Eine Maximalanwendungsstudie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils der MC2-01-Creme

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
• Haben Sie bei Besuch 1/Tag 0 eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die Kopfhaut und Körper (Rumpf und/oder Gliedmaßen) betrifft und für eine topische Behandlung mit maximal 100 g der Studienmedikation geeignet ist pro Woche.
• Haben Sie eine globale Beurteilung des Arztes [PGA] mit einem Schweregrad von mindestens mittelschwer an Rumpf, Gliedmaßen und / oder Kopfhaut bei Besuch 1 / Tag 0.
• Haben Sie bei Besuch 1/Tag 0 eine Behandlungsfläche zwischen 20 % und 30 % der Körperoberfläche [BSA] auf Rumpf, Gliedmaßen und/oder Kopfhaut, ausgenommen Psoriasis-Läsionen im Gesicht, Genitalien und intertriginösen Bereichen.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis
• Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich
• Pigmentierung, ausgedehnte Narbenbildung, pigmentierte Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen
• Geplante Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht
• Phototherapie und UV-B-Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1/Baseline und während der Studie;
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen;
• Orale Kalziumpräparate, Vitamin-D-Präparate, Bisphosphonate oder Calcitonin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1/Tag 0 während des Testzeitraums.
• Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die den Kalziumstoffwechsel während der Studie beeinflussen könnte;
• Geplante Einleitung oder Änderung einer begleitenden Östrogentherapie während der Studie;
• Starke systemische Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Vist 1/Tag 0 und während des Studienzeitraums;
• Anwendung topischer Behandlungen, mit Ausnahme von Weichmachern und nicht medizinischen Shampoos, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1/Tag 0 und während des Versuchszeitraums;
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien
• Beginn oder erwartete Änderungen einer Begleitmedikation, die die Psoriasis während des Studienzeitraums beeinflussen kann;
• Depressionen und endokrine Störungen, von denen bekannt ist, dass sie den Cortisolspiegel oder die Integrität der HPA-Achse und nicht-nächtliche Schlafmuster beeinflussen
• Systemische Medikation, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1/Tag 0 und während der Testphase unterdrückt;
• Klinische Anzeichen einer Hautinfektion mit Bakterien, Viren oder Pilzen;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV];
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts oder Referenzprodukts;
• Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen kann;