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Auswirkungen von Gluten-immunogenen Peptidtests zu Hause auf Kinder mit Zöliakie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) at Home: Effects of Home Gluten Immunogenic Peptide Testing on Children with Zöliakie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die Kenntnis der Gluten-immunogenen Peptide (GIP)-Spiegel in Stuhl und Urin auf die spätere Einhaltung einer glutenfreien Ernährung auswirkt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Ergebnisse in Echtzeit mit einem Heimgerät und die andere Hälfte speichert Proben, die am Ende der 30-wöchigen Studie getestet werden sollen. Die Teilnehmer werden zu Beginn oder am Ende ihrer Studie auch eine Diätüberprüfung mit einem Ernährungsberater durchführen und Fragen zu ihren Symptomen, der Einhaltung einer glutenfreien Diät und ihrer Lebensqualität stellen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine glutenfreie Ernährung einzuhalten ist schwierig. Der Verzehr kleiner Mengen Gluten kann üblich sein. Gluten kann eine Vielzahl von Symptomen oder gar keine Symptome verursachen. Daher gibt es nicht immer eine „Rückkopplungsschleife“, um auf eine versehentliche Glutenexposition aufmerksam zu machen. Dennoch können diese "stillen" Glutenexpositionen die Erholung und Heilung des Darms beeinträchtigen. Neue Tools sind verfügbar, um auf Fragmente von Gluten – Gluten-immunogene Peptide (GIPs) – in Urin und Stuhl zu testen.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zu bewerten, wie sich die Kenntnis der Gluten-immunogenen Peptide (GIP)-Spiegel in Urin und Stuhl auf die spätere Einhaltung einer glutenfreien Ernährung auswirkt. Die Teilnehmer sind Kinder mit Zöliakie, die im Boston Children's Hospital rekrutiert werden. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Studie einer Ernährungsbeurteilung durch einen Ernährungsberater unterzogen. In zufälligen Abständen werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre nächste Urinprobe zu sammeln und eine Umfrage zu Symptomen und Diäteinhaltung auszufüllen. Die Hälfte der Teilnehmer wird die später zu testende Probe aufbewahren und der Rest der Teilnehmer wird mit Geräten ausgestattet, um ihren Urin zu Hause zu testen, um sofortige Ergebnisse zu erhalten. Die Teilnehmer der Heimtestgruppe erhalten außerdem eine Reihe von Stuhltests (x4), die sie während des Studienzeitraums nach eigenem Ermessen verwenden können, und teilen dem Forschungsteam die Ergebnisse und Gründe für die Verwendung des Tests mit. Die GIP-Testergebnisse werden mit anderen Maßnahmen zur Zöliakie und Einhaltung einer glutenfreien Diät, einschließlich Antikörpertests, verglichen. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, wie diese neuen Instrumente zur Verbesserung der Einhaltung einer glutenfreien Diät und der Symptome sowie der Auswirkungen auf die Lebensqualität eingesetzt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 18 Jahre bei Studieneintritt

  • Diagnose der Zöliakie basierend auf beiden

    1. Biopsiekriterien i) Marsh-3-Läsion und/oder Zottenhöhe:Krypten-Tiefenverhältnis (Vh:Cd) < 3 mit intraepithelialer Lymphozytose; und ii) Erhöhte Serum-tTG-IgA- und/oder EMA-Antikörper
    2. Serologische/genetische (ESPGHAN 2012) Kriterien i) Symptome kompatibel mit Zöliakie; ii) Serum tTG IgA > 10 x Obergrenze des Normalwerts für den Assay; iii) EMA-Titer in einer separaten Probe erhöht; und iv) HLADQ-Genotyp, der mit Zöliakie kompatibel ist.
  • Einhaltung einer glutenbeschränkten Diät (selbst berichtet) für 6 Monate oder länger
  • Teilnahme an einer klinischen Beurteilung für Zöliakie im Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Urin- und/oder Stuhlprobe abgeben oder an Studienbesuchen teilnehmen
  • Englischkenntnisse sind für das Ausfüllen von Umfragen ungeeignet
  • Anurie oder Oligurie
  • Vertrauen auf kommerzielle glutenfreie Formeln als primäre Nahrungsquelle
  • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene Ergebnisse mit Heimtests
Teilnehmer am Arm mit offenen Ergebnissen erhalten in Woche 8 der Studie Gluten Detective-Heimtestkits (immunchromatographische Lateral-Flow-Tests) für sofortiges qualitatives (ja/nein) Feedback über das Vorhandensein von Biomarkern für Gluten in ihrem Stuhl und/oder Urin . Im Zeitraum von Woche 8 bis Woche 30 werden die Teilnehmer insgesamt 6 Mal in zufälligen Abständen kontaktiert, um Urinproben zu sammeln und zu testen und einen Fragebogen auszufüllen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer 4 Stuhltestkits mit Anweisungen, die sie verwenden können diese zu Zeiten ihrer Wahl und wird Ergebnisse und Gründe für die Testnutzung, falls vorhanden, melden. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer auch ein Tagebuch über vermutete Glutenbelastungen. Alle gesammelten Proben werden während des Studienbesuchs in Woche 30 zurückgegeben.
Gerät: Immunchromatographischer Lateral-Flow-Test
Der immunchromatographische Lateral-Flow-Test (Gluten Detective) ist ein Heimtest, der im Stuhl oder Urin ausgeschiedene gluten-immunogene Peptide nachweist. Dieser Test kann Glutenexpositionen nachweisen, die entweder während der letzten 24 Stunden (Urin) oder innerhalb eines Zeitfensters von bis zu 7 Tagen (Stuhl) aufgetreten sind. Mindestaufnahmemengen von Gluten für einen erfolgreichen Nachweis mit diesen Tests sind 50 mg (Stuhl) bis 500 mg (Urin)
Andere Namen:
  • Gluten-Detektiv
Kein Eingriff: Verblindet (nur Probenentnahme)
Teilnehmer an den verblindeten Armen erhalten kein Testkit, sondern Probenentnahmematerialien. Im Zeitraum von Woche 8 bis Woche 30 der Studie werden die Teilnehmer insgesamt 6 Mal in zufälligen Abständen kontaktiert, aufgefordert, Urinproben zu entnehmen und einen Fragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer führen auch ein Tagebuch über vermutete Glutenbelastungen. Alle gesammelten Proben werden während des Studienbesuchs in Woche 30 zurückgegeben. Nach Abschluss der Probenentnahme werden alle Teilnehmer entblindet und nach Verarbeitung der Proben über die Ergebnisse informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit der Glutenexposition in offenen Ergebnissen vs. verblindeten Gruppen nach Randomisierung.
Zeitfenster: Wochen 8 bis 30
Die Gluten-Expositionshäufigkeit ist definiert als der durchschnittliche Prozentsatz pro einzelnem Probanden nach der Randomisierung von Proben, die zwischen Woche 8 und 30 mit nachweisbaren gluten-immunogenen Peptiden unter Verwendung des qualitativen Assays (Gluten Detective) entnommen wurden.
Wochen 8 bis 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Menge der mittleren Glutenexposition nach Randomisierung in verblindeten vs. offenen Ergebnisgruppen
Zeitfenster: Wochen 8 - 30
Die mittlere Glutenexposition ist definiert als die durchschnittliche Konzentration von immunogenen Gluten-Peptiden pro einzelnem Probanden nach der Randomisierung, die unter Verwendung des quantitativen Assays nachgewiesen wurde
Wochen 8 - 30
Zöliakie-Symptom-Score in verblindeter vs. offener Ergebnisgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 30
Symptom-Score (unter Verwendung des Zöliakie-PedsRO oder ObsRO, je nach Alter) in Woche 30
Woche 30
Änderung des Symptom-Scores in der Gruppe mit verblindeten vs. offenen Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 8 und 30
Der Symptom-Score (unter Verwendung des Zöliakie-PedsRO oder ObsRO, je nachdem) und die Änderung des Symptom-Scores zwischen dem Ende der Einlaufphase (Woche 8) und dem Ende des Studienzeitraums (Woche 30) werden arithmetisch berechnet.
Woche 8 und 30
Veränderung der Zöliakie-spezifischen Lebensqualität, gemessen anhand des Zöliakie-DUX (CDDUX) in verblindeten vs. offenen Ergebnisgruppen
Zeitfenster: Woche 8 und 30
Der CDDUX ist ein krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument für Kinder mit Zöliakie.
Woche 8 und 30
Veränderung der pädiatrischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der generischen PedsQL 4.0-Kernskala in verblindeten vs. offenen Ergebnisgruppen
Zeitfenster: Woche 8 und 30
Der PedsQL 4.0 Generic Core ist ein validiertes pädiatrisches allgemeines Maß für die Lebensqualität, das für jüngere Kinder von der Bezugsperson und für ältere Kinder sowohl vom Kind als auch von der Bezugsperson berichtet wird. Die Punktzahl wird von 0 (niedrigste) bis 100 (höchste) skaliert, wobei höhere Punktzahlen einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen.
Woche 8 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Glutenostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00024698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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