Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maximális felhasználási kísérlet az MC2-01 krém farmakokinetikai profiljának értékelésére

2019. december 9. frissítette: MC2 Therapeutics

Véletlenszerű, nyílt, maximális felhasználású vizsgálat, a hatóanyagok és metabolitjaik farmakokinetikai profiljának értékelése az MC2-01 krém alkalmazása után az aktív összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva kiterjedt Psoriasis Vulgarisban szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amelyben az MC2-01 krémet és a kalcipotrién [CAL]/betametazon [BDP] kenőcsöt (összehasonlító anyagot) vizsgálják klinikailag diagnosztizált kiterjedt psoriasis vulgarisban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MC2-01 krémet a páciensek optimális megelégedettségére tervezték – gyorsan felszívódik a bőrbe, és kellemesen hidratálja azt, így a betegek folytathatják a napi rutinokat. Ebben a kísérletben az MC2-01 krémet egy forgalomba hozott kalcipotrién [CAL]/betametazon-dipropionát [BDP] kenőccsel hasonlítják össze. A kísérlet célja az MC2-01 krém és a komparátor farmakokinetikai paramétereinek meghatározása maximális felhasználási feltételek mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research and Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta.
  • Általában egészséges férfiak vagy nem terhes nők, bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozók, akik a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
  • Az 1. vizit/0. nap alkalmával legalább 6 hónapos plakkos pikkelysömör (psoriasis vulgaris) klinikai diagnózissal kell rendelkeznie, amely a fejbőrt és a testet (törzset és/vagy végtagokat) érinti, és amely alkalmas helyi kezelésre, legfeljebb 100 g próbagyógyszerrel. heti.
  • A törzsön, a végtagokon és/vagy a fejbőrön legalább közepes súlyosságú orvosi globális értékelést [PGA] végezzen az 1. vizit/0. nap során.
  • A kezelt területnek a törzsön, a végtagokon és/vagy a fejbőrön a testfelület [BSA] 20%-a és 30%-a között kell lennie, kivéve az arcon, a nemi szerveken és az intertriginális területeken előforduló pszoriázisos elváltozásokat, az 1. vizit/0. nap során.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegség a kezelési területen
  • Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés a kezelt területeken
  • Tervezett természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettség
  • Fényterápia és ultraibolya B sugárzás az 1. látogatást megelőző 4 héten belül/alaphelyzetben és a vizsgálat során;
  • Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség;
  • Orális kalcium-kiegészítők, D-vitamin-kiegészítők, biszfoszfonátok vagy kalcitonin az 1. látogatást megelőző 4 héten belül/0. nap a próbaidőszak alatt.
  • A kalcium-anyagcserét befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során;
  • Az egyidejű ösztrogénterápia tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során;
  • Erős szisztémás citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) inhibitorok a Vist 1 előtti 4 héten belül/0. nap és a próbaidőszak alatt;
  • Helyi kezelések alkalmazása, kivéve a bőrpuhító szerek és a nem gyógyhatású samponok, amelyek lehetséges hatást gyakorolhatnak a pikkelysömörre az 1. látogatást megelőző 2 héten belül/0. nap és a próbaidőszak alatt;
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal
  • Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelés megkezdése vagy várható módosítása, amely a próbaidőszak alatt befolyásolhatja a pikkelysömört;
  • Depresszió és endokrin rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kortizolszintet vagy a HPA tengely integritását, a nem éjszakai alvási mintákat
  • Az immunrendszert elnyomó szisztémás gyógyszeres kezelés az 1. vizit előtti 4 héten belül/0. nap és a próbaidőszak alatt;
  • Baktériumok, vírusok vagy gombák által okozott bőrfertőzés klinikai tünetei;
  • Ismert humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés;
  • Ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a vizsgált termék vagy a referenciatermék bármely összetevőjével szemben;
  • Bármilyen krónikus vagy akut egészségügyi állapot, amely kockázatot jelenthet az alany biztonságára, vagy zavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MC2-01 krém
MC2-01 krém (CAL és BDP, w/w 0,005%/0,064%).
Drog: MC2-01 krém
MC2-01 (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%)
Aktív összehasonlító: CAL/BDP kombináció
CAL/BDP kenőcs (w/w 0,005%/0,064%).
Drog: CAL/BDP kombináció
Kalcipotrién/betametazon (kalcipotrién/betametazon-dipropionát, tömeg 0,005%/0,064%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcipotrién hatóanyag maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4. hét
A kalcipotrién hatóanyag maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
4. hét
A kalcipotrién hatóanyag maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8. hét
A kalcipotrién hatóanyag maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
8. hét
A betametazon-dipropionát hatóanyag maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 4. hét
A betametazon-dipropionát hatóanyag maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
4. hét
A betametazon-dipropionát hatóanyag maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 8. hét
A betametazon-dipropionát hatóanyag maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
8. hét
A Metabolite MC1080 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 4. hét
Az MC1080 metabolit maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
4. hét
A Metabolite MC1080 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8. hét
Az MC1080 metabolit maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
8. hét
A betametazon-17-propionát metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 4. hét
A betametazon-17-propionát metabolit maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
4. hét
A betametazon-17-propionát metabolit maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 8. hét
A betametazon-17-propionát metabolit maximális plazmakoncentrációjának geometriai átlaga [Cmax]. A plazmakoncentrációt a következő időpontokban mérték: adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese [HPA] szuppresszióban szenvedő alanyok száma 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4. hét

A HPA tengely értékelése adrenokortikotrop hormon [ACTH] provokációs teszten alapul, amelyet 30 perces ACTH stimulált kortizol érték határoz meg. Csak azokat a személyeket vontuk be az elemzésbe, akiknél a kiinduláskor nem volt HPA-szuppresszió.

Az eredménymérés felsorolja a HPA-szuppresszióban szenvedő alanyok számát 30 perccel az ACTH-fertőzés után
4. hét
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese [HPA] szuppresszióban szenvedő alanyok száma 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8. hét
A HPA-tesztet csak az MC2-01 krémcsoportba sorolt ​​alanyokon végezték el. Az összesen 32 alanyból 5 alanyt kizártak az elemzésből, mivel HPA-szuppressziójuk volt a kiinduláskor
8. hét
Kalcium-anyagcsere értékelése albuminnal korrigált szérumkalciumban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Változások az albuminnal korrigált szérumkalcium kiindulási értékéhez képest [mmol/L]
Alapállapot és 4. hét
Kalcium-anyagcsere értékelése albuminnal korrigált szérumkalciumban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Változások a kiindulási értékhez képest az albuminnal korrigált szérumkalciumban [mmol/L]
Alapállapot és 8. hét
Kalcium-anyagcsere A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás értékelése
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizelettel történő 24 órás kalciumkiválasztás kiindulási értékéhez képest [mmol/nap]
Alapállapot és 4. hét
Kalcium-anyagcsere A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás értékelése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A vizelettel történő 24 órás kalciumkiválasztás kiindulási értékéhez képest [mmol/nap]
Alapállapot és 8. hét
Kalcium-anyagcsere A vizelet kalcium és kreatinin arányának értékelése
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizelet kalcium és kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest, mint a vizelet kalcium (mmol)/kreatinin (g) aránya
Alapállapot és 4. hét
Kalcium-anyagcsere A vizelet kalcium és kreatinin arányának értékelése
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A vizelet kalcium és kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest, mint a vizelet kalcium (mmol)/kreatinin (g) aránya
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MC2 Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC2-01-C3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a MC2-01 krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel