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Effetti del test del peptide immunogenico del glutine domestico sui bambini con malattia celiaca

5 gennaio 2022 aggiornato da: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) at Home: Effetti del test immunogenico del peptide di glutine fatto in casa sui bambini affetti da malattia celiaca

Questo studio mira a indagare su come la conoscenza dei livelli di peptide immunogenico del glutine (GIP) nelle feci e nelle urine influenzi la successiva aderenza a una dieta priva di glutine. La metà dei partecipanti riceverà i risultati in tempo reale utilizzando un dispositivo domestico e l'altra metà memorizzerà i campioni da testare alla fine dello studio di 30 settimane. I partecipanti avranno anche una revisione della dieta con un dietologo all'inizio della fine del loro studio e verranno poste domande sui loro sintomi, aderenza alla dieta priva di glutine e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguire una dieta priva di glutine è difficile. Mangiare piccole quantità di glutine può essere comune. Il glutine può causare una vasta gamma di sintomi o nessun sintomo. Pertanto, non esiste sempre un "circuito di feedback" per avvisare dell'esposizione accidentale al glutine. Tuttavia, queste esposizioni "silenziose" al glutine possono interferire con il recupero e la guarigione dell'intestino. Sono disponibili nuovi strumenti per testare i frammenti di glutine: i peptidi immunogenici del glutine (GIP) nelle urine e nelle feci.

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare come la conoscenza dei livelli di peptide immunogenico del glutine (GIP) nelle urine e nelle feci influisca sulla successiva aderenza a una dieta priva di glutine. I partecipanti saranno bambini con malattia celiaca reclutati presso il Boston Children's Hospital. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della dieta da parte di un dietista all'inizio e alla fine dello studio. A intervalli casuali, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere il loro prossimo campione di urina e completare un sondaggio relativo ai sintomi e all'aderenza alla dieta. La metà dei partecipanti conserverà il campione da testare in seguito e il resto dei partecipanti riceverà dispositivi per testare la propria urina a casa per ricevere risultati immediati. Ai partecipanti al gruppo di test domiciliare verrà inoltre fornita una serie di test delle feci (x4) da utilizzare a propria discrezione durante il periodo di studio e riferiranno i risultati e le ragioni dell'uso del test al gruppo di ricerca. I risultati del test GIP saranno confrontati con altre misure di celiachia e aderenza alla dieta priva di glutine, compresi i test anticorpali. Questi risultati aiuteranno a determinare come questi nuovi strumenti possono essere utilizzati per migliorare l'aderenza e i sintomi della dieta priva di glutine e l'effetto sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 18 anni all'ingresso nello studio

  • Diagnosi di malattia celiaca basata su entrambi

    1. Criteri bioptici i) Lesione di Marsh 3 e/o rapporto altezza/profondità dei villi (Vh:Cd) < 3 con linfocitosi intraepiteliale; e ii) Elevati anticorpi sierici tTG IgA e/o EMA
    2. Criteri sierologici/genetici (ESPGHAN 2012) i) Sintomi compatibili con la malattia celiaca; ii) tTG sierica IgA > 10 volte il limite superiore della norma per il dosaggio; iii) titolo EMA elevato su un campione separato; e iv) genotipo HLADQ compatibile con la malattia celiaca.
  • Aderenza a una dieta povera di glutine (autodichiarata) per 6 mesi o più
  • Partecipare a una valutazione clinica per la celiachia presso il Boston Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire campioni di urina e/o feci o partecipare a visite di studio
  • Conoscenza della lingua inglese non adatta al completamento dei sondaggi
  • Anuria o oliguria
  • Affidamento a formule commerciali senza glutine come fonte primaria di nutrimento
  • Condizione di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio o confonderebbe i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati aperti con test a casa
I partecipanti al braccio dei risultati aperti riceveranno i kit di test domiciliari Gluten Detective (test di flusso laterale immunocromatografico) alla settimana 8 dello studio per un feedback qualitativo immediato (sì/no) sulla presenza di biomarcatori di glutine nelle feci e/o nelle urine . Durante il periodo dalla settimana 8 alla settimana 30, i partecipanti verranno contattati per un totale di 6 volte a intervalli casuali per raccogliere e testare campioni di urina e completare un questionario. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti 4 kit per il test delle feci, con le istruzioni che possono utilizzare questi in momenti di loro scelta e riporteranno i risultati e le ragioni per l'uso del test, se del caso. Durante questo periodo i partecipanti terranno anche un diario delle sospette esposizioni al glutine. Tutti i campioni raccolti verranno restituiti durante la visita di studio della settimana 30.
Dispositivo: Test di flusso laterale immunocromatografico
Il test immunocromatografico a flusso laterale (Gluten Detective) è un test domiciliare che rileva i peptidi immunogenici del glutine escreti nelle feci o nelle urine. Questo test è in grado di rilevare le esposizioni al glutine che si sono verificate durante le ultime 24 ore (urina) o entro una finestra di 7 giorni (feci). Le quantità minime di assunzione di glutine per un rilevamento riuscito utilizzando questi test sono comprese tra 50 mg (feci) e 500 mg (urina)
Altri nomi:
  • Detective di glutine
Nessun intervento: Accecato (solo raccolta campioni)
I partecipanti nelle braccia in cieco non riceveranno un kit di test ma verranno forniti materiali per la raccolta dei campioni. Durante il periodo dalla settimana 8 alla settimana 30 dello studio, i partecipanti verranno contattati per un totale di 6 volte a intervalli casuali, incaricato di raccogliere campioni di urina e completare un questionario. I partecipanti terranno anche un diario delle sospette esposizioni al glutine. Tutti i campioni raccolti verranno restituiti durante la visita di studio della settimana 30. Dopo il completamento della raccolta dei campioni, tutti i partecipanti verranno aperti e informati dei risultati una volta che i campioni saranno stati elaborati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza dell'esposizione al glutine nei risultati aperti rispetto ai gruppi in cieco dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 30
La frequenza di esposizione al glutine è definita come la percentuale media per singolo soggetto post-randomizzazione dei campioni raccolti tra le settimane 8 e 30 con peptidi immunogenici del glutine rilevabili utilizzando il test qualitativo (Gluten Detective)
Settimane da 8 a 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella quantità di esposizione media al glutine dopo la randomizzazione nei gruppi di risultati in cieco rispetto a quelli aperti
Lasso di tempo: settimane 8 - 30
L'esposizione media al glutine è definita come la concentrazione media per singolo soggetto post-randomizzazione dei peptidi immunogenici del glutine rilevati utilizzando il test quantitativo
settimane 8 - 30
Punteggio dei sintomi della malattia celiaca nel gruppo dei risultati in cieco rispetto a quello aperto alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 30
Punteggio dei sintomi (utilizzando Celiac Disease PedsRO o ObsRO a seconda dell'età) alla settimana 30
Settimana 30
Variazione del punteggio dei sintomi nel gruppo dei risultati in cieco rispetto a quello aperto
Lasso di tempo: settimane 8 e 30
Il punteggio dei sintomi (utilizzando Celiac Disease PedsRO o ObsRO a seconda dei casi) e la variazione del punteggio dei sintomi tra la fine del periodo di run-in (settimana 8) e la fine del periodo di studio (settimana 30) saranno calcolati aritmeticamente.
settimane 8 e 30
Variazione della qualità della vita specifica per la malattia celiaca misurata da Celiac Disease DUX (CDDUX) in gruppi di risultati in cieco rispetto a gruppi aperti
Lasso di tempo: settimane 8 e 30
Il CDDUX è uno strumento specifico per la qualità della vita della malattia per i bambini con malattia celiaca.
settimane 8 e 30
Variazione della qualità della vita correlata alla salute pediatrica misurata dalla scala di base generica PedsQL 4.0 in gruppi di risultati in cieco rispetto a gruppi aperti
Lasso di tempo: settimane 8 e 30
Il PedsQL 4.0 Generic Core è una misura della qualità della vita pediatrica generale convalidata che viene segnalata dal caregiver per i bambini più piccoli e sia dal bambino che dal caregiver segnalati per i bambini più grandi. Il punteggio è scalato da 0 (il più basso) a 100 (il più alto) con punteggi più alti corrispondenti a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
settimane 8 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Glutenostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00024698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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