Een maximaal gebruiksonderzoek ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van MC2-01 Cream

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen, ongeacht ras of etniciteit, die op het moment van de screening ten minste 18 jaar oud zijn.
• Bij Bezoek 1/Dag 0 een klinische diagnose hebben van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) van ten minste 6 maanden met betrekking tot de hoofdhuid en het lichaam (romp en/of ledematen) dat vatbaar is voor plaatselijke behandeling met een maximum van 100 g proefmedicatie per week.
• Heb een Physician's Global Assessment [PGA] van ten minste matige ernst op de romp, ledematen en/of hoofdhuid, bij bezoek 1/dag 0.
• Zorg voor een behandelingsgebied tussen 20% en 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] op de romp, ledematen en/of hoofdhuid, met uitzondering van psoriatische laesies op het gezicht, geslachtsorganen en intertrigineuze gebieden, bij Bezoek 1/Dag 0.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige diagnose van instabiele vormen van psoriasis
• Andere inflammatoire huidziekte in het behandelgebied
• Pigmentatie, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden
• Geplande blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht
• Fototherapie en ultraviolette B-straling binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline en tijdens de proef;
• Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen;
• Orale calciumsupplementen, vitamine D-supplementen, bisfosfonaten of calcitonine binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 0 tijdens de proefperiode.
• Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die het calciummetabolisme tijdens het onderzoek kan beïnvloeden;
• Geplande start van, of wijzigingen in, gelijktijdige oestrogeentherapie tijdens de proef;
• Sterke systemische cytochroom P450 3A4 (CYP 3A4)-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan Vist 1/Dag 0 en tijdens de proefperiode;
• Gebruik van lokale behandelingen, met uitzondering van verzachtende middelen en niet-medicinale shampoos, met een mogelijk effect op psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 0 en tijdens de proefperiode;
• Systemische behandeling met biologische therapieën
• Initiatie van, of verwachte wijzigingen in, gelijktijdige medicatie die psoriasis kan beïnvloeden tijdens de proefperiode;
• Depressie en endocriene stoornissen waarvan bekend is dat ze de cortisolspiegels of de integriteit van de HPA-as beïnvloeden, niet-nachtelijke slaappatronen
• Systemische medicatie die het immuunsysteem onderdrukt binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 0 en tijdens de proefperiode;
• Klinische tekenen van huidinfectie met bacteriën, virussen of schimmels;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV];
• Bekend of verdacht van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct of referentieproduct;
• Elke chronische of acute medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek kan verstoren;