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家庭麸质免疫原性肽检测对乳糜泻患儿的影响

2022年1月5日 更新者:Jocelyn Silvester、Boston Children's Hospital

GLPs 改进家庭实践 (GIP):家庭麸质免疫原性肽检测对患有乳糜泻的儿童的影响

本研究旨在调查对粪便和尿液中麸质免疫原性肽 (GIP) 水平的了解如何影响随后对无麸质饮食的依从性。 一半的参与者将使用家用设备实时接收结果,另一半将存储样本以在 30 周研究结束时进行测试。 参与者还将在研究结束之初与营养师进行饮食回顾,并被问及有关他们的症状、无麸质饮食依从性和生活质量的问题。

研究概览

详细说明

遵循无麸质饮食很困难。 食用少量麸质可能很常见。 麸质可能会引起广泛的症状,或者根本没有任何症状。 因此,并不总是有一个“反馈回路”来提醒意外的麸质暴露。 然而,这些“无声”的麸质暴露可能会干扰肠道的恢复和愈合。 新工具可用于测试尿液和粪便中的麸质片段 - 麸质免疫原性肽 (GIP)。

这项研究的目的是评估对尿液和粪便中麸质免疫原性肽 (GIP) 水平的了解如何影响随后对无麸质饮食的依从性。 参与者将是波士顿儿童医院招募的患有乳糜泻的儿童。 在研究开始和结束时,所有参与者都将接受营养师的饮食评估。 每隔一段时间,将提示参与者收集他们的下一个尿液样本并完成与症状和饮食依从性相关的调查。 一半的参与者将储存样本以备日后测试,其余参与者将获得在家测试尿液的设备,以便立即获得结果。 家庭测试组的参与者还将获得一套粪便测试 (x4),供他们在研究期间自行决定使用,并将向研究团队报告结果和测试使用的原因。 GIP 测试结果将与其他乳糜泻和无麸质饮食依从性测量(包括抗体测试)进行比较。 这些发现将有助于确定如何使用这些新工具来改善无麸质饮食的依从性和症状以及对生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄为 6 至 18 岁
  • 乳糜泻的诊断基于

    1. 活检标准 i) Marsh 3 病变和/或绒毛高度:隐窝深度比 (Vh:Cd) < 3 伴上皮内淋巴细胞增多; ii) 升高的血清 tTG IgA 和/或 EMA 抗体
    2. 血清学/遗传学 (ESPGHAN 2012) 标准 i) 符合乳糜泻的症状; ii) 血清 tTG IgA > 10 x 测定正常上限; iii) EMA 滴度在单独的样本上升高;和 iv) 与乳糜泻相容的 HLADQ 基因型。
  • 坚持麸质限制饮食(自我报告)6 个月或更长时间
  • 在波士顿儿童医院参加临床医生对乳糜泻的评估

排除标准:

  • 无法提供尿液和/或粪便样本或参加研究访问
  • 英语水平不适合完成调查
  • 无尿或少尿
  • 依赖商业无麸质配方作为主要营养来源
  • 研究者认为会干扰受试者参与研究或会混淆研究结果的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过家庭测试打开结果
开放结果组的参与者将在研究的第 8 周获得 Gluten Detective 家庭检测试剂盒(免疫层析横向流动测试),以立即获得有关其粪便和/或尿液中是否存在麸质生物标志物的定性(是/否)反馈. 在第 8 周到第 30 周期间,将随机联系参与者共 6 次,以收集和测试尿液样本并完成问卷调查。此外,参与者将获得 4 个粪便检测试剂盒,并附有他们可以使用的说明这些在他们选择的时间,并将报告结果和测试使用的原因,如果有的话。 在此期间,参与者还将记录疑似麸质暴露的日记。 收集的所有样本将在第 30 周的研究访问期间返回。
免疫层析横向流动测试(Gluten Detective)是一种在家进行的测试,可检测粪便或尿液中排出的麸质免疫原性肽。 该测试可以检测过去 24 小时(尿液)或最多 7 天窗口(粪便)内发生的麸质暴露。 使用这些测试成功检测的最低麸质摄入量为 50 毫克(粪便)至 500 毫克(尿液)
其他名称:
  • 面筋侦探
无干预:盲法(仅限样本采集)
盲臂的参与者将不会获得测试套件,但会获得样本采集材料。 在研究的第 8 周到第 30 周期间,将随机联系参与者共 6 次,指导他们收集尿液样本并完成问卷调查。 参与者还将记录疑似麸质暴露的日记。 收集的所有样本将在第 30 周的研究访问期间返回。 样本采集完成后,所有参与者都将被揭盲,并在样本处理完毕后通知结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后开放结果与盲法组中麸质暴露频率的差异。
大体时间:第 8 至 30 周
面筋暴露频率定义为使用定性分析(Gluten Detective)在第 8 周和第 30 周之间收集的具有可检测面筋免疫原性肽的样本的随机化后每个受试者的平均百分比
第 8 至 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲法与开放结果组随机化后平均面筋暴露量的差异
大体时间:第 8 - 30 周
平均麸质暴露定义为使用定量测定法检测到的每个受试者随机化后的麸质免疫原性肽的平均浓度
第 8 - 30 周
研究结束时盲法与开放结果组的乳糜泻症状评分
大体时间:第 30 周
第 30 周时的症状评分(根据年龄使用乳糜泻 PedsRO 或 ObsRO)
第 30 周
盲法与开放结果组的症状评分变化
大体时间:第 8 周和第 30 周
症状评分(酌情使用腹腔疾病 PedsRO 或 ObsRO)和磨合期结束(第 8 周)和研究期结束(第 30 周)之间的症状评分变化将通过算术计算。
第 8 周和第 30 周
通过盲法与开放结果组中的乳糜泻 DUX (CDDUX) 测量乳糜泻特定生活质量的变化
大体时间:第 8 周和第 30 周
CDDUX 是针对患有乳糜泻的儿童的特定疾病生活质量仪器。
第 8 周和第 30 周
通过 PedsQL 4.0 通用核心量表在盲法与开放结果组中测量的儿科健康相关生活质量的变化
大体时间:第 8 周和第 30 周
PedsQL 4.0 Generic Core 是一种经过验证的儿科一般生活质量衡量指标,它是针对年幼儿童的照料者报告的,以及针对年长儿童的儿童和照料者报告的。 分数从 0(最低)到 100(最高),分数越高,健康相关生活质量越好。
第 8 周和第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jocelyn A Silvester, MD PhD、Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月9日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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