Um teste de uso máximo avaliando o perfil farmacocinético do creme MC2-01
9 de dezembro de 2019 atualizado por: MC2 Therapeutics
Um estudo randomizado, aberto, de uso máximo, avaliando o perfil farmacocinético dos ingredientes ativos e seus metabólitos após a aplicação do creme MC2-01 em comparação com o comparador ativo em indivíduos com psoríase vulgar extensa
Este é um estudo multicêntrico de fase 2, randomizado, aberto, de grupos paralelos, no qual o creme MC2-01 e a pomada de calcipotrieno [CAL]/betametasona [BDP] (comparador) são investigados em indivíduos com psoríase vulgar extensa clinicamente diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O creme MC2-01 foi desenvolvido para a satisfação ideal do paciente - ele é rapidamente absorvido pela pele, deixando-a bem hidratada, permitindo que os pacientes continuem com suas rotinas diárias.
Neste estudo, o creme MC2-01 será comparado a uma pomada comercializada de calcipotrieno [CAL]/betametasona dipropionato [BDP].
O objetivo do estudo é determinar os parâmetros farmacocinéticos do creme MC2-01 e do comparador em condições máximas de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
- Homens geralmente saudáveis ou mulheres não grávidas, de qualquer raça ou etnia, com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
- Na Visita 1/Dia 0, ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas (psoríase vulgar) de pelo menos 6 meses de duração envolvendo couro cabeludo e corpo (tronco e/ou membros) passível de tratamento tópico com no máximo 100 g de medicamento em estudo por semana.
- Ter uma Avaliação Global do Médico [PGA] de gravidade de pelo menos moderada no tronco, membros e/ou couro cabeludo, na Visita 1/Dia 0.
- Tenha uma área de tratamento entre 20% e 30% da área de superfície corporal [ASC] no tronco, membros e/ou couro cabeludo, excluindo lesões psoriáticas na face, genitais e áreas intertriginosas, na Visita 1/Dia 0.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase
- Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento
- Pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento
- Exposição planejada à luz solar natural ou artificial
- Fototerapia e radiação ultravioleta B dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline e durante o estudo;
- História atual ou passada de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves;
- Suplementos orais de cálcio, suplementos de vitamina D, bisfosfonatos ou calcitonina dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Dia 0 durante o período experimental.
- Início planejado ou mudanças na medicação concomitante que podem afetar o metabolismo do cálcio durante o estudo;
- Início planejado de, ou mudanças na terapia de estrogênio concomitante durante o estudo;
- Inibidores sistêmicos fortes do citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) dentro de 4 semanas antes da Vist 1/Dia 0 e durante o período experimental;
- Utilização de tratamentos tópicos, exceto emolientes e champôs não medicinais, com possível efeito na psoríase nas 2 semanas anteriores à Visita 1/Dia 0 e durante o período experimental;
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas
- Início ou mudanças esperadas na medicação concomitante que pode afetar a psoríase durante o período experimental;
- Depressão e distúrbios endócrinos conhecidos por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA, padrões de sono não noturno
- Medicação sistémica que suprime o sistema imunitário nas 4 semanas anteriores à Visita 1/Dia 0 e durante o período experimental;
- Sinais clínicos de infecção da pele por bactérias, vírus ou fungos;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV];
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do produto teste ou produto de referência;
- Qualquer condição médica crônica ou aguda que possa representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MC2-01 Creme
Creme MC2-01 (CAL e BDP, p/p 0,005%/0,064%).
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MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%)
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Comparador Ativo: Combinação CAL/BDP
Pomada CAL/BDP (p/p 0,005%/0,064%).
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Calcipotrieno/betametasona (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005%/0,064%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Ingrediente Ativo Calcipotrieno
Prazo: Semana 4
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o princípio ativo Calcipotrieno.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 4
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Ingrediente Ativo Calcipotrieno
Prazo: Semana 8
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o princípio ativo Calcipotrieno.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 8
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do ingrediente ativo dipropionato de betametasona
Prazo: Semana 4
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmáx] do ingrediente ativo Dipropionato de betametasona.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 4
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do ingrediente ativo dipropionato de betametasona
Prazo: Semana 8
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmáx] do ingrediente ativo Dipropionato de betametasona.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 8
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito MC1080
Prazo: Semana 4
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o metabólito MC1080.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 4
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito MC1080
Prazo: Semana 8
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o metabólito MC1080.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 8
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito betametasona 17-propionato
Prazo: Semana 4
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o metabolito 17-propionato de betametasona.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 4
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Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito betametasona 17-propionato
Prazo: Semana 8
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Média geométrica da concentração plasmática máxima [Cmax] para o metabolito 17-propionato de betametasona.
A concentração plasmática foi medida nos seguintes momentos: pré-dose, 30 min, 1, 2, 3, 5 e 7 horas após a dose
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com supressão hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA] após 4 semanas de tratamento
Prazo: Semana 4
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A avaliação do eixo HPA é baseada em um teste de estímulo com hormônio adrenocorticotrófico [ACTH], definido por um valor de cortisol estimulado por ACTH de 30 minutos. Apenas indivíduos sem supressão de HPA na linha de base foram incluídos na análise. A medida de resultado lista o número de indivíduos com supressão de HPA 30 minutos após o desafio com ACTH |
Semana 4
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Número de indivíduos com supressão hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA] após 8 semanas de tratamento
Prazo: Semana 8
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O teste de desafio HPA foi realizado apenas em indivíduos que foram designados para o grupo de creme MC2-01.
De um total de 32 indivíduos, 5 indivíduos foram excluídos da análise porque apresentavam supressão de HPA no início do estudo
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Semana 8
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Avaliação do Metabolismo de Cálcio em Cálcio Sérico Corrigido por Albumina
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alterações da linha de base do cálcio sérico corrigido pela albumina [mmol/L]
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Linha de base e semana 4
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Avaliação do Metabolismo de Cálcio em Cálcio Sérico Corrigido por Albumina
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alterações da linha de base no cálcio sérico corrigido pela albumina [mmol/L]
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Linha de base e semana 8
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Avaliação do Metabolismo do Cálcio da Excreção Urinária de Cálcio em 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alterações da linha de base da excreção urinária de cálcio de 24 horas [mmol/dia]
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Linha de base e semana 4
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Avaliação do Metabolismo do Cálcio da Excreção Urinária de Cálcio em 24 horas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alterações da linha de base da excreção urinária de cálcio de 24 horas [mmol/dia]
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Linha de base e semana 8
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Avaliação do Metabolismo de Cálcio da Razão de Cálcio Urinário para Creatinina
Prazo: Linha de base e semana 4
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Alterações da linha de base na proporção de cálcio urinário para creatinina definida como cálcio urinário (mmol)/creatinina (g)
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Linha de base e semana 4
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Avaliação do Metabolismo de Cálcio da Razão de Cálcio Urinário para Creatinina
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alterações da linha de base na proporção de cálcio urinário para creatinina definida como cálcio urinário (mmol)/creatinina (g)
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2-01-C3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .