MC2-01 クリームの薬物動態プロファイルを評価する最大使用試験

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供している。
• スクリーニングの時点で少なくとも18歳である、人種や民族を問わず、一般的に健康な男性または妊娠していない女性。
• 訪問1 / 0日目に、尋常性乾癬（尋常性乾癬）の臨床診断があり、頭皮と体（体幹および/または手足）を含む少なくとも6か月の期間で、最大100 gの治験薬による局所治療に適しています週あたり。
• -来院1/0日目で、体幹、手足、および/または頭皮で少なくとも中等度の重症度の医師の総合評価[PGA]を持っています。
• 訪問 1/0 日目で、顔、性器、および間擦傷領域の乾癬病変を除く、体幹、手足、および/または頭皮の体表面積 [BSA] の 20% から 30% の治療面積を有する。

除外基準:

• 不安定型乾癬の現在の診断
• 治療部位のその他の炎症性皮膚疾患
• 治療部位の色素沈着、広範囲の瘢痕、色素沈着または日焼け
• 自然または人工の日光への計画的な暴露
• 訪問1/ベースラインの4週間前および試験中の光線療法および紫外線B照射;
• 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴;
• -経口カルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメント、ビスフォスフォネートまたはカルシトニンを、試用期間中の訪問1 / 0日目の4週間前に。
• -試験中のカルシウム代謝に影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更;
• 試験中の併用エストロゲン療法の計画的な開始または変更;
• -Vist 1 / Day 0の4週間前および試験期間中の強力な全身シトクロムP450 3A4（CYP 3A4）阻害剤;
• -皮膚軟化剤および非薬用シャンプーを除く、訪問1 / 0日目の2週間前および試験期間中の乾癬に影響を与える可能性のある局所治療の使用;
• 生物学的療法による全身治療
• -試用期間中に乾癬に影響を与える可能性のある併用薬の開始、または予想される変更;
• コルチゾールレベルまたは HPA 軸の完全性、非夜行性の睡眠パターンに影響を与えることが知られているうつ病および内分泌障害
• 訪問１／０日目の４週間前および試験期間中に免疫系を抑制する全身投薬；
• 細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症の臨床徴候;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染;
• -試験製品または参照製品のいずれかの成分に対する過敏症の既知または疑い;
• -被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、またはこの試験での安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性の病状;