Neoadjuverende kemoradiation
FEV1, FVC og DLCO vil blive vurderet ved baseline og en måned efter induktionsbehandling. Strålingsinduceret lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikationer vil blive overvåget. Ændringer i lungefunktionen vil blive sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blandt sygdomsfrie overlevende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Ændringer i FEV1 (forceret udåndingsvolumen på et sekund, liter), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil blive bestemt.
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Ændring i FVC efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Ændringer i FVC (forceret vital kapacitet, liter), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil blive bestemt.
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Ændring i DLCO efter administration af neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation
Tidsramme: 4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Ændringer i DLCO (pulmonal diffusionskapacitet for kulilte, mmol·min.-1.kPa. -1), både som en råværdi og som procentdel af forudsagte værdier normaliseret for etnicitet, køn, alder og højde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer.
4-6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling
Forekomst af postoperativ pulmonal morbiditet i henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) definitioner
Tidsramme: Op til 90 dage postoperativt
Incidensen af ​​postoperativ pulmonal morbiditet, defineret i henhold til ECCG-retningslinjer, vil blive sammenlignet efter neoadjuverende kemoterapi versus kemoradiation.
Op til 90 dage postoperativt
Global sundhedsrelateret livskvalitetsscore (HR-QL) vurderet af Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Et år postoperativt
"Global sundhed" HR-QL-score efter et år postoperativt blandt sygdomsfrie patienter vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi og kemoradiations-kohorter
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til datoen for undersøgelsens afslutning eller datoen for sygdomsgentagelse, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
Sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi- og kemoradiationsgrupper ved brug af Kaplan-Meier-metoder, såvel som multivariable Cox proportional hazards regressionsmodeller, der justerer for kendte prognostiske faktorer.
Til datoen for undersøgelsens afslutning eller datoen for sygdomsgentagelse, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
Samlet overlevelse
Tidsramme: Til datoen for undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter
Sygdomsfri overlevelse vil blive sammenlignet mellem neoadjuverende kemoterapi- og kemoradiationsgrupper ved brug af Kaplan-Meier-metoder, såvel som multivariable Cox proportional hazards regressionsmodeller, der justerer for kendte prognostiske faktorer.
Til datoen for undersøgelsens afslutning eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, med minimum et års opfølgning for alle overlevende patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Esophagectomy

3
Abonner