Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашнего тестирования иммуногенных пептидов глютена на детей с глютеновой болезнью

5 января 2022 г. обновлено: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GIPs Improve Practice (GIP) в домашних условиях: влияние домашнего тестирования иммуногенных пептидов глютена на детей с глютеновой болезнью

Это исследование направлено на изучение того, как знание уровней иммуногенного пептида глютена (GIP) в стуле и моче влияет на последующее соблюдение безглютеновой диеты. Половина участников получит результаты в режиме реального времени с помощью домашнего устройства, а другая половина сохранит образцы для тестирования в конце 30-недельного исследования. Участники также будут иметь обзор диеты с диетологом в начале и в конце своего исследования, и им будут заданы вопросы об их симптомах, соблюдении безглютеновой диеты и качестве жизни.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соблюдать безглютеновую диету сложно. Употребление небольшого количества глютена может быть обычным явлением. Глютен может вызывать широкий спектр симптомов или не вызывать их вообще. Таким образом, не всегда существует «петля обратной связи», предупреждающая о случайном воздействии глютена. Тем не менее, эти «молчаливые» воздействия глютена могут помешать восстановлению и заживлению кишечника. Доступны новые инструменты для тестирования фрагментов глютена — иммуногенных пептидов глютена (GIP) в моче и стуле.

Целью этого исследования является оценка того, как знание уровней глютен-иммуногенных пептидов (ГИП) в моче и кале влияет на последующее соблюдение безглютеновой диеты. Участниками будут дети с глютеновой болезнью, завербованные в Бостонской детской больнице. Все участники проходят оценку диеты диетологом в начале и в конце исследования. Через случайные промежутки времени участникам будет предложено собрать следующий образец мочи и заполнить анкету, связанную с симптомами и соблюдением диеты. Половина участников сохранит образец для последующего тестирования, а остальным участникам будут предоставлены устройства для анализа мочи дома, чтобы получить немедленные результаты. Участникам группы домашнего тестирования также будет предоставлен набор тестов стула (x4), которые они могут использовать по своему усмотрению в течение периода исследования, и они сообщат результаты и причины использования тестов исследовательской группе. Результаты теста GIP будут сравниваться с другими показателями целиакии и соблюдения безглютеновой диеты, включая тесты на антитела. Эти результаты помогут определить, как эти новые инструменты можно использовать для улучшения соблюдения безглютеновой диеты и улучшения симптомов, а также влияния на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 18 лет на момент поступления в учебу

  • Диагностика целиакии основана на

    1. Критерии биопсии i) поражение Marsh 3 и/или отношение высоты ворсинок к глубине крипт (Vh:Cd) < 3 с внутриэпителиальным лимфоцитозом; и ii) повышенный уровень tTG IgA и/или антител к EMA в сыворотке крови
    2. Серологические/генетические (ESPGHAN 2012) критерии i) Симптомы, совместимые с глютеновой болезнью; ii) сывороточный tTG IgA > 10 x верхний предел нормы для анализа; iii) повышенный титр EMA в отдельном образце; и iv) генотип HLADQ, совместимый с глютеновой болезнью.
  • Соблюдение диеты с ограничением глютена (самооценка) в течение 6 месяцев и более
  • Посещение клинической оценки глютеновой болезни в Бостонской детской больнице

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить образец мочи и/или стула или посетить учебные визиты
  • Уровень владения английским языком не подходит для прохождения опросов
  • Анурия или олигурия
  • Использование коммерческих безглютеновых смесей в качестве основного источника питания
  • Сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию субъекта в исследовании или исказило бы результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытые результаты с домашним тестированием
Участникам открытой группы результатов будут предоставлены наборы для домашнего тестирования Gluten Detective (иммунохроматографические тесты с боковым потоком) на 8 неделе исследования для немедленной качественной (да/нет) обратной связи о наличии биомаркеров глютена в их стуле и/или моче. . В период с 8-й по 30-ю неделю с участниками будут связываться в общей сложности 6 раз через случайные промежутки времени для сбора и анализа образцов мочи и заполнения анкеты. Кроме того, участникам будут предоставлены 4 набора для анализа кала с инструкциями, которые они могут использовать. они в любое время по своему выбору и будут сообщать о результатах и ​​причинах использования теста, если таковые имеются. В течение этого времени участники также будут вести дневник предполагаемого воздействия глютена. Все собранные образцы будут возвращены во время исследовательского визита на 30-й неделе.
Устройство: Иммунохроматографический тест бокового потока
Иммунохроматографический тест латерального потока (Gluten Detective) — это домашний тест, который обнаруживает иммуногенные пептиды глютена, выделяемые с калом или мочой. Этот тест может определить воздействие глютена, которое произошло либо в течение последних 24 часов (моча), либо в течение периода до 7 дней (стул). Минимальное потребление глютена для успешного обнаружения с помощью этого теста составляет от 50 мг (кал) до 500 мг (моча).
Другие имена:
  • Глютеновый детектив
Без вмешательства: Слепой (только сбор образцов)
Участникам слепых рук не будет предоставлен набор для тестирования, но им будут предоставлены материалы для сбора образцов. В период с 8-й по 30-ю неделю исследования с участниками свяжутся в общей сложности 6 раз через случайные промежутки времени, им будет предложено собрать образцы мочи и заполнить анкету. Участники также будут вести дневник предполагаемого воздействия глютена. Все собранные образцы будут возвращены во время исследовательского визита на 30-й неделе. После завершения сбора образцов все участники будут разоблачены и уведомлены о результатах после обработки образцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте воздействия глютена в открытых результатах по сравнению со слепыми группами после рандомизации.
Временное ограничение: Недели с 8 по 30
Частота воздействия глютена определяется как средний процент образцов, собранных после рандомизации для отдельного субъекта в период между 8 и 30 неделями, с обнаруживаемыми иммуногенными пептидами глютена с использованием качественного анализа (Gluten Detective).
Недели с 8 по 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в количестве среднего воздействия глютена после рандомизации в группах слепых и открытых результатов
Временное ограничение: недели 8 - 30
Среднее воздействие глютена определяется как средняя концентрация иммуногенных пептидов глютена на человека после рандомизации, обнаруженная с помощью количественного анализа.
недели 8 - 30
Оценка симптомов глютеновой болезни в группе слепых и открытых результатов в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 30
Оценка симптомов (с использованием PedsRO или ObsRO целиакии в зависимости от возраста) на 30-й неделе
Неделя 30
Изменение оценки симптомов в группе слепых и открытых результатов
Временное ограничение: недели 8 и 30
Оценка симптомов (с использованием PedsRO или ObsRO целиакии в зависимости от ситуации) и изменение оценки симптомов между окончанием вводного периода (8-я неделя) и окончанием периода исследования (30-я неделя) будут рассчитываться арифметически.
недели 8 и 30
Изменение качества жизни, специфичного для целиакии, измеренное с помощью Celiac Disease DUX (CDDUX) в группах слепых и открытых результатов
Временное ограничение: недели 8 и 30
CDDUX — это инструмент для оценки качества жизни детей с глютеновой болезнью, специфичный для данного заболевания.
недели 8 и 30
Изменение качества жизни детей, связанного со здоровьем, измеренное с помощью общей базовой шкалы PedsQL 4.0 в группах слепых и открытых результатов
Временное ограничение: недели 8 и 30
PedsQL 4.0 Generic Core — это утвержденный педиатрический показатель общего качества жизни, который сообщается лицом, осуществляющим уход, для детей младшего возраста, и как ребенком, так и лицом, осуществляющим уход, для детей старшего возраста. Оценка оценивается по шкале от 0 (самая низкая) до 100 (самая высокая), где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
недели 8 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Glutenostics, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00024698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Иммунохроматографический тест бокового потока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться