Un ensayo de uso máximo que evalúa el perfil farmacocinético de la crema MC2-01
9 de diciembre de 2019 actualizado por: MC2 Therapeutics
Un ensayo aleatorizado, abierto y de uso máximo, que evalúa el perfil farmacocinético de los ingredientes activos y sus metabolitos después de la aplicación de la crema MC2-01 en comparación con el comparador activo en sujetos con psoriasis vulgar extensa
Este es un ensayo multicéntrico de fase 2, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, en el que se investiga la crema MC2-01 y el ungüento de calcipotrieno [CAL]/betametasona [BDP] (comparador) en sujetos con diagnóstico clínico de psoriasis vulgar extensa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crema MC2-01 está diseñada para una satisfacción óptima del paciente: se absorbe rápidamente en la piel y la deja bien hidratada, lo que permite a los pacientes continuar con sus rutinas diarias.
En este ensayo, la crema MC2-01 se comparará con un ungüento comercializado de calcipotriol [CAL]/dipropionato de betametasona [BDP].
El propósito del ensayo es determinar los parámetros farmacocinéticos de la crema MC2-01 y el comparador en condiciones máximas de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research and Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Hombres generalmente sanos o mujeres no embarazadas, de cualquier raza o etnia, que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- En la Visita 1/Día 0, tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de al menos 6 meses de duración que involucre el cuero cabelludo y el cuerpo (tronco y/o extremidades) que sea susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 100 g del medicamento de prueba por semana.
- Tener una Evaluación Global del Médico [PGA] de gravedad al menos moderada en el tronco, las extremidades y/o el cuero cabelludo, en la Visita 1/Día 0.
- Tener un área de tratamiento entre el 20 % y el 30 % de la superficie corporal [ASC] en el tronco, las extremidades y/o el cuero cabelludo, excluyendo las lesiones psoriásicas en la cara, los genitales y las áreas intertriginosas, en la Visita 1/Día 0.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis
- Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento
- Pigmentación, cicatrización extensa, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento
- Exposición planificada a la luz solar natural o artificial.
- Fototerapia y radiación ultravioleta B dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Inicio y durante el ensayo;
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves;
- Suplementos orales de calcio, suplementos de vitamina D, bisfosfonatos o calcitonina dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Día 0 durante el período de prueba.
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar el metabolismo del calcio durante el ensayo;
- Inicio planificado o cambios en la terapia de estrógeno concomitante durante el ensayo;
- Inhibidores sistémicos potentes del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) en las 4 semanas anteriores a la visita 1/día 0 y durante el período de prueba;
- Uso de tratamientos tópicos, excepto emolientes y champús no medicinales, con un posible efecto sobre la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1/Día 0 y durante el período de prueba;
- Tratamiento sistémico con terapias biológicas
- Inicio o cambios esperados en la medicación concomitante que pueda afectar la psoriasis durante el período de prueba;
- Depresión y trastornos endocrinos conocidos por afectar los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA, patrones de sueño no nocturnos
- Medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Día 0 y durante el período de prueba;
- Signos clínicos de infección de la piel con bacterias, virus u hongos;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH];
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del producto de prueba o producto de referencia;
- Cualquier condición médica crónica o aguda que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto, o que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema MC2-01
Crema MC2-01 (CAL y BDP, p/p 0,005%/ 0,064%).
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MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %)
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Comparador activo: Combinación CAL/BDP
Pomada CAL/BDP (p/p 0,005 %/0,064 %).
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Calcipotrieno/betametasona (calcipotrieno/ dipropionato de betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del ingrediente activo calcipotrieno
Periodo de tiempo: Semana 4
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Media geométrica para la concentración plasmática máxima [Cmax] para el ingrediente activo calcipotrieno.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 4
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del ingrediente activo calcipotrieno
Periodo de tiempo: Semana 8
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Media geométrica para la concentración plasmática máxima [Cmax] para el ingrediente activo calcipotrieno.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 8
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del ingrediente activo dipropionato de betametasona
Periodo de tiempo: Semana 4
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Media geométrica para la concentración plasmática máxima [Cmax] para el ingrediente activo dipropionato de betametasona.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 4
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del ingrediente activo dipropionato de betametasona
Periodo de tiempo: Semana 8
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Media geométrica para la concentración plasmática máxima [Cmax] para el ingrediente activo dipropionato de betametasona.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 8
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito MC1080
Periodo de tiempo: Semana 4
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima [Cmax] para el metabolito MC1080.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 4
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito MC1080
Periodo de tiempo: Semana 8
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima [Cmax] para el metabolito MC1080.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 8
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito betametasona 17-propionato
Periodo de tiempo: Semana 4
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima [Cmax] para el metabolito 17-propionato de betametasona.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 4
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito betametasona 17-propionato
Periodo de tiempo: Semana 8
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Media geométrica de la concentración plasmática máxima [Cmax] para el metabolito 17-propionato de betametasona.
La concentración plasmática se midió en los siguientes momentos: antes de la dosis, 30 min, 1, 2, 3, 5 y 7 horas después de la dosis
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal [HPA] después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
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La evaluación del eje HPA se basa en una prueba de provocación con hormona adrenocorticotrópica [ACTH], definida por un valor de cortisol estimulado con ACTH durante 30 minutos. Solo se incluyeron en el análisis sujetos sin supresión de HPA al inicio del estudio. La medida de resultado enumera el número de sujetos con supresión de HPA 30 minutos después del desafío con ACTH |
Semana 4
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Número de sujetos con supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal [HPA] después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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La prueba de desafío HPA solo se realizó en sujetos que fueron asignados al grupo de crema MC2-01.
De un total de 32 sujetos, 5 sujetos fueron excluidos del análisis porque tenían supresión de HPA al inicio
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Semana 8
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Evaluación del metabolismo del calcio en calcio sérico corregido con albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambios desde el inicio del calcio sérico corregido por albúmina [mmol/L]
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Línea de base y semana 4
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Evaluación del metabolismo del calcio en calcio sérico corregido con albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambios desde el inicio en el calcio sérico corregido por albúmina [mmol/L]
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Línea de base y semana 8
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Metabolismo del calcio Evaluación de la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambios desde el inicio de la excreción de calcio en orina de 24 horas [mmol/día]
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Línea de base y semana 4
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Metabolismo del calcio Evaluación de la excreción de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambios desde el inicio de la excreción de calcio en orina de 24 horas [mmol/día]
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Línea de base y semana 8
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Metabolismo del calcio Evaluación de la proporción de calcio urinario a creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambios desde el inicio en la proporción de calcio urinario a creatinina definida como calcio urinario (mmol)/creatinina (g)
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Línea de base y semana 4
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Metabolismo del calcio Evaluación de la proporción de calcio urinario a creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambios desde el inicio en la proporción de calcio urinario a creatinina definida como calcio urinario (mmol)/creatinina (g)
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Han, Department of Dermatology, Mount Sinai Beth Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC2-01-C3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .