Kodin gluteeni-immunogeenisten peptidien testauksen vaikutukset keliakiaa sairastaviin lapsiin
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital
GLP:t parantavat käytäntöä (GIP) kotona: kotigluteeni-immunogeenisten peptidien testauksen vaikutukset keliakiaa sairastaviin lapsiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tieto gluteeni-immunogeenisen peptidin (GIP) tasoista ulosteessa ja virtsassa vaikuttaa myöhempään gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen.
Puolet osallistujista saa tulokset reaaliajassa kodin laitteen avulla ja toinen puoli tallentaa näytteitä testattavaksi 30 viikon tutkimuksen päätteeksi.
Osallistujat saavat myös ruokavalion katsauksen ravitsemusterapeutin kanssa tutkimuksensa lopussa ja heiltä kysytään kysymyksiä oireistaan, gluteenittoman ruokavalion noudattamisesta ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen on vaikeaa. Gluteenin pienten määrien syöminen voi olla yleistä. Gluteeni voi aiheuttaa monenlaisia oireita tai ei ollenkaan oireita. Näin ollen ei aina ole olemassa "palautesilmukkaa", joka varoittaa vahingossa tapahtuvasta gluteenialtistumisesta. Tästä huolimatta nämä "hiljaiset" gluteenialtistukset voivat häiritä suoliston palautumista ja paranemista. Saatavilla on uusia työkaluja virtsassa ja ulosteessa olevien gluteeni-immunogeenisten peptidien (GIP:iden) testaamiseen.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tieto gluteeni-immunogeenisen peptidin (GIP) tasoista virtsassa ja ulosteessa vaikuttaa myöhempään gluteenittoman ruokavalion noudattamiseen. Osallistujat ovat Bostonin lastensairaalaan värvättyjä keliakiaa sairastavia lapsia. Kaikki osallistujat käyvät läpi ruokavalion arvioinnin ravitsemusterapeutin toimesta tutkimuksen alussa ja lopussa. Satunnaisin väliajoin osallistujia kehotetaan keräämään seuraava virtsanäytteensä ja suorittamaan oireisiin ja ruokavalion noudattamiseen liittyvä kysely. Puolet osallistujista tallentaa näytteen myöhemmin testattavaksi, ja loput osallistujat saavat laitteet virtsan testaamiseen kotona välittömien tulosten saamiseksi. Kotitestausryhmään osallistuville annetaan myös sarja ulostetestejä (x4) käytettäväksi oman harkintansa mukaan tutkimusjakson aikana ja raportoivat tulokset ja syyt kokeen käyttöön tutkimusryhmälle. GIP-testin tuloksia verrataan muihin keliakian ja gluteenittoman ruokavalion noudattamisen mittauksiin, mukaan lukien vasta-ainetestit. Nämä havainnot auttavat määrittämään, kuinka näitä uusia työkaluja voidaan käyttää parantamaan gluteenittoman ruokavalion noudattamista ja oireita sekä vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta opiskeluhetkellä
Keliakian diagnoosi perustuu jompaankumpaan
- Biopsian kriteerit i) Marsh 3 -leesio ja/tai villouskorkeus:kryptasyvyyssuhde (Vh:Cd) < 3 ja intraepiteliaalinen lymfosytoosi; ja ii) kohonneet seerumin tTG IgA- ja/tai EMA-vasta-aineet
- Serologiset/geneettiset (ESPGHAN 2012) kriteerit i) Keliakian kanssa yhteensopivat oireet; ii) Seerumin tTG IgA > 10 x normaalin yläraja määritystä varten; iii) erillisessä näytteessä kohonnut EMA-titteri; ja iv) keliakian kanssa yhteensopiva HLADQ-genotyyppi.
- Gluteenipitoisen ruokavalion noudattaminen (itseraportoitu) vähintään 6 kuukautta
- Osallistuminen keliakian kliinikkoarviointiin Bostonin lastensairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan virtsa- ja/tai ulostenäytteitä tai osallistumaan opintokäynneille
- Englannin kielen taito ei sovellu kyselyjen suorittamiseen
- Anuria tai oliguria
- Luottaminen kaupallisiin gluteenittomiin kaavoihin ensisijaisena ravinnonlähteenä
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa tulokset kotitestillä
Avoimen tulosryhmän osallistujille toimitetaan Gluten Detective -kotitestisarjat (immunokromatografiset lateraalivirtaustestit) tutkimuksen viikolla 8, jotta he saavat välitöntä kvalitatiivista (kyllä/ei) palautetta gluteenin biomarkkereiden esiintymisestä ulosteessa ja/tai virtsassa. .
Viikon 8 ja 30 välisenä aikana osallistujiin otetaan yhteyttä satunnaisin väliajoin yhteensä 6 kertaa virtsanäytteiden keräämiseksi ja testaamiseksi sekä kyselylomakkeen täyttämiseksi. Lisäksi osallistujille annetaan 4 ulostetestipakkausta ohjeineen, joita he voivat käyttää. ne valitsemaansa ajankohtana ja raportoivat tulokset ja testikäytön syyt, jos sellaisia on.
Tänä aikana osallistujat pitävät myös päiväkirjaa epäillyistä gluteenialtistuksista.
Kaikki kerätyt näytteet palautetaan viikon 30 opintokäynnin aikana.
|
Immunokromatografinen lateraalivirtaustesti (Gluten Detective) on kotona tehtävä testi, joka havaitsee ulosteeseen tai virtsaan erittyneet gluteeni-immunogeeniset peptidit.
Tämä testi voi havaita gluteenialtistuksen, joka tapahtui joko viimeisen 24 tunnin aikana (virtsassa) tai jopa 7 päivän sisällä (uloste).
Gluteenin vähimmäissaantimäärä onnistuneeseen havaitsemiseen näillä testeillä on 50 mg (uloste) - 500 mg (virtsa)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sokkoutettu (vain näytekokoelma)
Sokettujen käsien osallistujille ei anneta testipakkausta, mutta heille jaetaan näytekeräysmateriaaleja.
Tutkimusviikon 8 ja viikon 30 välisenä aikana osallistujiin otetaan yhteyttä satunnaisin väliajoin yhteensä 6 kertaa, heitä neuvotaan keräämään virtsanäytteitä ja täyttämään kyselylomake.
Osallistujat pitävät myös päiväkirjaa epäillyistä gluteenialtistuksista.
Kaikki kerätyt näytteet palautetaan viikon 30 opintokäynnin aikana.
Näytteenoton päätyttyä kaikki osallistujat vapautetaan sokkoutumisesta ja heille ilmoitetaan tuloksista, kun näytteet on käsitelty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero gluteenialtistuksen esiintymistiheydessä avoimissa tuloksissa vs. sokkoutetuissa ryhmissä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 8-30
|
Gluteenille altistumistaajuus määritellään yksittäistä kohdetta kohden satunnaistuksen jälkeisenä prosenttiosuutena näytteistä, jotka on kerätty viikkojen 8 ja 30 välillä havaittavilla gluteeni-immunogeenisilla peptideillä kvalitatiivisella määrityksellä (Gluten Detective)
|
Viikot 8-30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisen gluteenialtistuksen määrässä satunnaistamisen jälkeen sokettujen vs. avoimien tulosten ryhmissä
Aikaikkuna: viikot 8-30
|
Keskimääräinen gluteenialtistus määritellään kvantitatiivisella määrityksellä havaittujen gluteeni-immunogeenisten peptidien satunnaistamisen jälkeisenä keskiarvona yksittäistä kohdetta kohden.
|
viikot 8-30
|
|
Keliakian oireiden pisteet sokkoutettujen vs. avointen tulosten ryhmässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Oirepisteet (käyttäen keliakia PedsRO:ta tai ObsRO:ta iän mukaan) viikolla 30
|
Viikko 30
|
|
Muutos oirepisteissä sokkoutettujen vs. avointen tulosten ryhmässä
Aikaikkuna: viikot 8 ja 30
|
Oirepisteet (käyttämällä Celiac Disease PedsRO:ta tai ObsRO:ta tarpeen mukaan) ja muutos oirepisteissä sisäänajojakson (viikko 8) ja tutkimusjakson lopun (viikko 30) välillä lasketaan aritmeettisesti.
|
viikot 8 ja 30
|
|
Keliakiakohtaisen elämänlaadun muutos Keliakia DUX:lla (CDDUX) mitattuna sokkoutetuissa vs. avoimissa tulosryhmissä
Aikaikkuna: viikot 8 ja 30
|
CDDUX on sairauskohtainen elämänlaadun väline keliakiaa sairastaville lapsille.
|
viikot 8 ja 30
|
|
Muutos lasten terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna PedsQL 4.0:n yleisellä ydinasteikolla sokkoutetuissa vs. avoimissa tulosryhmissä
Aikaikkuna: viikot 8 ja 30
|
PedsQL 4.0 Generic Core on validoitu lasten yleinen elämänlaadun mitta, joka on raportoitu nuoremmille lapsille ja sekä lapsille että huoltajille vanhemmille lapsille.
Pisteet skaalataan 0:sta (matalin) 100:aan (korkein), ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
viikot 8 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- van Doorn RK, Winkler LM, Zwinderman KH, Mearin ML, Koopman HM. CDDUX: a disease-specific health-related quality-of-life questionnaire for children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):147-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815ef87d.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M. The PedsQL 4.0 as a school population health measure: feasibility, reliability, and validity. Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):203-15. doi: 10.1007/s11136-005-1388-z.
- Silvester JA, Graff LA, Rigaux L, Walker JR, Duerksen DR. Symptomatic suspected gluten exposure is common among patients with coeliac disease on a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Sep;44(6):612-9. doi: 10.1111/apt.13725. Epub 2016 Jul 22.
- Lebwohl B, Sanders DS, Green PHR. Coeliac disease. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):70-81. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31796-8. Epub 2017 Jul 28.
- Ludvigsson JF, Ciacci C, Green PH, Kaukinen K, Korponay-Szabo IR, Kurppa K, Murray JA, Lundin KEA, Maki MJ, Popp A, Reilly NR, Rodriguez-Herrera A, Sanders DS, Schuppan D, Sleet S, Taavela J, Voorhees K, Walker MM, Leffler DA. Outcome measures in coeliac disease trials: the Tampere recommendations. Gut. 2018 Aug;67(8):1410-1424. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314853. Epub 2018 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00024698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .