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가정용 글루텐 면역원성 펩타이드 검사가 소아 체강 질병에 미치는 영향

2022년 1월 5일 업데이트: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

집에서 GIPs 개선 실습(GIP): 체강 질병이 있는 어린이에 대한 가정 글루텐 면역원성 펩티드 검사의 효과

이 연구는 대변과 소변의 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP) 수준에 대한 지식이 글루텐이 없는 식단에 대한 후속 준수에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 절반은 가정용 장치를 사용하여 실시간으로 결과를 받고 나머지 절반은 30주 연구가 끝날 때 테스트할 샘플을 저장합니다. 참가자는 연구 종료 초기에 영양사와 함께 식단 검토를 받고 증상, 글루텐 프리 식단 준수 및 삶의 질에 대한 질문을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루텐 프리 식단을 따르는 것은 어렵습니다. 소량의 글루텐을 섭취하는 것이 일반적일 수 있습니다. 글루텐은 다양한 증상을 일으키거나 전혀 증상이 없을 수 있습니다. 따라서 우발적인 글루텐 노출을 경고하는 '피드백 루프'가 항상 있는 것은 아닙니다. 그럼에도 불구하고 이러한 "조용한" 글루텐 노출은 장의 회복과 치유를 방해할 수 있습니다. 소변과 대변에서 글루텐 조각인 글루텐 면역원성 펩티드(GIP)를 테스트하기 위한 새로운 도구를 사용할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 소변과 대변의 글루텐-면역성 펩티드(GIP) 수준에 대한 지식이 이후의 글루텐 프리 식단 준수에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 참가자는 Boston Children's Hospital에 모집된 소아 지방변증이 있는 어린이입니다. 모든 참가자는 연구의 시작과 끝에서 영양사의 식단 평가를 받게 됩니다. 무작위 간격으로 참가자는 다음 소변 샘플을 수집하고 증상 및 식이 준수와 관련된 설문 조사를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 참가자 중 절반은 나중에 테스트할 샘플을 보관하고 나머지 참가자에게는 집에서 소변을 테스트할 수 있는 장치를 제공하여 즉각적인 결과를 얻습니다. 가정 검사 그룹의 참여자에게도 연구 기간 동안 자신의 판단에 따라 사용할 수 있는 대변 검사 세트(x4)가 제공되며, 검사 결과와 사용 이유를 연구팀에 보고하게 됩니다. GIP 테스트 결과는 체강 질병 및 항체 테스트를 포함한 글루텐 프리 식이 준수의 다른 측정과 비교됩니다. 이러한 발견은 이러한 새로운 도구를 사용하여 글루텐 프리 다이어트 준수 및 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 개선하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 6~18세

  • 다음 중 하나에 근거한 체강 질병의 진단

    1. 생검 기준 i) 습지 3 병변 및/또는 융모 높이:음와 깊이 비율(Vh:Cd) < 3, 상피내 림프구증가증; 및 ii) 상승된 혈청 tTG IgA 및/또는 EMA 항체
    2. 혈청학적/유전적(ESPGHAN 2012) 기준 i) 셀리악병과 호환되는 증상; ii) 혈청 tTG IgA > 분석에 대한 정상 상한의 10배; iii) 별도의 샘플에서 상승된 EMA 역가; 및 iv) 셀리악병에 적합한 HLADQ 유전자형.
  • 6개월 이상 글루텐 제한 식단 준수(자가 보고)
  • Boston Children's Hospital에서 체강 질병에 대한 임상 평가 참석

제외 기준:

  • 소변 및/또는 대변 샘플을 제공하거나 연구 방문에 참석할 수 없음
  • 설문조사 작성에 부적합한 영어 실력
  • 무뇨증 또는 핍뇨
  • 상업용 글루텐 프리 포뮬러를 주요 영양 공급원으로 사용
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 동반이환 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 테스트로 공개 결과
개방형 결과 부문의 참가자에게는 대변 및/또는 소변에 글루텐의 바이오마커 존재에 대한 즉각적인 정성적(예/아니오) 피드백을 위해 연구 8주차에 글루텐 탐정 홈 테스트 키트(면역 크로마토그래피 측면 흐름 테스트)가 제공됩니다. . 8주차부터 30주차까지의 기간 동안 참가자는 무작위 간격으로 총 6회 연락을 받아 소변 샘플을 수집 및 검사하고 설문지를 작성하게 됩니다. 이를 선택하고 테스트 사용에 대한 결과 및 이유를 보고합니다. 이 시간 동안 참가자는 의심되는 글루텐 노출에 대한 일기를 작성합니다. 수집된 모든 샘플은 30주 연구 방문 동안 반환됩니다.
장치: 면역 크로마토그래피 측면 흐름 테스트
면역크로마토그래피 측면유동검사(Gluten Detective)는 대변이나 소변으로 배설되는 글루텐 면역원성 펩타이드를 검출하는 재택 검사입니다. 이 테스트는 지난 24시간 동안(소변) 또는 최대 7일 창(대변) 동안 발생한 글루텐 노출을 감지할 수 있습니다. 이 테스트를 사용하여 성공적인 검출을 위한 글루텐의 최소 섭취량은 50mg(대변) ~ 500mg(소변)입니다.
다른 이름들:
  • 글루텐 탐정
간섭 없음: 맹검(샘플 수집만)
눈이 먼 팔의 참가자에게는 테스트 키트가 제공되지 않지만 샘플 수집 자료가 제공됩니다. 연구 8주차부터 30주차까지의 기간 동안 참가자는 무작위 간격으로 총 6회 연락을 받고 소변 샘플을 수집하고 설문지를 작성하라는 지시를 받습니다. 참가자는 또한 의심되는 글루텐 노출에 대한 일기를 작성합니다. 수집된 모든 샘플은 30주 연구 방문 동안 반환됩니다. 샘플 수집이 완료되면 모든 참가자는 블라인드가 해제되고 샘플이 처리되면 결과가 통보됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개 결과에서 글루텐 노출 빈도의 차이와 무작위화 후 맹검 그룹.
기간: 8주에서 30주
글루텐 노출 빈도는 정성 분석(Gluten Detective)을 사용하여 검출 가능한 글루텐 면역원성 펩티드로 8주에서 30주 사이에 수집된 샘플의 무작위화 후 개별 피험자당 평균 백분율로 정의됩니다.
8주에서 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 대 공개 결과 그룹에서 무작위화 후 평균 글루텐 노출량의 차이
기간: 8주 - 30주
평균 글루텐 노출은 정량적 분석을 사용하여 검출된 글루텐 면역원성 펩티드의 무작위화 후 개별 피험자당 평균으로 정의됩니다.
8주 - 30주
연구가 끝날 때 맹검 대 공개 결과 그룹의 셀리악병 증상 점수
기간: 30주차
30주차에 증상 점수(연령에 따라 체강 질병 PedsRO 또는 ObsRO 사용)
30주차
맹검 대 공개 결과 그룹의 증상 점수 변화
기간: 8주 및 30주
증상 점수(적절한 체강 질병 PedsRO 또는 ObsRO 사용) 및 도입 기간 종료(8주)와 연구 기간 종료(30주) 사이의 증상 점수 변화는 산술적으로 계산됩니다.
8주 및 30주
맹검 대 개방 결과 그룹에서 체강 질병 DUX(CDDUX)로 측정한 체강 질병 특정 삶의 질의 변화
기간: 8주 및 30주
CDDUX는 체강 질병이 있는 어린이를 위한 질병별 삶의 질 도구입니다.
8주 및 30주
맹검 대 공개 결과 그룹에서 PedsQL 4.0 일반 핵심 척도로 측정한 소아 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 8주 및 30주
PedsQL 4.0 Generic Core는 검증된 소아 일반 삶의 질 척도로서, 간병인은 어린 아동에 대해 보고되고 아동과 간병인은 나이가 많은 아동에 대해 보고됩니다. 점수는 0(가장 낮음)에서 100(가장 높음)까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 향상됩니다.
8주 및 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

협력자

Glutenostics, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00024698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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