Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího testování imunogenních peptidů na lepek na děti s celiakií

5. ledna 2022 aktualizováno: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) doma: Účinky domácího testování glutenových imunogenních peptidů na děti s celiakií

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak znalost hladiny glutenového imunogenního peptidu (GIP) ve stolici a moči ovlivňuje následné dodržování bezlepkové diety. Polovina účastníků obdrží výsledky v reálném čase pomocí domácího zařízení a druhá polovina uloží vzorky k testování na konci 30týdenní studie. Účastníci také absolvují na začátku studie dietní recenzi s dietologem a budou jim položeny otázky týkající se jejich symptomů, dodržování bezlepkové diety a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování bezlepkové diety je obtížné. Jíst malé množství lepku může být běžné. Lepek může způsobit širokou škálu příznaků nebo vůbec žádné příznaky. Ne vždy tedy existuje „smyčka zpětné vazby“, která by upozornila na náhodnou expozici lepku. Nicméně tyto "tiché" expozice lepku mohou narušovat zotavení a hojení střeva. K dispozici jsou nové nástroje pro testování fragmentů lepku – Gluten Immunogenic Peptides (GIP) v moči a stolici.

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit, jak znalost hladiny gluten-imunogenního peptidu (GIP) v moči a stolici ovlivňuje následné dodržování bezlepkové diety. Účastníky budou děti s celiakií přijaté do Bostonské dětské nemocnice. Všichni účastníci podstoupí na začátku a na konci studie dietní hodnocení dietologem. V náhodných intervalech budou účastníci vyzváni, aby odebrali další vzorek moči a dokončili průzkum týkající se symptomů a dodržování diety. Polovina účastníků uloží vzorek k pozdějšímu testování a zbytek účastníků dostane zařízení na testování moči doma, aby získali okamžité výsledky. Účastníci domácí testovací skupiny také dostanou sadu testů stolice (x4), které mohou použít podle vlastního uvážení během studijního období, a budou hlásit výsledky a důvody použití testu výzkumnému týmu. Výsledky testu GIP budou porovnány s ostatními měřeními celiakie a dodržování bezlepkové diety, včetně testů na protilátky. Tato zjištění pomohou určit, jak lze tyto nové nástroje použít ke zlepšení dodržování bezlepkové diety a příznaků a vlivu na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 18 let při vstupu do studia

  • Diagnóza celiakie založená na obou

    1. Kritéria biopsie i) léze Marsh 3 a/nebo poměr výška klků:hloubka krypty (Vh:Cd) < 3 s intraepiteliální lymfocytózou; a ii) Zvýšené sérové ​​tTG IgA a/nebo EMA protilátky
    2. Sérologická/genetická (ESPGHAN 2012) kritéria i) Symptomy kompatibilní s celiakií; ii) tTG IgA v séru > 10 x horní hranice normálu pro test; iii) titr EMA zvýšený na samostatném vzorku; a iv) genotyp HLADQ kompatibilní s celiakií.
  • Dodržování diety s omezením lepku (sami hlásí) po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Účast na klinickém hodnocení celiakie v Bostonské dětské nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný poskytnout vzorek moči a/nebo stolice nebo navštěvovat studijní návštěvy
  • Znalost angličtiny nevhodná pro vyplňování průzkumů
  • Anurie nebo oligurie
  • Spoléhání na komerční bezlepkové přípravky jako primární zdroj výživy
  • Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast subjektu ve studii nebo by zkresloval výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřete výsledky s domácím testováním
Účastníkům otevřené větve s výsledky budou v 8. týdnu studie poskytnuty domácí testovací sady Gluten Detective (imunochromatografické laterální průtokové testy) pro okamžitou kvalitativní (ano/ne) zpětnou vazbu o přítomnosti biomarkerů lepku v jejich stolici a/nebo moči . Během období od 8. do 30. týdne budou účastníci kontaktováni celkem 6krát v náhodných intervalech, aby odebrali a otestovali vzorky moči a vyplnili dotazník. Kromě toho dostanou účastníci 4 testovací sady stolice s pokyny, které mohou použít tito v době, kterou si sami zvolí, a budou hlásit výsledky a důvody pro použití testu, pokud existují. Během této doby budou účastníci také vést deník o podezření na expozici lepku. Všechny odebrané vzorky budou vráceny během studijní návštěvy ve 30. týdnu.
Přístroj: Imunochromatografický laterální průtokový test
Imunochromatografický laterální průtokový test (Gluten Detective) je domácí test, který detekuje glutenové imunogenní peptidy vylučované stolicí nebo močí. Tento test dokáže odhalit expozici lepku, ke které došlo buď během posledních 24 hodin (moč) nebo až do 7 dnů (stolice). Minimální příjem lepku pro úspěšnou detekci pomocí těchto testů je 50 mg (stolice) až 500 mg (moč)
Ostatní jména:
  • Lepkový detektiv
Žádný zásah: Zaslepeno (pouze odběr vzorků)
Účastníci v oslepených pažích nedostanou testovací sadu, ale dostanou materiály pro odběr vzorků. Během období od 8. do 30. týdne studie budou účastníci celkem 6krát kontaktováni v náhodných intervalech, budou jim dány pokyny k odběru vzorků moči a vyplnění dotazníku. Účastníci si také povedou deník o podezření na expozici lepku. Všechny odebrané vzorky budou vráceny během studijní návštěvy ve 30. týdnu. Po dokončení odběru vzorků budou všichni účastníci odslepeni a budou informováni o výsledcích, jakmile budou vzorky zpracovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci expozice lepku v otevřených výsledcích oproti zaslepeným skupinám po randomizaci.
Časové okno: Týdny 8 až 30
Frekvence expozice lepku je definována jako průměr na jednotlivého subjektu po randomizaci procento vzorků odebraných mezi 8. a 30. týdnem s detekovatelnými glutenovými imunogenními peptidy pomocí kvalitativního testu (Gluten Detective)
Týdny 8 až 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v množství průměrné expozice lepku po randomizaci u slepých a otevřených skupin výsledků
Časové okno: týdny 8-30
Průměrná expozice lepku je definována jako průměrná koncentrace glutenových imunogenních peptidů detekovaných pomocí kvantitativního testu na jednotlivého subjektu po randomizaci
týdny 8-30
Skóre symptomů celiakie ve skupině zaslepených vs. otevřených výsledků na konci studie
Časové okno: 30. týden
Skóre symptomů (s použitím Celiakie PedsRO nebo ObsRO podle věku) ve 30.
30. týden
Změna skóre příznaků u slepé vs. otevřené skupiny výsledků
Časové okno: týden 8 a 30
Skóre příznaků (pomocí Celiakie PedsRO nebo ObsRO podle potřeby) a změna skóre příznaků mezi koncem zaváděcího období (8. týden) a koncem období studie (30. týden) budou vypočteny aritmeticky.
týden 8 a 30
Změna v kvalitě života specifické pro celiakii měřená celiakií DUX (CDDUX) u slepých vs. otevřených skupin výsledků
Časové okno: týden 8 a 30
CDDUX je specifický nástroj kvality života pro děti s celiakií.
týden 8 a 30
Změna v kvalitě života související se zdravím dětí měřená generickou základní škálou PedsQL 4.0 v zaslepených vs. otevřených skupinách výsledků
Časové okno: týden 8 a 30
PedsQL 4.0 Generic Core je validované pediatrické obecné měřítko kvality života, které je hlášeno pečovatelem u mladších dětí a jak dítě, tak pečovatel hlášeno u starších dětí. Skóre je škálováno od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života související se zdravím.
týden 8 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Glutenostics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00024698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Imunochromatografický laterální průtokový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit