Próba maksymalnego użycia oceniająca profil farmakokinetyczny kremu MC2-01
9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics
Randomizowana, otwarta próba maksymalnego stosowania, oceniająca profil farmakokinetyczny składników aktywnych i ich metabolitów po zastosowaniu kremu MC2-01 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z rozległą łuszczycą zwykłą
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych, w którym krem MC2-01 i maść z kalcypotrienem [CAL]/betametazonem [BDP] (komparator) są badane u pacjentów z klinicznie rozpoznaną rozległą łuszczycą zwykłą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krem MC2-01 został stworzony z myślą o optymalnym zadowoleniu pacjenta - szybko wchłania się w skórę, pozostawiając ją przyjemnie nawilżoną, co pozwala pacjentowi przejść do codziennych zajęć.
W tej próbie krem MC2-01 zostanie porównany z dostępną na rynku maścią zawierającą kalcypotrien [CAL]/dipropionian betametazonu [BDP].
Celem badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych kremu MC2-01 i komparatora w warunkach maksymalnego stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
- Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat.
- Podczas wizyty 1/dzień 0 mieć kliniczną diagnozę łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwającej co najmniej 6 miesięcy, obejmującej skórę głowy i ciało (tułów i/lub kończyny), którą można leczyć miejscowo przy użyciu maksymalnie 100 g leku próbnego na tydzień.
- Uzyskaj ogólną ocenę lekarską [PGA] o stopniu ciężkości co najmniej umiarkowanym na tułowiu, kończynach i/lub skórze głowy podczas wizyty 1/dnia 0.
- Podczas wizyty 1/dzień 0 obszar leczenia powinien zajmować od 20% do 30% powierzchni ciała [BSA] na tułowiu, kończynach i/lub skórze głowy, z wyłączeniem zmian łuszczycowych na twarzy, genitaliach i obszarach wyprzeniowych.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy
- Inne zapalne choroby skóry w obszarze zabiegowym
- Pigmentacja, rozległe blizny, zmiany barwnikowe lub oparzenia słoneczne w obszarach zabiegowych
- Planowana ekspozycja na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
- Fototerapia i promieniowanie ultrafioletowe B w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową oraz w trakcie badania;
- Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby;
- Doustne suplementy wapnia, suplementy witaminy D, bisfosfoniany lub kalcytonina w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Dniem 0 w okresie próbnym.
- Planowane rozpoczęcie lub zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na metabolizm wapnia podczas badania;
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana terapii estrogenowej podczas badania;
- Silne ogólnoustrojowe inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) w ciągu 4 tygodni przed Vist 1/Dzień 0 i podczas okresu próbnego;
- Stosowanie zabiegów miejscowych, z wyjątkiem emolientów i szamponów nieleczniczych, z możliwym wpływem na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1/Dzień 0 oraz w okresie próbnym;
- Leczenie systemowe terapiami biologicznymi
- Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę w okresie próbnym;
- Depresja i zaburzenia endokrynologiczne, o których wiadomo, że wpływają na poziom kortyzolu lub integralność osi HPA, wzorce snu inne niż nocne
- Leki ogólnoustrojowe hamujące układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Dzień 0 oraz w okresie próbnym;
- Kliniczne objawy zakażenia skóry bakteriami, wirusami lub grzybami;
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV];
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu testowego lub produktu referencyjnego;
- Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MC2-01 Krem
Krem MC2-01 (CAL i BDP, w/w 0,005%/0,064%).
|
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%)
|
|
Aktywny komparator: Połączenie CAL/BDP
Maść CAL/BDP (w/w 0,005%/0,064%).
|
Kalcypotrien/betametazon (dipropionian kalcypotrienu/betametazonu, w/w 0,005%/0,064%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego składnika kalcypotrienu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] składnika aktywnego kalcypotrienu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aktywnego składnika kalcypotrienu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] składnika aktywnego kalcypotrienu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 8
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) składnika czynnego dipropionianu betametazonu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] dla składnika aktywnego dipropionianu betametazonu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) składnika czynnego dipropionianu betametazonu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] dla składnika aktywnego dipropionianu betametazonu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 8
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu MC1080
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] dla metabolitu MC1080.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu MC1080
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] dla metabolitu MC1080.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 8
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu 17-propionianu betametazonu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] metabolitu 17-propionianu betametazonu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 4
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu 17-propionianu betametazonu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Średnia geometryczna maksymalnego stężenia w osoczu [Cmax] metabolitu 17-propionianu betametazonu.
Stężenie w osoczu mierzono w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z supresją podwzgórza-przysadki-nadnerczy [HPA] po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena osi HPA opiera się na teście prowokacyjnym hormonu adrenokortykotropowego [ACTH], określonym przez 30-minutową wartość kortyzolu stymulowanego ACTH. Do analizy włączono tylko pacjentów bez supresji HPA na początku badania. Miara wyniku podaje liczbę osobników z supresją HPA 30 minut po prowokacji ACTH |
Tydzień 4
|
|
Liczba pacjentów z supresją podwzgórza-przysadki-nadnerczy [HPA] po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Test prowokacyjny HPA przeprowadzono tylko na osobnikach przypisanych do grupy kremu MC2-01.
Spośród łącznie 32 pacjentów, 5 pacjentów zostało wykluczonych z analizy, ponieważ mieli supresję HPA na początku badania.
|
Tydzień 8
|
|
Ocena metabolizmu wapnia w surowicy wapnia skorygowanej o albuminy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy [mmol/l]
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Ocena metabolizmu wapnia w surowicy wapnia skorygowanej o albuminy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy [mmol/l]
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Metabolizm wapnia Ocena 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dobowego wydalania wapnia z moczem [mmol/dobę]
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Metabolizm wapnia Ocena 24-godzinnego wydalania wapnia z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dobowego wydalania wapnia z moczem [mmol/dobę]
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Metabolizm wapnia Ocena stosunku wapnia w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Zmiany stosunku wapnia w moczu do kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową definiowaną jako wapń w moczu (mmol)/kreatynina (g)
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Metabolizm wapnia Ocena stosunku wapnia w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Zmiany stosunku wapnia w moczu do kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową definiowaną jako wapń w moczu (mmol)/kreatynina (g)
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC2-01-C3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .