Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni gluténimmunogén peptidvizsgálat hatásai cöliákiás gyermekekre

2022. január 5. frissítette: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

A GLP-k javítják az otthoni gyakorlatot (GIP): az otthoni glutén-immunogén peptid-teszt hatásai cöliákiás gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a székletben és vizeletben lévő glutén immunogén peptid (GIP) szintjének ismerete hogyan befolyásolja a gluténmentes étrend későbbi betartását. A résztvevők fele valós időben kapja meg az eredményeket otthoni eszközzel, a másik fele pedig mintákat tárol, amelyeket a 30 hetes vizsgálat végén tesztelni kell. A résztvevők a vizsgálat végén dietetikussal is áttekintik az étrendet, és kérdéseket tesznek fel a tüneteikkel, a gluténmentes étrend betartásával és az életminőségükkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gluténmentes diétát nehéz követni. Gyakori lehet a kis mennyiségű glutén fogyasztása. A glutén a tünetek széles skáláját okozhatja, vagy egyáltalán nem. Így nem mindig van „visszacsatolási hurok”, amely figyelmezteti a véletlen gluténexpozíciót. Mindazonáltal ezek a „csendes” gluténexpozíciók megzavarhatják a bélrendszer helyreállítását és gyógyulását. Új eszközök állnak rendelkezésre a vizeletben és a székletben lévő glutén - Gluten Immunogenic Peptides (GIP) - töredékek vizsgálatára.

Ennek a kutatásnak a célja annak értékelése, hogy a vizeletben és a székletben lévő glutén-immunogén peptid (GIP) szintjének ismerete hogyan befolyásolja a gluténmentes diétához való későbbi betartást. A résztvevők a Bostoni Gyermekkórházba toborzott cöliákiás gyermekek lesznek. A vizsgálat elején és végén minden résztvevő dietetikus étrend-felmérést végez. Véletlen időközönként a résztvevők felkérik a következő vizeletmintát, és töltsenek ki egy felmérést a tünetekkel és az étrend betartásával kapcsolatban. A résztvevők fele tárolja a későbbi vizsgálatra szánt mintát, a többi résztvevőt pedig otthoni vizeletvizsgálati eszközökkel látják el, hogy azonnali eredményeket kapjanak. Az otthoni tesztelési csoportban részt vevők egy sor székletvizsgálatot is kapnak (4x), amelyeket saját belátásuk szerint használhatnak a vizsgálati időszak alatt, és beszámolnak a kutatócsoportnak az eredményekről és a teszthasználat okairól. A GIP-teszt eredményeit a cöliákia és a gluténmentes diéta betartásának egyéb mutatóival fogják összehasonlítani, beleértve az antitestteszteket is. Ezek az eredmények segítenek meghatározni, hogyan használhatók ezek az új eszközök a gluténmentes diéta betartásának és tüneteinek, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti kor a tanulmányi belépéskor

  • A cöliákia diagnózisa bármelyik alapján

    1. Biopsziás kritériumok i) Marsh 3 lézió és/vagy boholymagasság:kripta mélység aránya (Vh:Cd) < 3 intraepiteliális limfocitózissal; és ii) Emelkedett szérum tTG IgA és/vagy EMA antitestek
    2. Szerológiai/genetikai (ESPGHAN 2012) kritériumok i) A cöliákiával kompatibilis tünetek; ii) a szérum tTG IgA > 10-szerese a normál érték felső határának a vizsgálathoz; iii) külön mintán megemelt EMA-titer; és iv) cöliákiával kompatibilis HLADQ genotípus.
  • Gluténszegény diéta betartása (saját bevallása szerint) 6 hónapig vagy tovább
  • Részt vesz egy klinikai vizsgálaton a cöliákia miatt a Bostoni Gyermekkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vizelet- és/vagy székletmintát adni, és nem tud részt venni tanulmányi látogatásokon
  • Az angol nyelvtudás nem alkalmas felmérések kitöltésére
  • Anuria vagy oliguria
  • A kereskedelemben kapható gluténmentes tápszerek, mint elsődleges táplálkozási források
  • Komorbid állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az alany részvételét a vizsgálatban, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eredmények megnyitása otthoni teszteléssel
A nyílt eredmények karának résztvevői Gluten Detective otthoni tesztkészlettel (immunokromatográfiás laterális áramlási teszt) kapnak a vizsgálat 8. hetében, hogy azonnali kvalitatív (igen/nem) visszajelzést kapjanak a glutén biomarkereinek jelenlétéről a székletben és/vagy vizeletükben. . A 8. héttől a 30. hétig tartó időszakban a résztvevőkkel véletlenszerű időközönként összesen 6 alkalommal veszik fel a kapcsolatot, hogy vizeletmintákat gyűjtsenek és teszteljenek, és kitöltsenek egy kérdőívet. Ezenkívül a résztvevők 4 székletteszt-készletet kapnak, használati utasításokkal. ezeket az általuk választott időpontokban, és jelentést tesznek az eredményekről és a teszthasználat okairól, ha vannak ilyenek. Ez idő alatt a résztvevők naplót is vezetnek a feltételezett gluténexpozícióról. Az összes begyűjtött mintát a 30. heti tanulmányi látogatás során visszaküldik.
Eszköz: Immunkromatográfiás laterális áramlási teszt
Az immunkromatográfiás laterális áramlási teszt (Gluten Detective) egy otthoni teszt, amely kimutatja a széklettel vagy vizelettel kiválasztott glutén immunogén peptideket. Ez a teszt képes kimutatni az elmúlt 24 órában (vizeletben) vagy legfeljebb 7 napos ablakban (székletben) bekövetkezett gluténexpozíciót. A glutén minimális bevitele a sikeres kimutatáshoz e teszt használatával 50 mg (széklet) és 500 mg (vizelet) között van.
Más nevek:
  • Gluténnyomozó
Nincs beavatkozás: Vakított (csak mintagyűjtés)
A megvakult karban résztvevők nem kapnak tesztkészletet, hanem mintagyűjtő anyagokat. A vizsgálat 8. és 30. hete közötti időszakban a résztvevőkkel véletlenszerű időközönként összesen 6 alkalommal lépnek kapcsolatba, utasítják őket vizeletminta vételére és egy kérdőív kitöltésére. A résztvevők naplót is vezetnek a feltételezett gluténexpozícióról. Az összes begyűjtött mintát a 30. heti tanulmányi látogatás során visszaküldik. A mintagyűjtés befejezése után az összes résztvevőt feloldják, és a minták feldolgozása után értesítést kapnak az eredményekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a gluténexpozíció gyakoriságában a nyílt eredmények és a vak csoportok között a randomizálást követően.
Időkeret: 8-30 hét
A gluténexpozíció gyakorisága a 8. és 30. hét között a kvalitatív assay (Gluten Detective) segítségével kimutatható glutén immunogén peptidekkel gyűjtött minták egyénenkénti átlagos százalékos aránya a randomizálás után.
8-30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az átlagos gluténexpozíció mennyiségében a randomizálást követően a vak és a nyílt eredmények csoportjaiban
Időkeret: hét 8-30
Az átlagos gluténexpozíciót a kvantitatív assay segítségével kimutatott glutén immunogén peptidek randomizálás utáni átlagos koncentrációjaként határozzuk meg.
hét 8-30
A cöliákia tüneti pontszáma a vak és nyílt eredmények csoportjában a vizsgálat végén
Időkeret: 30. hét
Tüneti pontszám (a Celiac Disease PedsRO vagy az ObsRO használatával az életkornak megfelelően) a 30. héten
30. hét
Változás a tünetek pontszámában a vakok és a nyílt eredmények csoportjában
Időkeret: 8. és 30. hét
A tünetpontszám (a Celiac Disease PedsRO vagy az ObsRO segítségével) és a tünetpontszám változása a befutási időszak vége (8. hét) és a vizsgálati időszak vége (30. hét) között aritmetikailag kerül kiszámításra.
8. és 30. hét
A cöliákia specifikus életminőség változása a cöliákia DUX (CDDUX) módszerrel mérve vak és nyílt eredménycsoportokban
Időkeret: 8. és 30. hét
A CDDUX egy betegségspecifikus életminőség-mérő eszköz a cöliákiában szenvedő gyermekek számára.
8. és 30. hét
A gyermekgyógyászati ​​egészséggel összefüggő életminőség változása a PedsQL 4.0 általános alapskálával mérve vak és nyílt eredmények csoportokban
Időkeret: 8. és 30. hét
A PedsQL 4.0 Generic Core egy validált gyermekgyógyászati ​​általános életminőség-mérőszám, amelyet a gondozók jelentenek a fiatalabb gyermekeknél, és mind a gyermekek, mind a gondozók jelentették az idősebb gyermekek esetében. A pontszámot 0-tól (legalacsonyabb) 100-ig (legmagasabb) skálázzák, ahol a magasabb pontszámok a jobb egészséggel összefüggő életminőségnek felelnek meg.
8. és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Glutenostics, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00024698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Immunkromatográfiás laterális áramlási teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel