Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjemmeglutenimmunogen peptidtesting på barn med cøliaki

5. januar 2022 oppdatert av: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) hjemme: Effekter av hjemmeglutenimmunogen peptidtesting på barn med cøliaki

Denne studien har som mål å undersøke hvordan kunnskap om glutenimmunogent peptid (GIP) nivåer i avføring og urin påvirker etterfølgende overholdelse av et glutenfritt kosthold. Halvparten av deltakerne vil motta resultater i sanntid ved hjelp av en hjemmeenhet, og den andre halvparten vil lagre prøver som skal testes på slutten av 30 ukers studien. Deltakerne vil også ha en kostholdsgjennomgang med en ernæringsfysiolog i begynnelsen av slutten av studien og få spørsmål om deres symptomer, glutenfri diettoverholdelse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å følge en glutenfri diett er vanskelig. Å spise små mengder gluten kan være vanlig. Gluten kan forårsake et bredt spekter av symptomer, eller ingen symptomer i det hele tatt. Det er derfor ikke alltid en "tilbakemeldingssløyfe" for å varsle om utilsiktet gluteneksponering. Likevel kan disse "stille" gluteneksponeringene forstyrre utvinning og helbredelse av tarmen. Nye verktøy er tilgjengelige for å teste for fragmenter av gluten - Gluten Immunogenic Peptides (GIPs) i urin og avføring.

Målet med denne forskningsstudien er å evaluere hvordan kunnskap om glutenimmunogent peptid (GIP) nivåer i urin og avføring påvirker etterfølgende overholdelse av et glutenfritt kosthold. Deltakerne vil være barn med cøliaki rekruttert ved Boston Children's Hospital. Alle deltakere vil gjennomgå en kostholdsvurdering av en ernæringsfysiolog i begynnelsen og slutten av studien. Ved tilfeldige intervaller vil deltakerne bli bedt om å samle sin neste urinprøve og fullføre en undersøkelse relatert til symptomer og diettoverholdelse. Halvparten av deltakerne vil lagre prøven for å bli testet senere, og resten av deltakerne vil bli utstyrt med enheter for å teste urinen hjemme for å få umiddelbare resultater. Deltakere i hjemmetestgruppen vil også få utdelt et sett med avføringstester (x4) til bruk etter eget skjønn i løpet av studieperioden, og vil rapportere resultater og årsaker til testbruk til forskerteamet. GIP-testresultater vil bli sammenlignet med andre mål på cøliaki og glutenfri diettoverholdelse, inkludert antistofftester. Disse funnene vil bidra til å bestemme hvordan disse nye verktøyene kan brukes til å forbedre glutenfri diettoverholdelse og symptomer og effekten på livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 til 18 år ved studiestart

  • Diagnose av cøliaki basert på enten

    1. Biopsikriterier i) Marsh 3-lesjon og/eller villøs høyde:kryptdybdeforhold (Vh:Cd) < 3 med intraepitelial lymfocytose; og ii) Forhøyede serum tTG IgA og/eller EMA antistoffer
    2. Serologiske/genetiske (ESPGHAN 2012) kriterier i) Symptomer forenlig med cøliaki; ii) Serum tTG IgA > 10 x øvre normalgrense for analyse; iii) EMA-titer forhøyet på en separat prøve; og iv) HLADQ-genotype kompatibel med cøliaki.
  • Overholdelse av en glutenbegrenset diett (selvrapportert) i 6 måneder eller mer
  • Deltar på en klinikervurdering for cøliaki ved Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi urin- og/eller avføringsprøve eller delta på studiebesøk
  • Engelskkunnskaper uegnet for gjennomføring av undersøkelser
  • Anuri eller oliguri
  • Stol på kommersielle glutenfrie formler som primær ernæringskilde
  • Komorbid tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller ville forvirre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne resultater med hjemmetesting
Deltakere i den åpne resultatarmen vil bli utstyrt med Gluten Detective hjemmetestingsett (immunokromatografiske laterale strømningstester) i uke 8 av studien for umiddelbar kvalitativ (ja/nei) tilbakemelding om tilstedeværelsen av biomarkører av gluten i avføring og/eller urin. . I perioden fra uke 8 til uke 30 vil deltakerne bli kontaktet totalt 6 ganger med tilfeldige intervaller for å samle inn og teste urinprøver og fylle ut et spørreskjema. I tillegg vil deltakerne få utdelt 4 avføringsprøvesett, med instruksjoner som de kan bruke disse til tider etter eget valg og vil rapportere resultater og årsaker til testbruk, hvis noen. I løpet av denne tiden vil deltakerne også føre en dagbok over mistenkte gluteneksponeringer. Alle innsamlede prøver vil bli returnert i løpet av studiebesøket uke 30.
Enhet: Immunokromatografisk sidestrømstest
Den immunokromatografiske laterale strømningstesten (Gluten Detective) er en hjemmetest som påviser glutenimmunogene peptider som skilles ut i avføring eller urin. Denne testen kan oppdage gluteneksponeringer som har skjedd enten i løpet av de siste 24 timene (urin) eller innen et vindu på opptil 7 dager (avføring). Minimum inntak av gluten for vellykket påvisning ved bruk av disse testene er 50mg (avføring) til 500mg (urin)
Andre navn:
  • Glutendetektiv
Ingen inngripen: Blindet (kun prøvesamling)
Deltakere i de blindede armene vil ikke bli gitt et testsett, men vil få prøveinnsamlingsmateriell. I perioden fra uke 8 til uke 30 av studien vil deltakerne bli kontaktet totalt 6 ganger med tilfeldige intervaller, instruert om å ta urinprøver og fylle ut et spørreskjema. Deltakerne vil også føre dagbok over mistenkte gluteneksponeringer. Alle innsamlede prøver vil bli returnert i løpet av studiebesøket uke 30. Etter at prøveinnsamlingen er fullført, vil alle deltakere bli avblindet og varslet om resultatene når prøvene er behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i frekvens av gluteneksponering i åpne resultater vs blindede grupper etter randomisering.
Tidsramme: Uke 8 til 30
Gluteneksponeringsfrekvens er definert som gjennomsnittet per individ etter randomiseringsprosenten av prøver samlet inn mellom uke 8 og 30 med påvisbare glutenimmunogene peptider ved bruk av den kvalitative analysen (Gluten Detective)
Uke 8 til 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mengde gjennomsnittlig gluteneksponering etter randomisering i blindede vs. åpne resultatgrupper
Tidsramme: uke 8-30
Gjennomsnittlig gluteneksponering er definert som gjennomsnittet per individ etter randomiseringskonsentrasjon av glutenimmunogene peptider påvist ved bruk av den kvantitative analysen
uke 8-30
Cøliaki symptomscore i blindet vs. åpen resultatgruppe ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 30
Symptomscore (ved bruk av Cøliaki PedsRO eller ObsRO etter alder) ved uke 30
Uke 30
Endring i symptomscore i blindet vs. åpen resultatgruppe
Tidsramme: uke 8 og 30
Symptomskåre (ved bruk av Cøliaki PedsRO eller ObsRO etter behov) og endringen i symptomscore mellom slutten av innkjøringsperioden (uke 8) og slutten av studieperioden (uke 30) vil bli beregnet aritmetisk.
uke 8 og 30
Endring i cøliakispesifikk livskvalitet målt ved cøliaki DUX (CDDUX) i blindede vs. åpne resultatgrupper
Tidsramme: uke 8 og 30
CDDUX er et sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument for barn med cøliaki.
uke 8 og 30
Endring i pediatrisk helserelatert livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 generisk kjerneskala i blindede vs. åpne resultatgrupper
Tidsramme: uke 8 og 30
PedsQL 4.0 Generic Core er et validert pediatrisk generell livskvalitetsmål som er rapportert om omsorgspersoner for yngre barn og både barn og omsorgspersoner rapportert for eldre barn. Poengsummen er skalert fra 0 (lavest) til 100 (høyest) med høyere skår som tilsvarer bedre helserelatert livskvalitet.
uke 8 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Glutenostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00024698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere