Un essai d'utilisation maximale évaluant le profil pharmacocinétique de la crème MC2-01

Critère d'intégration:

• Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
• Hommes généralement en bonne santé ou femmes non enceintes, de toute race ou origine ethnique, âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
• À la visite 1/jour 0, avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) d'une durée d'au moins 6 mois impliquant le cuir chevelu et le corps (tronc et/ou membres) qui se prête à un traitement topique avec un maximum de 100 g de médicament d'essai par semaine.
• Avoir une évaluation globale du médecin [PGA] de gravité au moins modérée sur le tronc, les membres et/ou le cuir chevelu, lors de la visite 1/jour 0.
• Avoir une zone de traitement comprise entre 20 % et 30 % de la surface corporelle [BSA] sur le tronc, les membres et/ou le cuir chevelu, à l'exclusion des lésions psoriasiques sur le visage, les organes génitaux et les zones intertrigineuses, lors de la visite 1/jour 0.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis
• Autre maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement
• Pigmentation, cicatrices étendues, lésions pigmentées ou coups de soleil dans les zones de traitement
• Exposition planifiée à la lumière solaire naturelle ou artificielle
• Photothérapie et rayonnement ultraviolet B dans les 4 semaines précédant la visite 1/référence et pendant l'essai ;
• Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères ;
• Suppléments oraux de calcium, suppléments de vitamine D, bisphosphonates ou calcitonine dans les 4 semaines précédant la visite 1/jour 0 pendant la période d'essai.
• Initiation planifiée ou modifications de médicaments concomitants susceptibles d'affecter le métabolisme du calcium pendant l'essai ;
• Initiation planifiée ou modification d'une œstrogénothérapie concomitante pendant l'essai ;
• Inhibiteurs systémiques puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP 3A4) dans les 4 semaines précédant Vist 1/Jour 0 et pendant la période d'essai ;
• Utilisation de traitements topiques, à l'exception des émollients et des shampooings non médicamenteux, ayant un effet possible sur le psoriasis dans les 2 semaines précédant la Visite 1/Jour 0 et pendant la période d'essai ;
• Traitement systémique avec des thérapies biologiques
• Initiation ou modifications attendues d'un traitement concomitant susceptible d'affecter le psoriasis pendant la période d'essai ;
• Dépression et troubles endocriniens connus pour affecter les niveaux de cortisol ou l'intégrité de l'axe HPA, les habitudes de sommeil non nocturnes
• Médicament systémique qui supprime le système immunitaire dans les 4 semaines précédant la visite 1/jour 0 et pendant la période d'essai ;
• Signes cliniques d'infection cutanée par des bactéries, des virus ou des champignons ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] ;
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit testé ou du produit de référence ;
• Toute condition médicale chronique ou aiguë pouvant présenter un risque pour la sécurité du sujet, ou pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité dans cet essai ;