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セリアック病の子供に対するホームグルテン免疫原性ペプチド検査の効果

2022年1月5日 更新者:Jocelyn Silvester、Boston Children's Hospital

GIPは家庭での実践(GIP)を改善する:セリアック病の子供に対する家庭用グルテン免疫原性ペプチド検査の効果

この研究の目的は、便と尿中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) レベルに関する知識が、その後のグルテンフリー ダイエットの順守にどのように影響するかを調査することです。 参加者の半分は家庭用デバイスを使用してリアルタイムで結果を受け取り、残りの半分は 30 週間の研究の終わりにテストされるサンプルを保存します。 参加者はまた、研究の終わりの初めに栄養士と食事のレビューを行い、症状、グルテンフリーの食事の順守、生活の質について質問されます.

調査の概要

詳細な説明

グルテンフリーダイエットを続けるのは難しい。 少量のグルテンを食べることは一般的かもしれません. グルテンはさまざまな症状を引き起こす場合もあれば、まったく症状がない場合もあります。 したがって、偶発的なグルテン曝露を警告する「フィードバック ループ」が常に存在するとは限りません。 それにもかかわらず、これらの「静かな」グルテンへの曝露は、腸の回復と治癒を妨げる可能性があります. 尿や便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) など、グルテンのフラグメントをテストするための新しいツールが利用可能になりました。

この調査研究の目的は、尿と便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) レベルに関する知識が、その後のグルテンフリー食の順守にどのように影響するかを評価することです。 参加者は、ボストン小児病院で募集されたセリアック病の子供です。 すべての参加者は、研究の開始時と終了時に栄養士による食事評価を受けます。 ランダムな間隔で、参加者は次の尿サンプルを収集し、症状と食事順守に関する調査を完了するように求められます。 参加者の半分は後で検査するためにサンプルを保管し、残りの参加者には自宅で尿を検査してすぐに結果を受け取るための装置が提供されます。 在宅検査グループの参加者には、研究期間中に自分の裁量で使用する一連の便検査 (x4) も与えられ、結果と検査使用の理由が研究チームに報告されます。 GIP 検査の結果は、抗体検査を含む、セリアック病やグルテンフリーの食事順守の他の測定値と比較されます。 これらの調査結果は、これらの新しいツールを使用して、グルテンフリー ダイエットの順守と症状、および生活の質への影響を改善する方法を決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時の年齢6〜18歳
  • 次のいずれかに基づくセリアック病の診断

    1. 生検基準 i) マーシュ 3 病変および/または絨毛の高さ:陰窩の深さの比 (Vh:Cd) < 3 上皮内リンパ球増加症;および ii) 血清 tTG IgA および/または EMA 抗体の上昇
    2. 血清学的/遺伝的 (ESPGHAN 2012) 基準 i) セリアック病と一致する症状; ii) 血清 tTG IgA > アッセイの正常上限の 10 倍; iii) 別のサンプルで上昇した EMA 力価。および iv) セリアック病に適合する HLADQ 遺伝子型。
  • グルテン制限食(自己申告)を6か月以上続けている
  • ボストン小児病院でセリアック病の臨床医評価に参加

除外基準:

  • 尿および/または便のサンプルを提供できない、または研究訪問に参加できない
  • 調査の完了に不向きな英語力
  • 無尿または乏尿
  • 主な栄養源としての市販のグルテンフリー処方への依存
  • -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる、または混乱させる併存状態 研究の結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホームテストで結果を開く
オープン結果アームの参加者には、試験の 8 週目に Gluten Detective 家庭用検査キット (免疫クロマトグラフィー側方流動検査) が提供され、糞便および/または尿中のグルテンのバイオマーカーの存在に関する即時の定性的 (はい/いいえ) フィードバックが得られます。 . 第8週から第30週までの期間中、参加者は無作為の間隔で合計6回連絡を受け、尿サンプルを収集してテストし、アンケートに記入します.さらに、参加者には、使用する指示が記載された4つの便検査キットが提供されます.これらは選択した時点で、もしあれば結果とテスト使用の理由を報告します。 この間、参​​加者はグルテンへの暴露が疑われる日誌もつけます。 収集されたすべてのサンプルは、30週目の研究訪問中に返却されます。
免疫クロマトグラフィー側方流動検査 (Gluten Detective) は、便や尿に排泄されるグルテン免疫原性ペプチドを検出する在宅検査です。 このテストでは、過去 24 時間 (尿) または最大 7 日間 (便) に発生したグルテンへの曝露を検出できます。 これらのテストを使用して検出を成功させるためのグルテンの最小摂取量は、50mg (便) から 500mg (尿) です。
他の名前:
  • グルテン探偵
介入なし:ブラインド(サンプル収集のみ)
ブラインドアームの参加者には、テストキットは提供されませんが、サンプル収集材料が提供されます。 研究の8週目から30週目までの期間中、参加者はランダムな間隔で合計6回連絡を受け、尿サンプルを収集し、アンケートに記入するように指示されます。 参加者はまた、疑わしいグルテン暴露の日記をつけます. 収集されたすべてのサンプルは、30週目の研究訪問中に返却されます。 サンプル収集の完了後、すべての参加者の盲検が解除され、サンプルが処理されると結果が通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後のオープングループとブラインドグループのグルテン曝露頻度の違い。
時間枠:8週から30週
グルテン暴露頻度は、定性アッセイ (Gluten Detective) を使用して検出可能なグルテン免疫原性ペプチドを含む、8 ~ 30 週の間に収集されたサンプルの無作為化後の個々の被験者あたりの平均パーセンテージとして定義されます。
8週から30週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後の平均グルテン曝露量の差 (盲検群と非公開群の結果群)
時間枠:8~30週
平均グルテン曝露は、定量アッセイを使用して検出されたグルテン免疫原性ペプチドの無作為化後の個々の被験者あたりの平均濃度として定義されます
8~30週
試験終了時のブラインド対オープン結果群におけるセリアック病症状スコア
時間枠:30週目
30週目の症状スコア(年齢に応じてセリアック病のPedsROまたはObsROを使用)
30週目
ブラインドとオープンの結果グループにおける症状スコアの変化
時間枠:8週目と30週目
症状スコア (必要に応じてセリアック病の PedsRO または ObsRO を使用)、および慣らし期間の終了時 (8 週目) と研究期間の終了時 (30 週目) の間の症状スコアの変化を算術的に計算します。
8週目と30週目
セリアック病 DUX (CDDUX) によって測定されたセリアック病特有の生活の質の変化 (盲検対オープン結果グループ)
時間枠:8週目と30週目
CDDUX は、セリアック病の子供のための疾患固有の生活の質の手段です。
8週目と30週目
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールによって測定された小児の健康関連の生活の質の変化 (ブラインド対オープン結果グループ)
時間枠:8週目と30週目
PedsQL 4.0 Generic Core は、年少の子供については介護者が報告し、年長の子供については子供と介護者の両方が報告する、検証済みの小児の一般的な生活の質の尺度です。 スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までスケールされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
8週目と30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jocelyn A Silvester, MD PhD、Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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