MC2-01 크림의 약동학 프로파일을 평가하는 최대 사용 시험

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 일반적으로 모든 인종 또는 민족의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로 스크리닝 시점에 18세 이상입니다.
• 방문 1/0일에 최대 100g의 시험 약물로 국소 치료가 가능한 두피 및 신체(몸통 및/또는 사지)와 관련된 최소 6개월 지속 기간의 판상 건선(심상성 건선)의 임상 진단을 받음 한 주에.
• 방문 1/0일에 몸통, 사지 및/또는 두피에 중등도 이상의 중증도의 의사의 종합 평가[PGA]가 있어야 합니다.
• 방문 1/0일에 얼굴, 생식기 및 간찰 부위의 건선 병변을 제외하고 체간, 사지 및/또는 두피에 체표면적[BSA]의 20% 내지 30% 범위의 치료 부위를 갖습니다.

제외 기준:

• 불안정한 형태의 건선의 현재 진단
• 치료부위 기타 염증성 피부질환
• 치료 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광화상
• 자연 또는 인공 햇빛에 계획적으로 노출
• 방문 1/기준선 이전 4주 이내 및 시험 기간 동안 광선요법 및 자외선 B 방사선;
• 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력;
• 시험 기간 동안 방문 1/Day 0 이전 4주 이내에 경구 칼슘 보충제, 비타민 D 보충제, 비스포스포네이트 또는 칼시토닌.
• 시험 기간 동안 칼슘 대사에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경;
• 시험 기간 동안 수반되는 에스트로겐 요법의 계획된 시작 또는 변경;
• Vist 1/Day 0 전 4주 이내 및 시험 기간 동안 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4) 억제제;
• 방문 1/0일 전 2주 내 및 시험 기간 동안 건선에 가능한 효과가 있는 완화제 및 비의료용 샴푸를 제외한 국소 치료제의 사용;
• 생물학적 요법으로 전신 치료
• 시험 기간 동안 건선에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 시작 또는 예상되는 변화
• 코르티솔 수치 또는 HPA 축 무결성, 비야행성 수면 패턴에 영향을 미치는 것으로 알려진 우울증 및 내분비 장애
• 방문 1/0일 전 4주 이내 및 시험 기간 동안 면역 체계를 억제하는 전신 약물;
• 박테리아, 바이러스 또는 진균에 의한 피부 감염의 임상 징후
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염;
• 테스트 제품 또는 참조 제품의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민성
• 피험자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 이 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 의학적 상태