En prøve med maksimal bruk som evaluerer den farmakokinetiske profilen til MC2-01-krem

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig informert samtykke.
• Generelt friske menn eller ikke-gravide kvinner, uansett rase eller etnisitet, som er minst 18 år gamle på tidspunktet for screening.
• Ved besøk 1/dag 0, ha en klinisk diagnose av plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 måneders varighet som involverer hodebunn og kropp (stamme og/eller lemmer) som er mottakelig for lokal behandling med maksimalt 100 g prøvemedisinering per uke.
• Ha en Physician's Global Assessment [PGA] av alvorlighetsgrad på minst moderat på stammen, lemmer og/eller hodebunn, ved besøk 1/dag 0.
• Ha et behandlingsområde mellom 20 % og 30 % av kroppsoverflaten [BSA] på stammen, lemmer og/eller hodebunn, unntatt psoriasislesjoner i ansiktet, kjønnsorganene og intertriginøse områder, ved besøk 1/dag 0.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis
• Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet
• Pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene
• Planlagt eksponering for naturlig eller kunstig sollys
• Fototerapi og ultrafiolett B-stråling innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket;
• Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer;
• Orale kalsiumtilskudd, vitamin D-tilskudd, bisfosfonater eller kalsitonin innen 4 uker før besøk 1/dag 0 i prøveperioden.
• Planlagt oppstart av eller endringer i samtidig medisinering som kan påvirke kalsiummetabolismen under forsøket;
• Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig østrogenbehandling under forsøket;
• Sterke systemiske cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4) hemmere innen 4 uker før Vist 1/dag 0 og i løpet av prøveperioden;
• Bruk av aktuelle behandlinger, bortsett fra mykgjørende midler og ikke-medisinerte sjampoer, med mulig effekt på psoriasis innen 2 uker før besøk 1/dag 0 og under prøveperioden;
• Systemisk behandling med biologiske terapier
• Oppstart av, eller forventede endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i løpet av prøveperioden;
• Depresjon og endokrine lidelser kjent for å påvirke kortisolnivåer eller HPA-aksens integritet, ikke-nattlige søvnmønstre
• Systemisk medisin som undertrykker immunsystemet innen 4 uker før besøket 1/dag 0 og under prøveperioden;
• Kliniske tegn på hudinfeksjon med bakterier, virus eller sopp;
• Kjent humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon;
• Kjent eller mistenkt for overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testproduktet eller referanseproduktet;
• Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersonen, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien;