Maksimaalisen käytön kokeilu, jossa arvioidaan MC2-01-voiteen farmakokineettistä profiilia
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: MC2 Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, maksimaalisen käytön koe, jossa arvioitiin aktiivisten aineosien ja niiden aineenvaihduntaprofiilien farmakokineettistä profiilia MC2-01-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen potilailla, joilla on laaja psoriasis vulgaris
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jossa MC2-01-emulsiovoidetta ja kalsipotrieeni [CAL]/beetametasoni [BDP]-voidetta (vertailuaine) tutkitaan potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu laaja psoriasis vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MC2-01-voide on suunniteltu optimaaliseen potilastyytyväisyyteen - se imeytyy nopeasti ihoon jättäen sen mukavasti kosteutettuun, jolloin potilaat voivat jatkaa päivittäisiä rutiineja.
Tässä tutkimuksessa MC2-01-voidetta verrataan markkinoituun kalsipotrieeni [CAL]/beetametasonidipropionaatti [BDP] voiteeseen.
Kokeen tarkoituksena on määrittää MC2-01-voiteen ja vertailuaineen farmakokineettiset parametrit maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset, mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä.
- Käyntipäivänä 1/päivä 0 sinulla on vähintään 6 kuukauden kliininen läiskäpsoriaasi (psoriasis vulgaris) diagnoosi, joka koskee päänahkaa ja vartaloa (vartaloa ja/tai raajoja) ja joka on sovellettavissa paikalliseen hoitoon enintään 100 g:lla koelääkkeitä. viikossa.
- Pyydä lääkärin yleisarviointi [PGA], jonka vakavuus on vähintään kohtalainen vartalossa, raajoissa ja/tai päänahassa käynnillä 1/päivä 0.
- Hoitoalue on 20–30 % vartalon, raajojen ja/tai päänahan vartalon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta psoriaattisia vaurioita kasvoissa, sukupuolielimissä ja trigienien välissä, käynnillä 1/päivä 0.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin epävakaiden muotojen nykyinen diagnoosi
- Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla
- Suunniteltu altistuminen luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
- Valohoito ja ultravioletti-B-säteily 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne ja kokeen aikana;
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksahäiriöitä;
- Suun kautta otettavat kalsiumlisät, D-vitamiinilisät, bisfosfonaatit tai kalsitoniini 4 viikon sisällä ennen Visit 1:tä/päivä 0 koeajan aikana.
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa kalsiumin aineenvaihduntaan tutkimuksen aikana;
- Suunniteltu samanaikaisen estrogeenihoidon aloittaminen tai muutokset kokeen aikana;
- Vahvat systeemiset sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät 4 viikon sisällä ennen Vist 1:tä/Päivä 0 ja koejakson aikana;
- Paikallisten hoitojen käyttö, lukuun ottamatta pehmittäviä aineita ja ei-lääkeaineita sisältäviä shampoita, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1/päivä 0 ja koeajan aikana;
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla
- Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai odotetut muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriaasiin koejakson aikana;
- Masennus ja endokriiniset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan kortisolitasoihin tai HPA-akselin eheyteen, ei-yöllinen uni
- Systeeminen lääkitys, joka heikentää immuunijärjestelmää 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/päivä 0 ja koeajan aikana;
- Kliiniset merkit bakteerien, virusten tai sienten aiheuttamasta ihoinfektiosta;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio;
- Tiedetään tai epäillään olevan yliherkkä jollekin testituotteen tai vertailutuotteen komponentille;
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä kokeessa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC2-01 kerma
MC2-01 kerma (CAL ja BDP, w/w 0,005 %/0,064 %).
|
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %)
|
|
Active Comparator: CAL/BDP-yhdistelmä
CAL/BDP-voide (paino/paino 0,005 %/0,064 %).
|
Kalsipotrieeni/beetametasoni (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen aineen kalsipotrieenin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman suurimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] vaikuttavan aineen kalsipotrieenille.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Aktiivisen aineen kalsipotrieenin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Plasman suurimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] vaikuttavan aineen kalsipotrieenille.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 8
|
|
Vaikuttavan aineen betametasonidipropionaatin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman suurimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] vaikuttavalle aineelle betametasonidipropionaatti.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Vaikuttavan aineen betametasonidipropionaatin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Plasman suurimman pitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] vaikuttavalle aineelle betametasonidipropionaatti.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 8
|
|
Metabolite MC1080:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plasman maksimipitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] metaboliitille MC1080.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Metabolite MC1080:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Plasman maksimipitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax] metaboliitille MC1080.
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 8
|
|
Betametasoni-17-propionaatin metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Betametasoni-17-propionaatin metaboliitin plasman maksimipitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax].
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 4
|
|
Betametasoni-17-propionaatin metaboliitin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Betametasoni-17-propionaatin metaboliitin plasman maksimipitoisuuden geometrinen keskiarvo [Cmax].
Plasman pitoisuus mitattiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 5 ja 7 tuntia annoksen jälkeen
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen [HPA]-suppressio 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HPA-akselin arviointi perustuu adrenokortikotrooppisen hormonin [ACTH] -altistustestiin, joka määritellään 30 minuutin ACTH-stimuloidulla kortisoliarvolla. Vain koehenkilö, jolla ei ollut HPA-suppressiota lähtötilanteessa, otettiin mukaan analyysiin. Tulosmittauksessa luetellaan niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on HPA-suppressio 30 minuuttia ACTH-altistuksen jälkeen |
Viikko 4
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen [HPA]-suppressio 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
HPA-altistustesti suoritettiin vain henkilöille, jotka oli määrätty MC2-01-voideryhmään.
Yhteensä 32 koehenkilöstä 5 henkilöä jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska heillä oli HPA-suppressio lähtötilanteessa
|
Viikko 8
|
|
Kalsiumaineenvaihdunnan arviointi albumiinikorjatussa seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Albumiinilla korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden muutokset lähtötasosta [mmol/l]
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Kalsiumaineenvaihdunnan arviointi albumiinikorjatussa seerumin kalsiumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Albumiinikorjatun seerumin kalsiumin muutokset lähtötasosta [mmol/l]
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Kalsiumaineenvaihdunnan arviointi 24 tunnin kalsiumin erittymisestä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Muutokset lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä [mmol/vrk]
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Kalsiumaineenvaihdunnan arviointi 24 tunnin kalsiumin erittymisestä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutokset lähtötasosta 24 tunnin virtsan kalsiumin erittymisessä [mmol/vrk]
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Kalsiumaineenvaihdunta Virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Muutokset lähtötasosta virtsan kalsiumin suhteessa kreatiniiniin, joka määritellään virtsan kalsiumin (mmol) / kreatiniinin (g) suhteen
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Kalsiumaineenvaihdunta Virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Muutokset lähtötasosta virtsan kalsiumin suhteessa kreatiniiniin, joka määritellään virtsan kalsiumin (mmol) / kreatiniinin (g) suhteen
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2-01-C3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .