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Efeitos do teste caseiro de peptídeos imunogênicos de glúten em crianças com doença celíaca

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) at Home: Effects of Home Gluten Immunogenic Peptide Testing on Children with Celiac Disease

Este estudo tem como objetivo investigar como o conhecimento dos níveis de peptídeo imunogênico do glúten (GIP) nas fezes e na urina afeta a adesão subsequente a uma dieta sem glúten. Metade dos participantes receberá os resultados em tempo real usando um dispositivo doméstico e a outra metade armazenará amostras para serem testadas no final do estudo de 30 semanas. Os participantes também terão uma revisão da dieta com um nutricionista no início do final de seu estudo e serão feitas perguntas sobre seus sintomas, adesão à dieta sem glúten e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seguir uma dieta sem glúten é difícil. Comer pequenas quantidades de glúten pode ser comum. O glúten pode causar uma ampla gama de sintomas ou nenhum sintoma. Assim, nem sempre há um 'ciclo de feedback' para alertar sobre a exposição acidental ao glúten. No entanto, essas exposições "silenciosas" ao glúten podem interferir na recuperação e cicatrização do intestino. Novas ferramentas estão disponíveis para testar fragmentos de glúten - Gluten Immunogenic Peptides (GIPs) na urina e nas fezes.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar como o conhecimento dos níveis do peptídeo imunogênico do glúten (GIP) na urina e nas fezes afeta a adesão subsequente a uma dieta sem glúten. Os participantes serão crianças com doença celíaca recrutadas no Hospital Infantil de Boston. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação dietética por um nutricionista no início e no final do estudo. Em intervalos aleatórios, os participantes serão solicitados a coletar sua próxima amostra de urina e preencher uma pesquisa relacionada aos sintomas e adesão à dieta. Metade dos participantes armazenará a amostra para ser testada posteriormente e o restante dos participantes receberá dispositivos para testar sua urina em casa para receber resultados imediatos. Os participantes do grupo de teste domiciliar também receberão um conjunto de testes de fezes (x4) para usar a seu critério durante o período do estudo e relatarão os resultados e os motivos do uso do teste à equipe de pesquisa. Os resultados do teste GIP serão comparados com outras medidas de doença celíaca e adesão à dieta sem glúten, incluindo testes de anticorpos. Essas descobertas ajudarão a determinar como essas novas ferramentas podem ser usadas para melhorar a adesão e os sintomas da dieta sem glúten e o efeito na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a 18 anos na entrada no estudo

  • Diagnóstico da doença celíaca com base em

    1. Critérios para biópsia i) Lesão de Marsh 3 e/ou relação altura vilosa:profundidade de cripta (Vh:Cd) < 3 com linfocitose intraepitelial; e ii) níveis séricos elevados de anticorpos tTG IgA e/ou EMA
    2. Critérios sorológicos/genéticos (ESPGHAN 2012) i) Sintomas compatíveis com doença celíaca; ii) tTG IgA sérico > 10 x limite superior do normal para análise; iii) título de EMA elevado em uma amostra separada; e iv) genótipo HLADQ compatível com doença celíaca.
  • Aderência a uma dieta com restrição de glúten (autorreferida) por 6 meses ou mais
  • Participar de uma avaliação clínica para doença celíaca no Boston Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer amostra de urina e/ou fezes ou comparecer às consultas do estudo
  • Proficiência em inglês inadequada para a conclusão de pesquisas
  • Anúria ou oligúria
  • Dependência de fórmulas comerciais sem glúten como fonte primária de nutrição
  • Condição comórbida que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito no estudo ou confundiria os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resultados abertos com testes em casa
Os participantes no braço de resultados abertos receberão kits de teste caseiro Gluten Detective (testes imunocromatográficos de fluxo lateral) na semana 8 do estudo para feedback qualitativo imediato (sim/não) sobre a presença de biomarcadores de glúten em suas fezes e/ou urina . Durante o período da semana 8 à semana 30, os participantes serão contatados um total de 6 vezes em intervalos aleatórios para coletar e testar amostras de urina e preencher um questionário. Além disso, os participantes receberão 4 kits de teste de fezes, com instruções que podem usar estes nos momentos de sua escolha e relatarão os resultados e os motivos para o uso do teste, se houver. Durante esse período, os participantes também manterão um diário de suspeitas de exposição ao glúten. Todas as amostras coletadas serão devolvidas durante a visita de estudo da semana 30.
Dispositivo: Teste imunocromatográfico de fluxo lateral
O teste imunocromatográfico de fluxo lateral (Gluten Detective) é um teste caseiro que detecta os peptídeos imunogênicos do glúten excretados nas fezes ou na urina. Este teste pode detectar exposições ao glúten que ocorreram durante as últimas 24 horas (urina) ou dentro de uma janela de até 7 dias (fezes). As quantidades mínimas de ingestão de glúten para detecção bem-sucedida usando esses testes são de 50 mg (fezes) a 500 mg (urina)
Outros nomes:
  • Detetive de Glúten
Sem intervenção: Cego (somente coleta de amostra)
Os participantes nos braços cegos não receberão um kit de teste, mas receberão materiais de coleta de amostras. Durante o período da semana 8 à semana 30 do estudo, os participantes serão contatados um total de 6 vezes em intervalos aleatórios, instruídos a coletar amostras de urina e preencher um questionário. Os participantes também manterão um diário de suspeitas de exposição ao glúten. Todas as amostras coletadas serão devolvidas durante a visita de estudo da semana 30. Após a conclusão da coleta de amostras, todos os participantes serão desvendados e notificados sobre os resultados assim que as amostras forem processadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência de exposição ao glúten em resultados abertos versus grupos cegos após randomização.
Prazo: Semanas 8 a 30
A frequência de exposição ao glúten é definida como a porcentagem média por sujeito individual pós-randomização de amostras coletadas entre as semanas 8 e 30 com peptídeos imunogênicos de glúten detectáveis ​​usando o ensaio qualitativo (Gluten Detective)
Semanas 8 a 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na quantidade de exposição média ao glúten após randomização em grupos de resultados cegos vs. abertos
Prazo: semanas 8 - 30
A exposição média ao glúten é definida como a concentração média por indivíduo após a randomização de peptídeos imunogênicos do glúten detectados usando o ensaio quantitativo
semanas 8 - 30
Pontuação dos sintomas da doença celíaca no grupo de resultados cegos vs. abertos no final do estudo
Prazo: Semana 30
Pontuação de sintomas (usando o PedsRO ou ObsRO para doença celíaca, conforme apropriado para a idade) na semana 30
Semana 30
Mudança na pontuação de sintomas no grupo de resultados cegos vs. abertos
Prazo: semanas 8 e 30
A pontuação dos sintomas (usando o PedsRO ou ObsRO da doença celíaca, conforme apropriado) e a alteração na pontuação dos sintomas entre o final do período inicial (semana 8) e o final do período de estudo (semana 30) serão calculadas aritmeticamente.
semanas 8 e 30
Mudança na qualidade de vida específica da doença celíaca, conforme medido por Doença Celíaca DUX (CDDUX) em grupos de resultados cegos versus abertos
Prazo: semanas 8 e 30
O CDDUX é um instrumento específico de qualidade de vida para crianças com doença celíaca.
semanas 8 e 30
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde pediátrica medida pela escala básica genérica PedsQL 4.0 em grupos de resultados cegos versus abertos
Prazo: semanas 8 e 30
O PedsQL 4.0 Generic Core é uma medida pediátrica geral de qualidade de vida validada, relatada pelo cuidador para crianças mais novas e tanto pela criança quanto pelo cuidador, relatada para crianças mais velhas. A pontuação é graduada de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta), com pontuações mais altas correspondendo a melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
semanas 8 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Glutenostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00024698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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