Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thuisglutenimmunogene peptidetesten op kinderen met coeliakie

5 januari 2022 bijgewerkt door: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GLPs Improve Practice (GIP) thuis: effecten van thuisglutenimmunogene peptidetesten op kinderen met coeliakie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken hoe kennis van gluten-immunogene peptide (GIP) -niveaus in ontlasting en urine de daaropvolgende naleving van een glutenvrij dieet beïnvloedt. De helft van de deelnemers ontvangt de resultaten in realtime met behulp van een thuisapparaat en de andere helft slaat monsters op om aan het einde van het onderzoek van 30 weken te testen. Deelnemers zullen aan het begin van het einde van hun studie ook een dieetbeoordeling hebben met een diëtist en vragen krijgen over hun symptomen, naleving van het glutenvrije dieet en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een glutenvrij dieet volgen is moeilijk. Het eten van kleine hoeveelheden gluten kan normaal zijn. Gluten kunnen een breed scala aan symptomen veroorzaken, of helemaal geen symptomen. Er is dus niet altijd een 'feedbacklus' om te waarschuwen voor accidentele blootstelling aan gluten. Desalniettemin kunnen deze "stille" glutenblootstellingen het herstel en de genezing van de darm verstoren. Er zijn nieuwe tools beschikbaar om te testen op fragmenten van gluten - Gluten Immunogene Peptiden (GIP's) in urine en ontlasting.

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe kennis van gluten-immunogene peptide (GIP) -niveaus in urine en ontlasting de daaropvolgende naleving van een glutenvrij dieet beïnvloedt. Deelnemers zijn kinderen met coeliakie die zijn aangeworven in het Boston Children's Hospital. Alle deelnemers ondergaan aan het begin en einde van het onderzoek een dieetbeoordeling door een diëtist. Met willekeurige tussenpozen zullen deelnemers worden gevraagd om hun volgende urinemonster te verzamelen en een enquête in te vullen met betrekking tot symptomen en therapietrouw. De helft van de deelnemers bewaart het monster om later te testen en de rest van de deelnemers krijgt apparaten om hun urine thuis te testen en onmiddellijk de resultaten te ontvangen. Deelnemers aan de thuistestgroep krijgen ook een set ontlastingstests (x4) die ze tijdens de onderzoeksperiode naar eigen goeddunken kunnen gebruiken, en zullen de resultaten en redenen voor testgebruik rapporteren aan het onderzoeksteam. GIP-testresultaten zullen worden vergeleken met andere metingen van coeliakie en glutenvrij dieet, inclusief antilichaamtesten. Deze bevindingen zullen helpen bepalen hoe deze nieuwe hulpmiddelen kunnen worden gebruikt om de therapietrouw en symptomen van glutenvrije voeding en het effect op de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 18 jaar bij aanvang van de studie

  • Diagnose van coeliakie op basis van beide

    1. Biopsiecriteria i) Marsh 3 laesie en/of villous hoogte:crypte diepte ratio (Vh:Cd) < 3 met intra-epitheliale lymfocytose; en ii) Verhoogd serum tTG IgA en/of EMA antilichamen
    2. Serologische/genetische (ESPGHAN 2012) criteria i) Symptomen die passen bij coeliakie; ii) Serum tTG IgA > 10 x bovengrens van normaal voor assay; iii) EMA-titer verhoogd op een afzonderlijk monster; en iv) HLADQ-genotype compatibel met coeliakie.
  • Naleving van een glutenbeperkt dieet (zelfgerapporteerd) gedurende 6 maanden of langer
  • Bijwonen van een clinicusbeoordeling voor coeliakie in het Boston Children's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om urine- en/of ontlastingsmonsters te verstrekken of studiebezoeken bij te wonen
  • Engelse taalvaardigheid niet geschikt voor het invullen van enquêtes
  • Anurie of oligurie
  • Vertrouwen op commerciële glutenvrije formules als primaire voedingsbron
  • Comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren of de resultaten van het onderzoek zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Resultaten met thuistesten
Deelnemers aan de open resultaten-arm krijgen in week 8 van het onderzoek een Gluten Detective-thuistestkit (immunochromatografische laterale flowtest) voor onmiddellijke kwalitatieve (ja/nee) feedback over de aanwezigheid van biomarkers van gluten in hun ontlasting en/of urine . Gedurende de periode van week 8 tot week 30 zullen deelnemers in totaal 6 keer met willekeurige tussenpozen worden gecontacteerd om urinemonsters te verzamelen en te testen en een vragenlijst in te vullen. Daarnaast krijgen deelnemers 4 ontlastingstestkits, met instructies die ze kunnen gebruiken deze op tijden van hun keuze en zal de resultaten en eventuele redenen voor testgebruik rapporteren. Gedurende deze tijd houden de deelnemers ook een dagboek bij van vermoedelijke blootstelling aan gluten. Alle verzamelde monsters worden tijdens het studiebezoek van week 30 geretourneerd.
Apparaat: Immunochromatografische laterale flowtest
De immunochromatografische laterale flowtest (Gluten Detective) is een thuistest die gluten-immunogene peptiden detecteert die worden uitgescheiden in ontlasting of urine. Deze test kan glutenblootstellingen detecteren die zich hebben voorgedaan gedurende de laatste 24 uur (urine) of binnen maximaal 7 dagen (ontlasting). Minimale inname van gluten voor succesvolle detectie met deze test is 50 mg (ontlasting) tot 500 mg (urine)
Andere namen:
  • Gluten-detective
Geen tussenkomst: Geblindeerd (alleen monsterverzameling)
Deelnemers aan de geblindeerde armen krijgen geen testkit, maar wel materiaal voor het verzamelen van monsters. Gedurende de periode van week 8 tot week 30 van het onderzoek zullen de deelnemers in totaal 6 keer met willekeurige tussenpozen worden gecontacteerd, geïnstrueerd om urinemonsters te verzamelen en een vragenlijst in te vullen. Deelnemers houden ook een dagboek bij van vermoedelijke glutenblootstellingen. Alle verzamelde monsters worden tijdens het studiebezoek van week 30 geretourneerd. Na voltooiing van de monsterverzameling worden alle deelnemers gedeblindeerd en op de hoogte gebracht van de resultaten zodra de monsters zijn verwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in frequentie van blootstelling aan gluten in open resultaten versus geblindeerde groepen na randomisatie.
Tijdsspanne: Week 8 tot 30
Frequentie van blootstelling aan gluten wordt gedefinieerd als het gemiddelde per individuele proefpersoon na randomisatie van monsters verzameld tussen week 8 en 30 met detecteerbare gluten-immunogene peptiden met behulp van de kwalitatieve assay (Gluten Detective)
Week 8 tot 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hoeveelheid gemiddelde glutenblootstelling na randomisatie in geblindeerde versus open resultaatgroepen
Tijdsspanne: weken 8 - 30
De gemiddelde glutenblootstelling wordt gedefinieerd als het gemiddelde per individuele proefpersoon post-randomisatie concentratie van immunogene glutenpeptiden gedetecteerd met behulp van de kwantitatieve assay
weken 8 - 30
Coeliakie symptoomscore in geblindeerde vs. open resultatengroep aan het eind van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 30
Symptoomscore (gebruikmakend van de Coeliakie PedsRO of ObsRO naargelang de leeftijd) in week 30
Week 30
Verandering in symptoomscore in geblindeerde versus open resultatengroep
Tijdsspanne: week 8 en 30
Symptoomscore (gebruikmakend van de PedsRO of ObsRO voor coeliakie) en de verandering in symptoomscore tussen het einde van de inloopperiode (week 8) en het einde van de onderzoeksperiode (week 30) worden rekenkundig berekend.
week 8 en 30
Verandering in coeliakiespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door Coeliakie DUX (CDDUX) in geblindeerde vs. open resultatengroepen
Tijdsspanne: week 8 en 30
De CDDUX is een ziektespecifiek kwaliteit van leven instrument voor kinderen met coeliakie.
week 8 en 30
Verandering in pediatrische gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de PedsQL 4.0 generieke kernschaal in geblindeerde vs. open resultatengroepen
Tijdsspanne: week 8 en 30
De PedsQL 4.0 Generic Core is een gevalideerde pediatrische algemene levenskwaliteitsmaatstaf die door de verzorger wordt gerapporteerd voor jongere kinderen en zowel door het kind als de verzorger wordt gerapporteerd voor oudere kinderen. De score wordt geschaald van 0 (laagste) tot 100 (hoogste) waarbij hogere scores overeenkomen met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
week 8 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Glutenostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00024698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren