セリアック病の子供に対するホームグルテン免疫原性ペプチド検査の効果
GIPは家庭での実践(GIP)を改善する:セリアック病の子供に対する家庭用グルテン免疫原性ペプチド検査の効果
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
グルテンフリーダイエットを続けるのは難しい。 少量のグルテンを食べることは一般的かもしれません. グルテンはさまざまな症状を引き起こす場合もあれば、まったく症状がない場合もあります。 したがって、偶発的なグルテン曝露を警告する「フィードバック ループ」が常に存在するとは限りません。 それにもかかわらず、これらの「静かな」グルテンへの曝露は、腸の回復と治癒を妨げる可能性があります. 尿や便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) など、グルテンのフラグメントをテストするための新しいツールが利用可能になりました。
この調査研究の目的は、尿と便中のグルテン免疫原性ペプチド (GIP) レベルに関する知識が、その後のグルテンフリー食の順守にどのように影響するかを評価することです。 参加者は、ボストン小児病院で募集されたセリアック病の子供です。 すべての参加者は、研究の開始時と終了時に栄養士による食事評価を受けます。 ランダムな間隔で、参加者は次の尿サンプルを収集し、症状と食事順守に関する調査を完了するように求められます。 参加者の半分は後で検査するためにサンプルを保管し、残りの参加者には自宅で尿を検査してすぐに結果を受け取るための装置が提供されます。 在宅検査グループの参加者には、研究期間中に自分の裁量で使用する一連の便検査 (x4) も与えられ、結果と検査使用の理由が研究チームに報告されます。 GIP 検査の結果は、抗体検査を含む、セリアック病やグルテンフリーの食事順守の他の測定値と比較されます。 これらの調査結果は、これらの新しいツールを使用して、グルテンフリー ダイエットの順守と症状、および生活の質への影響を改善する方法を決定するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢6〜18歳
次のいずれかに基づくセリアック病の診断
- 生検基準 i) マーシュ 3 病変および/または絨毛の高さ:陰窩の深さの比 (Vh:Cd) < 3 上皮内リンパ球増加症;および ii) 血清 tTG IgA および/または EMA 抗体の上昇
- 血清学的/遺伝的 (ESPGHAN 2012) 基準 i) セリアック病と一致する症状; ii) 血清 tTG IgA > アッセイの正常上限の 10 倍; iii) 別のサンプルで上昇した EMA 力価。および iv) セリアック病に適合する HLADQ 遺伝子型。
- グルテン制限食(自己申告)を6か月以上続けている
- ボストン小児病院でセリアック病の臨床医評価に参加
除外基準:
- 尿および/または便のサンプルを提供できない、または研究訪問に参加できない
- 調査の完了に不向きな英語力
- 無尿または乏尿
- 主な栄養源としての市販のグルテンフリー処方への依存
- -研究者の意見では、研究への被験者の参加を妨げる、または混乱させる併存状態 研究の結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホームテストで結果を開く
オープン結果アームの参加者には、試験の 8 週目に Gluten Detective 家庭用検査キット (免疫クロマトグラフィー側方流動検査) が提供され、糞便および/または尿中のグルテンのバイオマーカーの存在に関する即時の定性的 (はい/いいえ) フィードバックが得られます。 .
第8週から第30週までの期間中、参加者は無作為の間隔で合計6回連絡を受け、尿サンプルを収集してテストし、アンケートに記入します.さらに、参加者には、使用する指示が記載された4つの便検査キットが提供されます.これらは選択した時点で、もしあれば結果とテスト使用の理由を報告します。
この間、参加者はグルテンへの暴露が疑われる日誌もつけます。
収集されたすべてのサンプルは、30週目の研究訪問中に返却されます。
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免疫クロマトグラフィー側方流動検査 (Gluten Detective) は、便や尿に排泄されるグルテン免疫原性ペプチドを検出する在宅検査です。
このテストでは、過去 24 時間 (尿) または最大 7 日間 (便) に発生したグルテンへの曝露を検出できます。
これらのテストを使用して検出を成功させるためのグルテンの最小摂取量は、50mg (便) から 500mg (尿) です。
他の名前:
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介入なし:ブラインド(サンプル収集のみ)
ブラインドアームの参加者には、テストキットは提供されませんが、サンプル収集材料が提供されます。
研究の8週目から30週目までの期間中、参加者はランダムな間隔で合計6回連絡を受け、尿サンプルを収集し、アンケートに記入するように指示されます。
参加者はまた、疑わしいグルテン暴露の日記をつけます.
収集されたすべてのサンプルは、30週目の研究訪問中に返却されます。
サンプル収集の完了後、すべての参加者の盲検が解除され、サンプルが処理されると結果が通知されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後のオープングループとブラインドグループのグルテン曝露頻度の違い。
時間枠:8週から30週
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グルテン暴露頻度は、定性アッセイ (Gluten Detective) を使用して検出可能なグルテン免疫原性ペプチドを含む、8 ~ 30 週の間に収集されたサンプルの無作為化後の個々の被験者あたりの平均パーセンテージとして定義されます。
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8週から30週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後の平均グルテン曝露量の差 (盲検群と非公開群の結果群)
時間枠:8~30週
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平均グルテン曝露は、定量アッセイを使用して検出されたグルテン免疫原性ペプチドの無作為化後の個々の被験者あたりの平均濃度として定義されます
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8~30週
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試験終了時のブラインド対オープン結果群におけるセリアック病症状スコア
時間枠:30週目
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30週目の症状スコア(年齢に応じてセリアック病のPedsROまたはObsROを使用)
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30週目
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ブラインドとオープンの結果グループにおける症状スコアの変化
時間枠:8週目と30週目
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症状スコア (必要に応じてセリアック病の PedsRO または ObsRO を使用)、および慣らし期間の終了時 (8 週目) と研究期間の終了時 (30 週目) の間の症状スコアの変化を算術的に計算します。
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8週目と30週目
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セリアック病 DUX (CDDUX) によって測定されたセリアック病特有の生活の質の変化 (盲検対オープン結果グループ)
時間枠:8週目と30週目
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CDDUX は、セリアック病の子供のための疾患固有の生活の質の手段です。
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8週目と30週目
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PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールによって測定された小児の健康関連の生活の質の変化 (ブラインド対オープン結果グループ)
時間枠:8週目と30週目
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PedsQL 4.0 Generic Core は、年少の子供については介護者が報告し、年長の子供については子供と介護者の両方が報告する、検証済みの小児の一般的な生活の質の尺度です。
スコアは 0 (最低) から 100 (最高) までスケールされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上します。
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8週目と30週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jocelyn A Silvester, MD PhD、Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- van Doorn RK, Winkler LM, Zwinderman KH, Mearin ML, Koopman HM. CDDUX: a disease-specific health-related quality-of-life questionnaire for children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):147-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815ef87d.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M. The PedsQL 4.0 as a school population health measure: feasibility, reliability, and validity. Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):203-15. doi: 10.1007/s11136-005-1388-z.
- Silvester JA, Graff LA, Rigaux L, Walker JR, Duerksen DR. Symptomatic suspected gluten exposure is common among patients with coeliac disease on a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Sep;44(6):612-9. doi: 10.1111/apt.13725. Epub 2016 Jul 22.
- Lebwohl B, Sanders DS, Green PHR. Coeliac disease. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):70-81. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31796-8. Epub 2017 Jul 28.
- Ludvigsson JF, Ciacci C, Green PH, Kaukinen K, Korponay-Szabo IR, Kurppa K, Murray JA, Lundin KEA, Maki MJ, Popp A, Reilly NR, Rodriguez-Herrera A, Sanders DS, Schuppan D, Sleet S, Taavela J, Voorhees K, Walker MM, Leffler DA. Outcome measures in coeliac disease trials: the Tampere recommendations. Gut. 2018 Aug;67(8):1410-1424. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314853. Epub 2018 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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