Una prova di utilizzo massimo che valuta il profilo farmacocinetico della crema MC2-01

Criterio di inclusione:

• Aver fornito il consenso informato scritto.
• Uomini generalmente sani o femmine non gravide, di qualsiasi razza o etnia, che abbiano almeno 18 anni di età al momento dello screening.
• Alla Visita 1/Giorno 0, avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche (psoriasi volgare) della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il cuoio capelluto e il corpo (tronco e/o arti) che sia suscettibile di trattamento topico con un massimo di 100 g di farmaco di prova a settimana.
• Avere un Physician's Global Assessment [PGA] di gravità almeno moderata sul tronco, sugli arti e/o sul cuoio capelluto, alla Visita 1/Giorno 0.
• Avere un'area di trattamento compresa tra il 20% e il 30% della superficie corporea [BSA] sul tronco, sugli arti e/o sul cuoio capelluto, escluse le lesioni psoriasiche su viso, genitali e aree intertriginose, alla Visita 1/Giorno 0.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale delle forme instabili di psoriasi
• Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento
• Pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature nelle aree da trattare
• Esposizione programmata alla luce solare naturale o artificiale
• Fototerapia e radiazione ultravioletta B entro 4 settimane prima della Visita 1/Baseline e durante lo studio;
• Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici;
• Integratori orali di calcio, integratori di vitamina D, bifosfonati o calcitonina entro 4 settimane prima della Visita 1/Giorno 0 durante il periodo di prova.
• Inizio programmato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare il metabolismo del calcio durante lo studio;
• Inizio pianificato o modifica della terapia estrogenica concomitante durante lo studio;
• Forti inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) entro 4 settimane prima della Vist 1/Giorno 0 e durante il periodo di prova;
• Uso di trattamenti topici, ad eccezione di emollienti e shampoo non medicati, con un possibile effetto sulla psoriasi entro 2 settimane prima della Visita 1/Giorno 0 e durante il periodo di prova;
• Trattamento sistemico con terapie biologiche
• Inizio o modifiche attese a farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi durante il periodo di prova;
• Depressione e disturbi endocrini noti per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA, modelli di sonno non notturno
• Farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario entro 4 settimane prima della Visita 1/Giorno 0 e durante il periodo di prova;
• Segni clinici di infezione cutanea da batteri, virus o funghi;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana [HIV];
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del prodotto in esame o del prodotto di riferimento;
• Qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio;