Испытание максимального использования, оценивающее фармакокинетический профиль крема MC2-01

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие.
• Как правило, здоровые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
• На визите 1/день 0 иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев с вовлечением волосистой части головы и тела (туловище и/или конечности), который поддается местному лечению максимум 100 г исследуемого препарата. в неделю.
• Получите общую врачебную оценку [PGA] степени тяжести как минимум умеренной на туловище, конечностях и/или волосистой части головы при посещении 1/день 0.
• Иметь площадь обработки от 20% до 30% площади поверхности тела [ППТ] на туловище, конечностях и/или волосистой части головы, за исключением псориатических поражений на лице, гениталиях и интертригинозных участках, на визите 1/день 0.

Критерий исключения:

• Современная диагностика нестабильных форм псориаза
• Другие воспалительные заболевания кожи в области лечения
• Пигментация, обширные рубцы, пигментные поражения или солнечные ожоги в областях лечения
• Планируемое воздействие естественного или искусственного солнечного света
• Фототерапия и ультрафиолетовое облучение В в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования;
• Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции печени;
• Пероральные добавки кальция, добавки витамина D, бисфосфонаты или кальцитонин в течение 4 недель до визита 1/день 0 в течение испытательного периода.
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на метаболизм кальция во время исследования;
• Запланированное начало или изменение сопутствующей терапии эстрогенами во время исследования;
• Сильные системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) в течение 4 недель до Vist 1/день 0 и в течение испытательного периода;
• Использование средств местного лечения, за исключением смягчающих средств и немедикаментозных шампуней, с возможным эффектом на псориаз в течение 2 недель до визита 1/день 0 и в течение испытательного периода;
• Системное лечение биологическими препаратами
• Начало или ожидаемые изменения сопутствующего лечения, которые могут повлиять на псориаз в течение испытательного периода;
• Депрессия и эндокринные расстройства, которые, как известно, влияют на уровень кортизола или целостность оси HPA, неночной сон
• Системные препараты, подавляющие иммунную систему, в течение 4 недель до визита 1/дня 0 и в течение испытательного периода;
• Клинические признаки заражения кожи бактериями, вирусами или грибками;
• известная инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ];
• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту тестируемого продукта или эталонного продукта;
• Любое хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании;