Ett försök med maximal användning som utvärderar den farmakokinetiska profilen för MC2-01-kräm

Inklusionskriterier:

• Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Generellt friska män eller icke-gravida kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
• Vid besök 1/dag 0, ha en klinisk diagnos av plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 månaders varaktighet som involverar hårbotten och kropp (bål och/eller lemmar) som är mottagliga för lokal behandling med maximalt 100 g testmedicin per vecka.
• Ha en läkares globala bedömning [PGA] av svårighetsgrad av minst måttlig på bålen, extremiteterna och/eller hårbotten, vid besök 1/dag 0.
• Ha ett behandlingsområde mellan 20 % och 30 % av kroppsytan [BSA] på bålen, extremiteterna och/eller hårbotten, exklusive psoriasisskador i ansiktet, könsorganen och intertriginösa områden, vid besök 1/dag 0.

Exklusions kriterier:

• Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis
• Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet
• Pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena
• Planerad exponering för naturligt eller artificiellt solljus
• Fototerapi och ultraviolett B-strålning inom 4 veckor före besök 1/baslinje och under försöket;
• Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar;
• Orala kalciumtillskott, vitamin D-tillskott, bisfosfonater eller kalcitonin inom 4 veckor före besök 1/dag 0 under försöksperioden.
• Planerad initiering av eller förändringar av samtidig medicinering som kan påverka kalciummetabolismen under prövningen;
• Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig östrogenbehandling under prövningen;
• Starka systemiska cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hämmare inom 4 veckor före Vist 1/Dag 0 och under försöksperioden;
• Användning av topikala behandlingar, förutom mjukgörande medel och icke-medicinska schampon, med en möjlig effekt på psoriasis inom 2 veckor före besök 1/dag 0 och under försöksperioden;
• Systemisk behandling med biologiska terapier
• Initiering av, eller förväntade förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis under försöksperioden;
• Depression och endokrina störningar kända för att påverka kortisolnivåer eller HPA-axelintegritet, icke-nattliga sömnmönster
• Systemisk medicin som hämmar immunförsvaret inom 4 veckor före besöket 1/dag 0 och under försöksperioden;
• Kliniska tecken på hudinfektion med bakterier, virus eller svampar;
• Känd humant immunbristvirus [HIV]-infektion;
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i testprodukten eller referensprodukten;
• Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet, eller som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna studie;